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Riesgos neurocognitivos en niños con tumores sólidos (RISK-N)

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

La tasa de supervivencia de los niños con cáncer ha mejorado significativamente en los últimos años gracias al avance de diferentes terapias. Las secuelas neurocognitivas relacionadas con los tratamientos y la enfermedad son más o menos conocidas. Cuatro factores parecen estar asociados con las secuelas neurocognitivas: el tratamiento, el propio tumor, factores ambientales como el estatus socioeconómico de los padres y factores biológicos.

El objetivo principal del estudio es establecer una puntuación para evaluar el riesgo de secuelas neurocognitivas en estos niños en función de estos factores (tratamiento, tumor y factores ambientales)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de 6 a 16 años y 11 meses durante el periodo de estudio (2014-2016)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 6 a 16 años y 11 meses durante el periodo de estudio (2014-2016)
  • Tipo de patología: tumor sólido
  • Lugar de tratamiento y seguimiento: Gustave Roussy
  • Tiempo mínimo desde el final del tratamiento inicial:
  • Para pacientes que no han recibido tratamiento con metotrexato: 6 meses
  • Para pacientes en tratamiento con metotrexato: ninguno
  • Obtención de la no oposición de los padres/representantes legales
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras patologías asociadas al retraso mental (autismo, síndrome genético...)
  • Pacientes perdidos durante el seguimiento
  • Pacientes fallecidos
  • Pacientes tratados por una patología cuyo pronóstico está comprometido a muy corto plazo (glioma infiltrante de tronco encefálico, recidiva de la patología durante el tratamiento)
  • Pacientes que no hablan francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados por un tumor cerebral
Como parte de su seguimiento habitual, estos pacientes tienen evaluaciones neuropsicológicas posteriores a su tratamiento. Por lo tanto, se realizará una evaluación neuropsicológica completa como parte de su seguimiento habitual durante el período de inclusión de este estudio y solo los datos de esta evaluación se tendrán en cuenta para el análisis estadístico de este estudio.
Otro: El WISC-V
El WISC-V (Weschler, 2016) que se mide con varios índices: Índice de comprensión verbal (VCI), Índice visoespacial (VSI), Índice de memoria de trabajo (WMI), Índice de razonamiento fluido (FRI), Índice de velocidad de procesamiento (PSI) y IS de escala completa (FSIQ).
Otro: El NEPSY-II
El NEPSY-II (Korkman et al., 2012). La subprueba de Memoria Narrativa está diseñada para evaluar la memoria verbal utilizando material de lenguaje organizado.
Otro: Batería de evaluación de la función ejecutiva infantil CEF
La Batería de Evaluación de la Función Ejecutiva Infantil CEF (Roy et al., 2021), que tiene como objetivo evaluar los cuatro componentes principales de la función ejecutiva (inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad y planificación).
Otro: La "versión larga de CONNERS 3"
El "CONNERS 3 versión larga" (Conners, 2008), que evalúa las habilidades atencionales mediante un cuestionario que deben completar los padres.
Otro: El "BREVE"
El 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; versión para padres, versión para profesores), que es un inventario de evaluación conductual de funciones ejecutivas realizado por padres y profesores y que permite determinar si el niño tiene, por ejemplo, dificultades con organización, planificación o regulación del comportamiento.
Otro: La "calidad de vida PEDS-QL"
La "calidad de vida PEDS-QL" (Tessier et al., 2009) que completarán los padres y el paciente se refiere al funcionamiento diario del niño (en la escuela, las relaciones con los demás, las capacidades físicas y el estado emocional). ).
Otro: La versión de 'fatiga' del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versión para padres e hijos-adolescentes para la cohorte de tumores cerebrales)
La versión de 'fatiga' del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versión para padres e hijos-adolescentes para la cohorte de tumores cerebrales) que evalúa la fatiga en la vida cotidiana.
Otro: El Inventario de Funcionamiento Familiar FAD)
El Inventario de Funcionamiento Familiar FAD (Speranza et al., 2006) se utiliza para evaluar el funcionamiento familiar del niño y su familia. La versión corta se utiliza como indicador del funcionamiento general.
Pacientes tratados por un tumor no cerebral
A estos pacientes se les propondrá una valoración neuropsicológica única tras finalizar el tratamiento y durante el periodo de inclusión de este estudio. Esta evaluación se realizará durante una visita a Gustave Roussy como parte de su seguimiento habitual. Si con motivo de esta evaluación se destacaran trastornos cognitivos o trastornos psicológicos, se propondría un seguimiento neuropsicológico y/o psicológico.
Otro: El WISC-V
El WISC-V (Weschler, 2016) que se mide con varios índices: Índice de comprensión verbal (VCI), Índice visoespacial (VSI), Índice de memoria de trabajo (WMI), Índice de razonamiento fluido (FRI), Índice de velocidad de procesamiento (PSI) y IS de escala completa (FSIQ).
Otro: Batería de evaluación de la función ejecutiva infantil CEF
La Batería de Evaluación de la Función Ejecutiva Infantil CEF (Roy et al., 2021), que tiene como objetivo evaluar los cuatro componentes principales de la función ejecutiva (inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad y planificación).
Otro: La "versión larga de CONNERS 3"
El "CONNERS 3 versión larga" (Conners, 2008), que evalúa las habilidades atencionales mediante un cuestionario que deben completar los padres.
Otro: El "BREVE"
El 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; versión para padres, versión para profesores), que es un inventario de evaluación conductual de funciones ejecutivas realizado por padres y profesores y que permite determinar si el niño tiene, por ejemplo, dificultades con organización, planificación o regulación del comportamiento.
Otro: El Inventario de Funcionamiento Familiar FAD)
El Inventario de Funcionamiento Familiar FAD (Speranza et al., 2006) se utiliza para evaluar el funcionamiento familiar del niño y su familia. La versión corta se utiliza como indicador del funcionamiento general.
Otro: La versión de 'fatiga' del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versión infantil para la cohorte de tumores extracerebrales)
La versión de 'fatiga' del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versión infantil para la cohorte de tumores extracerebrales) que evalúa la fatiga en la vida cotidiana.
Pacientes que recibieron metotrexato

El metotrexato se usa en el tratamiento de ciertos tumores cerebrales como en el de tumores no cerebrales. Algunos de estos pacientes, particularmente aquellos que han tenido complicaciones neurológicas con metotrexato, ya tendrán un seguimiento neuropsicológico longitudinal como parte de su seguimiento habitual. Para estos pacientes, solo se realizará una evaluación neuropsicológica completa durante el período de inclusión y se considerará para el análisis estadístico.

Para los pacientes en curso de tratamiento con metotrexato, durante el período de inclusión de este estudio, se realizará un seguimiento longitudinal con evaluaciones neuropsicológicas cercanas y sucesivas en el momento de su llegada a Gustave Roussy en el marco habitual de su atención. .
Otro: El WISC-V
El WISC-V (Weschler, 2016) que se mide con varios índices: Índice de comprensión verbal (VCI), Índice visoespacial (VSI), Índice de memoria de trabajo (WMI), Índice de razonamiento fluido (FRI), Índice de velocidad de procesamiento (PSI) y IS de escala completa (FSIQ).
Otro: Batería de evaluación de la función ejecutiva infantil CEF
La Batería de Evaluación de la Función Ejecutiva Infantil CEF (Roy et al., 2021), que tiene como objetivo evaluar los cuatro componentes principales de la función ejecutiva (inhibición, memoria de trabajo, flexibilidad y planificación).
Otro: La "versión larga de CONNERS 3"
El "CONNERS 3 versión larga" (Conners, 2008), que evalúa las habilidades atencionales mediante un cuestionario que deben completar los padres.
Otro: El "BREVE"
El 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; versión para padres, versión para profesores), que es un inventario de evaluación conductual de funciones ejecutivas realizado por padres y profesores y que permite determinar si el niño tiene, por ejemplo, dificultades con organización, planificación o regulación del comportamiento.
Otro: El Inventario de Funcionamiento Familiar FAD)
El Inventario de Funcionamiento Familiar FAD (Speranza et al., 2006) se utiliza para evaluar el funcionamiento familiar del niño y su familia. La versión corta se utiliza como indicador del funcionamiento general.
Otro: La versión de 'fatiga' del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versión infantil para la cohorte de tumores extracerebrales)
La versión de 'fatiga' del PEDS-QL (Tessier et al., 2009: versión infantil para la cohorte de tumores extracerebrales) que evalúa la fatiga en la vida cotidiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo de los posibles déficits neurocognitivos según la patología y los tratamientos recibidos.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Análisis univariante para identificar factores de riesgo relacionados con trastornos cognitivos.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Análisis de regresión múltiple para determinar los factores de riesgo más significativos y examinar las interacciones entre estos factores.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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