Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitive risici hos børn med solide tumorer (RISK-N)

10. december 2024 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Overlevelsesraten for børn med kræft er forbedret betydeligt i de seneste år takket være fremskridtene i forskellige behandlingsformer. De neurokognitive følgesygdomme i forbindelse med behandlinger og sygdom er mere eller mindre velkendte. Fire faktorer synes at være forbundet med neurokognitive følgesygdomme: behandling, selve tumoren, miljøfaktorer som forældrenes socioøkonomiske status og biologiske faktorer.

Hovedformålet med undersøgelsen er at etablere en score til at vurdere risikoen for neurokognitive følgesygdomme hos disse børn baseret på disse faktorer (behandling, tumor og miljøfaktorer)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient i alderen 6 til 16 år og 11 måneder i undersøgelsesperioden (2014-2016)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 6 til 16 år og 11 måneder i undersøgelsesperioden (2014-2016)
  • Type patologi: solid tumor
  • Behandlingssted og opfølgning: Gustave Roussy
  • Minimum tid fra afslutningen af ​​den indledende behandling:
  • Til patienter, der ikke har modtaget behandling med methotrexat: 6 måneder
  • For patienter, der behandles med methotrexat: ingen
  • Indhentning af ikke-modstand fra forældre / juridiske repræsentanter
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre patologier forbundet med mental retardering (autisme, genetisk syndrom ...)
  • Patienter mistede til opfølgning
  • Afdøde patienter
  • Patienter behandlet for en patologi, hvis prognose er involveret på meget kort sigt (infiltrerende gliom i hjernestammen, tilbagefald af patologien under behandlingen)
  • Ikke-fransktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet for en hjernetumor
Som en del af deres sædvanlige opfølgning får disse patienter neuropsykologiske evalueringer efter deres behandling. En komplet neuropsykologisk evaluering vil derfor blive udført som en del af deres sædvanlige opfølgning i løbet af denne undersøgelses inklusionsperiode, og kun data fra denne evaluering vil blive taget i betragtning til den statistiske analyse af denne undersøgelse.
Andet: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som er målt med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og fuld skala IS (FSIQ).
Andet: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Undertesten Narrative Memory er designet til at vurdere verbal hukommelse ved hjælp af organiseret sprogmateriale.
Andet: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har til formål at evaluere de fire hovedkomponenter af eksekutiv funktion (hæmning, arbejdshukommelse, fleksibilitet og planlægning).
Andet: "CONNERS 3 lange version"
Den " CONNERS 3 lange version " (Conners, 2008), som vurderer opmærksomhedsevner ved hjælp af et spørgeskema, som skal udfyldes af forældre.
Andet: "KORT"
'BRIEF'en (Gioia et al., 2013; forældreversion, lærerversion), som er en adfærdsevaluerende opgørelse over eksekutive funktioner, der udføres af forældre og lærere, og som gør det muligt at afgøre, om barnet f.eks. har vanskeligheder med at organisation, planlægning eller adfærdsregulering.
Andet: "PEDS-QL livskvalitet"
"PEDS-QL-livskvaliteten" (Tessier et al., 2009), som vil blive udfyldt af forældrene og patienten, vedrører barnets daglige funktion (i skolen, forhold til andre, fysiske evner og følelsesmæssig tilstand) ).
Andet: 'Træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: forældre- og barn-ungdomsversion for hjernetumor-kohorten)
'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: forældre- og barn-ungdomsversion for hjernetumor-kohorten), som vurderer træthed i hverdagen.
Andet: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) bruges til at vurdere, hvordan barnet og dets familie fungerer i familien. Den korte version bruges som en indikator for generel funktion.
Patienter behandlet for en ikke-cerebral tumor
En enkelt neuropsykologisk vurdering vil blive foreslået til disse patienter efter endt behandling og i inklusionsperioden af ​​denne undersøgelse. Denne evaluering vil blive udført under et besøg hos Gustave Roussy som en del af deres sædvanlige opfølgning. Hvis kognitive forstyrrelser eller psykologiske lidelser i anledning af denne evaluering blev fremhævet, ville en neuropsykologisk og/eller psykologisk opfølgning blive foreslået.
Andet: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som er målt med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og fuld skala IS (FSIQ).
Andet: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har til formål at evaluere de fire hovedkomponenter af eksekutiv funktion (hæmning, arbejdshukommelse, fleksibilitet og planlægning).
Andet: "CONNERS 3 lange version"
Den " CONNERS 3 lange version " (Conners, 2008), som vurderer opmærksomhedsevner ved hjælp af et spørgeskema, som skal udfyldes af forældre.
Andet: "KORT"
'BRIEF'en (Gioia et al., 2013; forældreversion, lærerversion), som er en adfærdsevaluerende opgørelse over eksekutive funktioner, der udføres af forældre og lærere, og som gør det muligt at afgøre, om barnet f.eks. har vanskeligheder med at organisation, planlægning eller adfærdsregulering.
Andet: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) bruges til at vurdere, hvordan barnet og dets familie fungerer i familien. Den korte version bruges som en indikator for generel funktion.
Andet: 'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte)
'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte), som vurderer træthed i hverdagen.
Patienter, der fik methotrexat

Methotrexat bruges til behandling af visse hjernetumorer som i ikke-cerebrale tumorer. Nogle af disse patienter, især dem, der har haft neurologiske komplikationer med methotrexat, vil allerede have longitudinel neuropsykologisk opfølgning som en del af deres sædvanlige opfølgning. For disse patienter vil der kun blive udført én komplet neuropsykologisk vurdering i inklusionsperioden og vil blive taget i betragtning til statistisk analyse.

For patienter i behandlingsforløbet med methotrexat vil der i perioden for inklusion af denne undersøgelse blive udført en longitudinel opfølgning med neuropsykologiske evalueringer tæt og successivt på tidspunktet for deres ankomst til Gustave Roussy inden for de sædvanlige rammer for deres behandling .
Andet: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som er målt med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og fuld skala IS (FSIQ).
Andet: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har til formål at evaluere de fire hovedkomponenter af eksekutiv funktion (hæmning, arbejdshukommelse, fleksibilitet og planlægning).
Andet: "CONNERS 3 lange version"
Den " CONNERS 3 lange version " (Conners, 2008), som vurderer opmærksomhedsevner ved hjælp af et spørgeskema, som skal udfyldes af forældre.
Andet: "KORT"
'BRIEF'en (Gioia et al., 2013; forældreversion, lærerversion), som er en adfærdsevaluerende opgørelse over eksekutive funktioner, der udføres af forældre og lærere, og som gør det muligt at afgøre, om barnet f.eks. har vanskeligheder med at organisation, planlægning eller adfærdsregulering.
Andet: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) bruges til at vurdere, hvordan barnet og dets familie fungerer i familien. Den korte version bruges som en indikator for generel funktion.
Andet: 'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte)
'træthedsversionen' af PEDS-QL (Tessier et al., 2009: børneversion for den ekstra-cerebrale tumorkohorte), som vurderer træthed i hverdagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende analyse af mulige neurokognitive mangler i henhold til patologi og modtagne behandlinger.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Univariat analyse for at identificere risikofaktorer relateret til kognitive lidelser.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Multipel regressionsanalyse for at bestemme de mest signifikante risikofaktorer og undersøge interaktionerne mellem disse faktorer.
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Anden identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor hos børn

Kliniske forsøg med WISC-V

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner