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Rischi neurocognitivi nei bambini con tumori solidi (RISK-N)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Il tasso di sopravvivenza dei bambini malati di cancro è migliorato notevolmente negli ultimi anni grazie al progresso di diverse terapie. Le sequele neurocognitive legate alle cure e alla malattia sono più o meno note. Quattro fattori sembrano essere associati alle sequele neurocognitive: il trattamento, il tumore stesso, fattori ambientali come lo stato socio-economico dei genitori e fattori biologici.

Lo scopo principale dello studio è stabilire un punteggio per valutare il rischio di sequele neurocognitive in questi bambini sulla base di questi fattori (trattamento, tumore e fattori ambientali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi durante il periodo di studio (2014-2016)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 6 e 16 anni e 11 mesi durante il periodo di studio (2014-2016)
  • Tipo di patologia: tumore solido
  • Luogo del trattamento e follow-up: Gustave Roussy
  • Tempo minimo dalla fine del trattamento iniziale:
  • Per i pazienti che non hanno ricevuto il trattamento con metotrexato: 6 mesi
  • Per i pazienti in trattamento con metotrexato: nessuno
  • Ottenere la non opposizione dei genitori/rappresentanti legali
  • Affiliazione ad un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre patologie associate a ritardo mentale (autismo, sindrome genetica...)
  • Pazienti persi al follow-up
  • Pazienti deceduti
  • Pazienti trattati per una patologia la cui prognosi è coinvolta nel brevissimo termine (glioma infiltrante del tronco encefalico, recidiva della patologia durante il trattamento)
  • Pazienti non francofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati per un tumore al cervello
Come parte del loro consueto follow-up, questi pazienti vengono sottoposti a valutazioni neuropsicologiche dopo il trattamento. Una valutazione neuropsicologica completa sarà quindi eseguita come parte del loro consueto follow-up durante il periodo di inclusione di questo studio e solo i dati di questa valutazione saranno presi in considerazione per l'analisi statistica di questo studio.
Altro: Il WISC-V
Il WISC-V (Weschler, 2016) che si misura con diversi indici: Indice di comprensione verbale (VCI), Indice spaziale visivo (VSI), Indice di memoria di lavoro (WMI), Indice di ragionamento fluido (FRI), Indice di velocità di elaborazione (PSI) e IS su scala completa (FSIQ).
Altro: Il NEPSY-II
Il NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Il subtest della memoria narrativa è progettato per valutare la memoria verbale utilizzando materiale linguistico organizzato.
Altro: La Batteria di Valutazione delle Funzioni Esecutive del Bambino CEF
La Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), che mira a valutare le quattro componenti principali della funzione esecutiva (inibizione, memoria di lavoro, flessibilità e pianificazione).
Altro: La "versione lunga CONNERS 3"
La “CONNERS 3 versione lunga” (Conners, 2008), che valuta le capacità attentive attraverso un questionario da compilare da parte dei genitori.
Altro: Il "BRIEF"
Il 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; versione genitore, versione insegnante), che è un inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive svolte da genitori e insegnanti e che consente di determinare se il bambino ha, ad esempio, difficoltà con organizzazione, pianificazione o regolamentazione comportamentale.
Altro: La “qualità della vita PEDS-QL”
Il "PEDS-QL qualità della vita" (Tessier et al., 2009) che sarà completato dai genitori e dal paziente riguarda il funzionamento quotidiano del bambino (a scuola, le relazioni con gli altri, le capacità fisiche e lo stato emotivo ).
Altro: La versione "fatica" del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versione genitori e bambini-adolescenti per la coorte dei tumori cerebrali)
La versione "fatica" del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versione genitori e bambini-adolescenti per la coorte dei tumori cerebrali) che valuta la fatica nella vita di tutti i giorni.
Altro: Il FAD dell’Inventario di Funzionamento Familiare)
Il Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) viene utilizzato per valutare il funzionamento familiare del bambino e della sua famiglia. La versione breve viene utilizzata come indicatore del funzionamento generale.
Pazienti trattati per un tumore non cerebrale
A questi pazienti verrà proposta una singola valutazione neuropsicologica dopo la fine del trattamento e durante il periodo di inclusione di questo studio. Questa valutazione sarà effettuata durante una visita a Gustave Roussy come parte del loro consueto follow-up. Se in occasione di questa valutazione si evidenziassero disturbi cognitivi o disturbi psicologici, verrebbe proposto un follow-up neuropsicologico e/o psicologico.
Altro: Il WISC-V
Il WISC-V (Weschler, 2016) che si misura con diversi indici: Indice di comprensione verbale (VCI), Indice spaziale visivo (VSI), Indice di memoria di lavoro (WMI), Indice di ragionamento fluido (FRI), Indice di velocità di elaborazione (PSI) e IS su scala completa (FSIQ).
Altro: La Batteria di Valutazione delle Funzioni Esecutive del Bambino CEF
La Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), che mira a valutare le quattro componenti principali della funzione esecutiva (inibizione, memoria di lavoro, flessibilità e pianificazione).
Altro: La "versione lunga CONNERS 3"
La “CONNERS 3 versione lunga” (Conners, 2008), che valuta le capacità attentive attraverso un questionario da compilare da parte dei genitori.
Altro: Il "BRIEF"
Il 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; versione genitore, versione insegnante), che è un inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive svolte da genitori e insegnanti e che consente di determinare se il bambino ha, ad esempio, difficoltà con organizzazione, pianificazione o regolamentazione comportamentale.
Altro: Il FAD dell’Inventario di Funzionamento Familiare)
Il Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) viene utilizzato per valutare il funzionamento familiare del bambino e della sua famiglia. La versione breve viene utilizzata come indicatore del funzionamento generale.
Altro: La versione "fatica" del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versione infantile per la coorte di tumori extracerebrali)
La versione "fatica" del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versione infantile per la coorte di tumori extracerebrali) che valuta la fatica nella vita di tutti i giorni.
Pazienti che hanno ricevuto il metotrexato

Il metotrexato è utilizzato nel trattamento di alcuni tumori cerebrali come in quello dei tumori non cerebrali. Alcuni di questi pazienti, in particolare quelli che hanno avuto complicazioni neurologiche con il metotrexato, avranno già un follow-up neuropsicologico longitudinale come parte del loro consueto follow-up. Per questi pazienti, durante il periodo di inclusione verrà eseguita solo una valutazione neuropsicologica completa e sarà considerata per l'analisi statistica.

Per i pazienti in corso di trattamento con metotrexato, durante il periodo di inclusione di questo studio, verrà effettuato un follow-up longitudinale con valutazioni neuropsicologiche vicine e successive al momento del loro arrivo a Gustave Roussy nell'ambito abituale della loro cura .
Altro: Il WISC-V
Il WISC-V (Weschler, 2016) che si misura con diversi indici: Indice di comprensione verbale (VCI), Indice spaziale visivo (VSI), Indice di memoria di lavoro (WMI), Indice di ragionamento fluido (FRI), Indice di velocità di elaborazione (PSI) e IS su scala completa (FSIQ).
Altro: La Batteria di Valutazione delle Funzioni Esecutive del Bambino CEF
La Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), che mira a valutare le quattro componenti principali della funzione esecutiva (inibizione, memoria di lavoro, flessibilità e pianificazione).
Altro: La "versione lunga CONNERS 3"
La “CONNERS 3 versione lunga” (Conners, 2008), che valuta le capacità attentive attraverso un questionario da compilare da parte dei genitori.
Altro: Il "BRIEF"
Il 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; versione genitore, versione insegnante), che è un inventario di valutazione comportamentale delle funzioni esecutive svolte da genitori e insegnanti e che consente di determinare se il bambino ha, ad esempio, difficoltà con organizzazione, pianificazione o regolamentazione comportamentale.
Altro: Il FAD dell’Inventario di Funzionamento Familiare)
Il Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) viene utilizzato per valutare il funzionamento familiare del bambino e della sua famiglia. La versione breve viene utilizzata come indicatore del funzionamento generale.
Altro: La versione "fatica" del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versione infantile per la coorte di tumori extracerebrali)
La versione "fatica" del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versione infantile per la coorte di tumori extracerebrali) che valuta la fatica nella vita di tutti i giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi descrittiva di eventuali deficit neurocognitivi in ​​funzione della patologia e dei trattamenti ricevuti.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Analisi univariata per identificare i fattori di rischio correlati ai disturbi cognitivi.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Analisi di regressione multipla per determinare i fattori di rischio più significativi ed esaminare le interazioni tra questi fattori.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido nei bambini

Prove cliniche su Il WISC-V

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