Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní rizika u dětí se solidními nádory (RISK-N)

10. prosince 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Míra přežití dětí s rakovinou se v posledních letech výrazně zlepšila díky pokroku různých terapií. Neurokognitivní následky související s léčbou a nemocemi jsou více či méně dobře známé. Zdá se, že s neurokognitivními následky jsou spojeny čtyři faktory: léčba, samotný nádor, faktory prostředí, jako je socioekonomický stav rodičů a biologické faktory.

Hlavním účelem studie je stanovit skóre pro posouzení rizika neurokognitivních následků u těchto dětí na základě těchto faktorů (léčba, nádorové a environmentální faktory)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 6 až 16 let a 11 měsíců během studijního období (2014-2016)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 6 až 16 let a 11 měsíců během studijního období (2014-2016)
  • Typ patologie: solidní nádor
  • Místo ošetření a sledování: Gustave Roussy
  • Minimální doba od ukončení počátečního ošetření:
  • U pacientů, kteří nebyli léčeni methotrexátem: 6 měsíců
  • U pacientů léčených methotrexátem: žádné
  • Získání nesouhlasu rodičů / zákonných zástupců
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými patologiemi spojenými s mentální retardací (autismus, genetický syndrom...)
  • Pacienti ztratili sledování
  • Zesnulí pacienti
  • Pacienti léčení pro patologii, jejíž prognóza se týká velmi krátké doby (infiltrující gliom mozkového kmene, recidiva patologie během léčby)
  • Nefrankofonní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení pro nádor na mozku
V rámci obvyklého sledování mají tito pacienti po léčbě neuropsychologické vyšetření. Kompletní neuropsychologické hodnocení bude proto provedeno jako součást jejich obvyklého sledování během období zařazení do této studie a pouze údaje z tohoto hodnocení budou brány v úvahu pro statistickou analýzu této studie.
Jiný: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), který se měří pomocí několika indexů: index verbálního porozumění (VCI), vizuální prostorový index (VSI), index pracovní paměti (WMI), index fluidního uvažování (FRI), index rychlosti zpracování (PSI) a Full Scale IS (FSIQ).
Jiný: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Subtest narativní paměti je určen k hodnocení verbální paměti pomocí organizovaného jazykového materiálu.
Jiný: Baterie CEF pro hodnocení funkce Child Executive
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), která si klade za cíl vyhodnotit čtyři hlavní složky exekutivní funkce (inhibici, pracovní paměť, flexibilitu a plánování).
Jiný: "CONNERS 3 dlouhá verze"
Dlouhá verze „CONNERS 3“ (Conners, 2008), která hodnotí schopnosti pozornosti pomocí dotazníku, který vyplní rodiče.
Jiný: "BRIEF"
„BRIEF“ (Gioia et al., 2013; rodičovská verze, učitelská verze), což je behaviorální hodnotící inventář exekutivních funkcí vyplněný rodiči a učiteli a který umožňuje určit, zda má dítě např. organizace, plánování nebo regulace chování.
Jiný: "Kvalita života PEDS-QL"
„Kvalita života PEDS-QL“ (Tessier et al., 2009), kterou absolvují rodiče a pacient, se týká každodenního fungování dítěte (ve škole, vztahy k druhým, fyzické schopnosti a emocionální stav ).
Jiný: „Únavová“ verze PEDS-QL (Tessier et al., 2009: verze pro rodiče a děti a dospívající pro kohortu mozkových nádorů)
„Únavová“ verze PEDS-QL (Tessier et al., 2009: verze rodičů a dětí a dospívajících pro kohortu mozkových nádorů), která hodnotí únavu v každodenním životě.
Jiný: FAD Inventář fungující rodiny)
K hodnocení rodinného fungování dítěte a jeho rodiny se používá Inventář fungování rodiny FAD (Speranza et al., 2006). Krátká verze se používá jako indikátor obecného fungování.
Pacienti léčení pro necerebrální nádor
Jednorázové neuropsychologické vyšetření bude těmto pacientům navrženo po ukončení léčby a během období zařazení do této studie. Toto hodnocení bude provedeno během návštěvy Gustava Roussyho jako součást jejich obvyklého sledování. Pokud by při příležitosti tohoto hodnocení byly zdůrazněny kognitivní poruchy nebo psychické poruchy, bylo by navrženo neuropsychologické a/nebo psychologické sledování.
Jiný: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), který se měří pomocí několika indexů: index verbálního porozumění (VCI), vizuální prostorový index (VSI), index pracovní paměti (WMI), index fluidního uvažování (FRI), index rychlosti zpracování (PSI) a Full Scale IS (FSIQ).
Jiný: Baterie CEF pro hodnocení funkce Child Executive
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), která si klade za cíl vyhodnotit čtyři hlavní složky exekutivní funkce (inhibici, pracovní paměť, flexibilitu a plánování).
Jiný: "CONNERS 3 dlouhá verze"
Dlouhá verze „CONNERS 3“ (Conners, 2008), která hodnotí schopnosti pozornosti pomocí dotazníku, který vyplní rodiče.
Jiný: "BRIEF"
„BRIEF“ (Gioia et al., 2013; rodičovská verze, učitelská verze), což je behaviorální hodnotící inventář exekutivních funkcí vyplněný rodiči a učiteli a který umožňuje určit, zda má dítě např. organizace, plánování nebo regulace chování.
Jiný: FAD Inventář fungující rodiny)
K hodnocení rodinného fungování dítěte a jeho rodiny se používá Inventář fungování rodiny FAD (Speranza et al., 2006). Krátká verze se používá jako indikátor obecného fungování.
Jiný: „Únavová“ verze PEDS-QL (Tessier et al., 2009: dětská verze pro kohortu extracerebrálních nádorů)
„Únavová“ verze PEDS-QL (Tessier et al., 2009: dětská verze pro kohortu extracerebrálních nádorů), která hodnotí únavu v každodenním životě.
Pacienti, kteří dostávali methotrexát

Methotrexát se používá při léčbě některých mozkových nádorů, stejně jako při léčbě necerebrálních nádorů. Někteří z těchto pacientů, zejména ti, kteří měli neurologické komplikace s methotrexátem, již podstoupí longitudinální neuropsychologické sledování jako součást jejich obvyklého sledování. U těchto pacientů bude během období zařazení provedeno pouze jedno kompletní neuropsychologické vyšetření a bude zváženo pro statistickou analýzu.

U pacientů v průběhu léčby methotrexátem bude během období zařazení do této studie prováděno longitudinální sledování s neuropsychologickým vyšetřením blízkým a po sobě jdoucím v době jejich příchodu ke Gustave Roussymu v obvyklém rámci jejich péče. .
Jiný: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), který se měří pomocí několika indexů: index verbálního porozumění (VCI), vizuální prostorový index (VSI), index pracovní paměti (WMI), index fluidního uvažování (FRI), index rychlosti zpracování (PSI) a Full Scale IS (FSIQ).
Jiný: Baterie CEF pro hodnocení funkce Child Executive
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), která si klade za cíl vyhodnotit čtyři hlavní složky exekutivní funkce (inhibici, pracovní paměť, flexibilitu a plánování).
Jiný: "CONNERS 3 dlouhá verze"
Dlouhá verze „CONNERS 3“ (Conners, 2008), která hodnotí schopnosti pozornosti pomocí dotazníku, který vyplní rodiče.
Jiný: "BRIEF"
„BRIEF“ (Gioia et al., 2013; rodičovská verze, učitelská verze), což je behaviorální hodnotící inventář exekutivních funkcí vyplněný rodiči a učiteli a který umožňuje určit, zda má dítě např. organizace, plánování nebo regulace chování.
Jiný: FAD Inventář fungující rodiny)
K hodnocení rodinného fungování dítěte a jeho rodiny se používá Inventář fungování rodiny FAD (Speranza et al., 2006). Krátká verze se používá jako indikátor obecného fungování.
Jiný: „Únavová“ verze PEDS-QL (Tessier et al., 2009: dětská verze pro kohortu extracerebrálních nádorů)
„Únavová“ verze PEDS-QL (Tessier et al., 2009: dětská verze pro kohortu extracerebrálních nádorů), která hodnotí únavu v každodenním životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popisná analýza možných neurokognitivních deficitů podle patologie a přijaté léčby.
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Jednorozměrná analýza k identifikaci rizikových faktorů souvisejících s kognitivními poruchami.
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Vícenásobná regresní analýza k určení nejvýznamnějších rizikových faktorů a zkoumání vzájemného působení mezi těmito faktory.
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor u dětí

Klinické studie na WISC-V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit