Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurokognitiva risker hos barn med solida tumörer (RISK-N)

10 december 2024 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Överlevnaden för barn med cancer har förbättrats avsevärt de senaste åren tack vare framstegen med olika behandlingar. De neurokognitiva följderna relaterade till behandlingar och sjukdomar är mer eller mindre kända. Fyra faktorer verkar vara associerade med neurokognitiva följdsjukdomar: behandling, själva tumören, miljöfaktorer som föräldrarnas socioekonomiska status och biologiska faktorer.

Huvudsyftet med studien är att fastställa en poäng för att bedöma risken för neurokognitiva följdsjukdomar hos dessa barn baserat på dessa faktorer (behandling, tumör och miljöfaktorer)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient i åldern 6 till 16 år och 11 månader under studieperioden (2014-2016)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 6 till 16 år och 11 månader under studieperioden (2014-2016)
  • Typ av patologi: solid tumör
  • Plats för behandling och uppföljning: Gustave Roussy
  • Minsta tid från slutet av den första behandlingen:
  • För patienter som inte har fått behandling med metotrexat: 6 månader
  • För patienter som behandlas med metotrexat: inga
  • Erhålla icke-opposition från föräldrar / juridiska ombud
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra patologier associerade med mental retardation (autism, genetiskt syndrom ...)
  • Patienter förlorade till uppföljning
  • Avlidna patienter
  • Patienter som behandlas för en patologi vars prognos är involverad på mycket kort sikt (infiltrerande gliom i hjärnstammen, återfall av patologin under behandlingen)
  • Icke-fransktalande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas för en hjärntumör
Som en del av sin vanliga uppföljning får dessa patienter neuropsykologiska utvärderingar efter sin behandling. En fullständig neuropsykologisk utvärdering kommer därför att utföras som en del av deras vanliga uppföljning under inklusionsperioden av denna studie och endast data från denna utvärdering kommer att beaktas för den statistiska analysen av denna studie.
Övrig: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som mäts med flera index: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , och Full Scale IS (FSIQ).
Övrig: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Deltestet Narrative Memory är utformat för att bedöma verbalt minne med hjälp av organiserat språkmaterial.
Övrig: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som syftar till att utvärdera de fyra huvudkomponenterna i exekutiv funktion (hämning, arbetsminne, flexibilitet och planering).
Övrig: "CONNERS 3 långa versionen"
"CONNERS 3 långa versionen" (Conners, 2008), som bedömer uppmärksamhetsförmåga med hjälp av ett frågeformulär som ska fyllas i av föräldrar.
Övrig: "KORTHETEN"
'KORTHETEN' (Gioia et al., 2013; föräldraversion, lärarversion), som är en beteendeutvärderingsinventering av verkställande funktioner som utförs av föräldrar och lärare och som gör det möjligt att avgöra om barnet har till exempel svårigheter med organisation, planering eller beteendereglering.
Övrig: "PEDS-QL livskvalitet"
"PEDS-QL-livskvaliteten" (Tessier et al., 2009) som kommer att kompletteras av föräldrarna och patienten gäller barnets dagliga funktionssätt (i skolan, relationer till andra, fysiska förmågor och känslomässigt tillstånd). ).
Övrig: "Trötthetsversionen" av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: version för föräldrar och barn och ungdomar för hjärntumörkohorten)
"Trötthetsversionen" av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: förälder- och barn-ungdomsversion för hjärntumörkohorten) som bedömer trötthet i vardagen.
Övrig: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) används för att bedöma familjens funktion hos barnet och hans/hennes familj. Den korta versionen används som en indikator på allmän funktion.
Patienter som behandlas för en icke-cerebral tumör
En enda neuropsykologisk bedömning kommer att föreslås för dessa patienter efter avslutad behandling och under inklusionsperioden för denna studie. Denna utvärdering kommer att genomföras under ett besök hos Gustave Roussy som en del av deras vanliga uppföljning. Om kognitiva störningar eller psykologiska störningar i samband med denna utvärdering lyfts fram, skulle en neuropsykologisk och/eller psykologisk uppföljning föreslås.
Övrig: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som mäts med flera index: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , och Full Scale IS (FSIQ).
Övrig: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som syftar till att utvärdera de fyra huvudkomponenterna i exekutiv funktion (hämning, arbetsminne, flexibilitet och planering).
Övrig: "CONNERS 3 långa versionen"
"CONNERS 3 långa versionen" (Conners, 2008), som bedömer uppmärksamhetsförmåga med hjälp av ett frågeformulär som ska fyllas i av föräldrar.
Övrig: "KORTHETEN"
'KORTHETEN' (Gioia et al., 2013; föräldraversion, lärarversion), som är en beteendeutvärderingsinventering av verkställande funktioner som utförs av föräldrar och lärare och som gör det möjligt att avgöra om barnet har till exempel svårigheter med organisation, planering eller beteendereglering.
Övrig: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) används för att bedöma familjens funktion hos barnet och hans/hennes familj. Den korta versionen används som en indikator på allmän funktion.
Övrig: "Trötthetsversionen" av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barnversion för den extracerebrala tumörkohorten)
"Trötthetsversionen" av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barnversion för den extra-cerebrala tumörkohorten) som bedömer trötthet i vardagen.
Patienter som fått metotrexat

Metotrexat används vid behandling av vissa hjärntumörer som vid icke-cerebrala tumörer. Vissa av dessa patienter, särskilt de som har haft neurologiska komplikationer med metotrexat, kommer redan att ha longitudinell neuropsykologisk uppföljning som en del av sin vanliga uppföljning. För dessa patienter kommer endast en fullständig neuropsykologisk bedömning att utföras under inklusionsperioden och kommer att övervägas för statistisk analys.

För patienter under behandling med metotrexat kommer en longitudinell uppföljning att genomföras med neuropsykologiska utvärderingar nära och successivt när de kommer till Gustave Roussy under den period då denna studie inkluderas inom de vanliga ramarna för deras vård. .
Övrig: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som mäts med flera index: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , och Full Scale IS (FSIQ).
Övrig: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som syftar till att utvärdera de fyra huvudkomponenterna i exekutiv funktion (hämning, arbetsminne, flexibilitet och planering).
Övrig: "CONNERS 3 långa versionen"
"CONNERS 3 långa versionen" (Conners, 2008), som bedömer uppmärksamhetsförmåga med hjälp av ett frågeformulär som ska fyllas i av föräldrar.
Övrig: "KORTHETEN"
'KORTHETEN' (Gioia et al., 2013; föräldraversion, lärarversion), som är en beteendeutvärderingsinventering av verkställande funktioner som utförs av föräldrar och lärare och som gör det möjligt att avgöra om barnet har till exempel svårigheter med organisation, planering eller beteendereglering.
Övrig: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) används för att bedöma familjens funktion hos barnet och hans/hennes familj. Den korta versionen används som en indikator på allmän funktion.
Övrig: "Trötthetsversionen" av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barnversion för den extracerebrala tumörkohorten)
"Trötthetsversionen" av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barnversion för den extra-cerebrala tumörkohorten) som bedömer trötthet i vardagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivande analys av möjliga neurokognitiva brister enligt patologi och mottagna behandlingar.
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader
Univariat analys för att identifiera riskfaktorer relaterade till kognitiva störningar.
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader
Multipel regressionsanalys för att fastställa de viktigaste riskfaktorerna och undersöka interaktionerna mellan dessa faktorer.
Tidsram: Upp till 60 månader
Upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Annan identifierare: CSET number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WISC-V

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera