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Risques neurocognitifs chez les enfants atteints de tumeurs solides (RISK-N)

24 juillet 2018 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Le taux de survie des enfants atteints de cancer s'est considérablement amélioré ces dernières années grâce aux progrès de différentes thérapies. Les séquelles neurocognitives liées aux traitements et à la maladie sont plus ou moins bien connues. Quatre facteurs semblent être associés aux séquelles neurocognitives : le traitement, la tumeur elle-même, des facteurs environnementaux comme le statut socio-économique des parents et des facteurs biologiques.

L'objectif principal de l'étude est d'établir un score pour évaluer le risque de séquelles neurocognitives chez ces enfants en fonction de ces facteurs (traitement, tumeur et facteurs environnementaux)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient âgé de 6 à 16 ans et 11 mois pendant la période d'étude (2014-2016)

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 6 à 16 ans et 11 mois pendant la période d'étude (2014-2016)
  • Type de pathologie : tumeur solide
  • Lieu de prise en charge et de suivi : Gustave Roussy
  • Délai minimum à partir de la fin du traitement initial :
  • Pour les patients n'ayant pas reçu de traitement par méthotrexate : 6 mois
  • Pour les patients traités par méthotrexate : aucun
  • Obtenir la non-opposition des parents / représentants légaux
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec d'autres pathologies associées à un retard mental (autisme, syndrome génétique...)
  • Patients perdus de vue
  • Patients décédés
  • Patients traités pour une pathologie dont le pronostic est engagé à très court terme (gliome infiltrant du tronc cérébral, récidive de la pathologie au cours du traitement)
  • Patients non francophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités pour une tumeur au cerveau
Dans le cadre de leur suivi habituel, ces patients bénéficient d'évaluations neuropsychologiques suite à leur traitement. Une évaluation neuropsychologique complète sera donc réalisée dans le cadre de leur suivi habituel pendant la période d'inclusion de cette étude et seules les données de cette évaluation seront prises en compte pour l'analyse statistique de cette étude.
Autre: Le WISC-IV

Le WISC-IV (Weschler, 2003) qui se mesure avec plusieurs indices :

  • Un indice de compréhension verbale (VUI), qui évalue de manière exhaustive les compétences verbales de l'enfant
  • Indice de raisonnement perceptuel (PRI), qui évalue les capacités isuoperceptives et visuo-pratiques
  • Un indice de mémoire de travail (IWM), qui évalue la capacité de l'enfant à faire plusieurs choses en même temps (double-tâches)
  • Un indice de taux de traitement (RTI) qui évalue la vitesse grapho-motrice
Autre: Le CMS (ÉCHELLE DE MÉMOIRE D'ENFANT)
C'est une échelle d'évaluation de la mémoire épisodique avec un rappel immédiat (après lecture de l'histoire à retenir) et un rappel différé (25-35 min après)
Autre: CONNERS
Le "CONNERS" qui permet l'évaluation des compétences attentionnelles à travers un questionnaire qui sera complété par les parents
Autre: BREF
Le "BRIEF" qui est un état des lieux d'évaluation comportementale des fonctions exécutives rempli par les parents et qui permet de déterminer si l'enfant a, par exemple, des difficultés d'organisation, de planification ou de régulation comportementale.
Autre: PEDS-QL
Le "PEDS-QL qualité de vie" qui sera complété par les parents et le patient concerne le fonctionnement quotidien de l'enfant (à l'école, les relations avec les autres, les capacités physiques et l'état émotionnel)
Autre: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Le State Trait Anxiety Inventory (STAI), qui évalue l'anxiété de l'enfant (anxiété de trait et situationnelle).
Autre: Inventaire de la dépression infantile
Le Child Depression Inventory (CDI) évalue tout signe de dépression chez l'enfant.
Patients traités pour une tumeur non cérébrale
Un bilan neuropsychologique unique sera proposé à ces patients après la fin du traitement et pendant la période d'inclusion de cette étude. Cette évaluation sera réalisée lors d'une visite à Gustave Roussy dans le cadre de leur suivi habituel. Si à l'occasion de cette évaluation, des troubles cognitifs ou des troubles psychologiques étaient mis en évidence, un suivi neuropsychologique et/ou psychologique serait proposé.
Autre: Le WISC-IV

Le WISC-IV (Weschler, 2003) qui se mesure avec plusieurs indices :

  • Un indice de compréhension verbale (VUI), qui évalue de manière exhaustive les compétences verbales de l'enfant
  • Indice de raisonnement perceptuel (PRI), qui évalue les capacités isuoperceptives et visuo-pratiques
  • Un indice de mémoire de travail (IWM), qui évalue la capacité de l'enfant à faire plusieurs choses en même temps (double-tâches)
  • Un indice de taux de traitement (RTI) qui évalue la vitesse grapho-motrice
Autre: Le CMS (ÉCHELLE DE MÉMOIRE D'ENFANT)
C'est une échelle d'évaluation de la mémoire épisodique avec un rappel immédiat (après lecture de l'histoire à retenir) et un rappel différé (25-35 min après)
Autre: CONNERS
Le "CONNERS" qui permet l'évaluation des compétences attentionnelles à travers un questionnaire qui sera complété par les parents
Autre: BREF
Le "BRIEF" qui est un état des lieux d'évaluation comportementale des fonctions exécutives rempli par les parents et qui permet de déterminer si l'enfant a, par exemple, des difficultés d'organisation, de planification ou de régulation comportementale.
Autre: PEDS-QL
Le "PEDS-QL qualité de vie" qui sera complété par les parents et le patient concerne le fonctionnement quotidien de l'enfant (à l'école, les relations avec les autres, les capacités physiques et l'état émotionnel)
Autre: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Le State Trait Anxiety Inventory (STAI), qui évalue l'anxiété de l'enfant (anxiété de trait et situationnelle).
Autre: Inventaire de la dépression infantile
Le Child Depression Inventory (CDI) évalue tout signe de dépression chez l'enfant.
Patients ayant reçu du méthotrexate

Le méthotrexate est utilisé dans le traitement de certaines tumeurs cérébrales comme dans celui des tumeurs non cérébrales. Certains de ces patients, notamment ceux qui ont eu des complications neurologiques avec le méthotrexate, auront déjà un suivi neuropsychologique longitudinal dans le cadre de leur suivi habituel. Pour ces patients, une seule évaluation neuropsychologique complète sera réalisée pendant la période d'inclusion et sera prise en compte pour l'analyse statistique.

Pour les patients en cours de traitement par méthotrexate, pendant la période d'inclusion de cette étude, un suivi longitudinal sera réalisé avec des évaluations neuropsychologiques rapprochées et successives lors de leur venue à Gustave Roussy dans le cadre habituel de leur prise en charge. .
Autre: Le WISC-IV

Le WISC-IV (Weschler, 2003) qui se mesure avec plusieurs indices :

  • Un indice de compréhension verbale (VUI), qui évalue de manière exhaustive les compétences verbales de l'enfant
  • Indice de raisonnement perceptuel (PRI), qui évalue les capacités isuoperceptives et visuo-pratiques
  • Un indice de mémoire de travail (IWM), qui évalue la capacité de l'enfant à faire plusieurs choses en même temps (double-tâches)
  • Un indice de taux de traitement (RTI) qui évalue la vitesse grapho-motrice
Autre: Le CMS (ÉCHELLE DE MÉMOIRE D'ENFANT)
C'est une échelle d'évaluation de la mémoire épisodique avec un rappel immédiat (après lecture de l'histoire à retenir) et un rappel différé (25-35 min après)
Autre: CONNERS
Le "CONNERS" qui permet l'évaluation des compétences attentionnelles à travers un questionnaire qui sera complété par les parents
Autre: BREF
Le "BRIEF" qui est un état des lieux d'évaluation comportementale des fonctions exécutives rempli par les parents et qui permet de déterminer si l'enfant a, par exemple, des difficultés d'organisation, de planification ou de régulation comportementale.
Autre: PEDS-QL
Le "PEDS-QL qualité de vie" qui sera complété par les parents et le patient concerne le fonctionnement quotidien de l'enfant (à l'école, les relations avec les autres, les capacités physiques et l'état émotionnel)
Autre: Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Le State Trait Anxiety Inventory (STAI), qui évalue l'anxiété de l'enfant (anxiété de trait et situationnelle).
Autre: Inventaire de la dépression infantile
Le Child Depression Inventory (CDI) évalue tout signe de dépression chez l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse descriptive des éventuels déficits neurocognitifs selon la pathologie et les traitements reçus.
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Analyse univariée pour identifier les facteurs de risque liés aux troubles cognitifs.
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Analyse de régression multiple pour déterminer les facteurs de risque les plus significatifs et examiner les interactions entre ces facteurs.
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Autre identifiant: CSET number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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