Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve risico's bij kinderen met solide tumoren (RISK-N)

10 december 2024 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

De overlevingskans van kinderen met kanker is de afgelopen jaren aanzienlijk verbeterd dankzij de vooruitgang van verschillende therapieën. De neurocognitieve gevolgen van behandelingen en ziekte zijn min of meer bekend. Vier factoren lijken verband te houden met neurocognitieve gevolgen: behandeling, de tumor zelf, omgevingsfactoren zoals de sociaal-economische status van ouders en biologische factoren.

Het hoofddoel van de studie is het vaststellen van een score om het risico op neurocognitieve gevolgen bij deze kinderen te beoordelen op basis van deze factoren (behandeling, tumor en omgevingsfactoren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt van 6 tot 16 jaar en 11 maanden tijdens de studieperiode (2014-2016)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 6 tot 16 jaar en 11 maanden tijdens de studieperiode (2014-2016)
  • Type pathologie: solide tumor
  • Plaats van behandeling en opvolging: Gustave Roussy
  • Minimale tijd vanaf het einde van de eerste behandeling:
  • Voor patiënten die geen behandeling met methotrexaat hebben gekregen: 6 maanden
  • Voor patiënten die worden behandeld met methotrexaat: geen
  • Het verkrijgen van niet-verzet van ouders / wettelijke vertegenwoordigers
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere pathologieën geassocieerd met mentale retardatie (autisme, genetisch syndroom ...)
  • Patiënten verloren aan follow-up
  • Overleden patiënten
  • Patiënten behandeld voor een pathologie waarvan de prognose op zeer korte termijn is (infiltrerend glioom van de hersenstam, recidief van de pathologie tijdens de behandeling)
  • Niet-Franstalige patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld voor een hersentumor
Als onderdeel van hun gebruikelijke follow-up ondergaan deze patiënten neuropsychologische evaluaties na hun behandeling. Een volledige neuropsychologische evaluatie zal daarom worden uitgevoerd als onderdeel van hun gebruikelijke follow-up tijdens de inclusieperiode van deze studie en alleen de gegevens van deze evaluatie zullen in aanmerking worden genomen voor de statistische analyse van deze studie.
Ander: De WISC-V
De WISC-V (Weschler, 2016) die wordt gemeten met verschillende indices: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) en volledige schaal IS (FSIQ).
Ander: De NEPSY-II
De NEPSY-II (Korkman et al., 2012). De subtest Narratief geheugen is ontworpen om het verbale geheugen te beoordelen met behulp van georganiseerd taalmateriaal.
Ander: De evaluatiebatterij voor de kinderexecutieve functie CEF
De Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), die tot doel heeft de vier belangrijkste componenten van de executieve functie (remming, werkgeheugen, flexibiliteit en planning) te evalueren.
Ander: De "CONNERS 3 lange versie"
De "CONNERS 3 lange versie" (Conners, 2008), die de aandachtsvaardigheden beoordeelt door middel van een vragenlijst die door ouders moet worden ingevuld.
Ander: Het "KORTE"
De 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; ouderversie, lerarenversie), een gedragsevaluatie-inventarisatie van executieve functies vervuld door ouders en leraren en die het mogelijk maakt om te bepalen of het kind bijvoorbeeld problemen heeft met organisatie, planning of gedragsregulering.
Ander: De "PEDS-QL kwaliteit van leven"
De ‘PEDS-QL kwaliteit van leven’ (Tessier et al., 2009) die door de ouders en de patiënt zal worden ingevuld heeft betrekking op het dagelijks functioneren van het kind (op school, relaties met anderen, fysieke capaciteiten en emotionele toestand). ).
Ander: De 'vermoeidheids'-versie van de PEDS-QL (Tessier et al., 2009: ouder- en kind-adolescentversie voor het hersentumorcohort)
De 'vermoeidheids'-versie van de PEDS-QL (Tessier et al., 2009: ouder- en kind-adolescentversie voor het hersentumorcohort) die vermoeidheid in het dagelijks leven beoordeelt.
Ander: De familiefunctionerende inventaris (FAD)
De Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) wordt gebruikt om het gezinsfunctioneren van het kind en zijn/haar gezin te beoordelen. De korte versie wordt gebruikt als indicator voor het algemeen functioneren.
Patiënten behandeld voor een niet-cerebrale tumor
Een enkele neuropsychologische beoordeling zal aan deze patiënten worden voorgesteld na het einde van de behandeling en tijdens de inclusieperiode van deze studie. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens een bezoek aan Gustave Roussy als onderdeel van hun gebruikelijke follow-up. Indien bij deze evaluatie cognitieve stoornissen of psychische stoornissen aan het licht kwamen, zou een neuropsychologische en/of psychologische opvolging worden voorgesteld.
Ander: De WISC-V
De WISC-V (Weschler, 2016) die wordt gemeten met verschillende indices: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) en volledige schaal IS (FSIQ).
Ander: De evaluatiebatterij voor de kinderexecutieve functie CEF
De Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), die tot doel heeft de vier belangrijkste componenten van de executieve functie (remming, werkgeheugen, flexibiliteit en planning) te evalueren.
Ander: De "CONNERS 3 lange versie"
De "CONNERS 3 lange versie" (Conners, 2008), die de aandachtsvaardigheden beoordeelt door middel van een vragenlijst die door ouders moet worden ingevuld.
Ander: Het "KORTE"
De 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; ouderversie, lerarenversie), een gedragsevaluatie-inventarisatie van executieve functies vervuld door ouders en leraren en die het mogelijk maakt om te bepalen of het kind bijvoorbeeld problemen heeft met organisatie, planning of gedragsregulering.
Ander: De familiefunctionerende inventaris (FAD)
De Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) wordt gebruikt om het gezinsfunctioneren van het kind en zijn/haar gezin te beoordelen. De korte versie wordt gebruikt als indicator voor het algemeen functioneren.
Ander: De 'vermoeidheids'-versie van de PEDS-QL (Tessier et al., 2009: kinderversie voor het extracerebrale tumorcohort)
De 'vermoeidheids'-versie van de PEDS-QL (Tessier et al., 2009: kinderversie voor het extracerebrale tumorcohort) die vermoeidheid in het dagelijks leven beoordeelt.
Patiënten die methotrexaat kregen

Methotrexaat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde hersentumoren en niet-cerebrale tumoren. Sommige van deze patiënten, met name degenen die neurologische complicaties hebben gehad met methotrexaat, zullen al een longitudinale neuropsychologische follow-up krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke follow-up. Voor deze patiënten zal tijdens de opnameperiode slechts één volledige neuropsychologische beoordeling worden uitgevoerd en deze zal in aanmerking komen voor statistische analyse.

Voor patiënten in de loop van de behandeling met methotrexaat zal tijdens de opnameperiode van deze studie een longitudinale follow-up worden uitgevoerd met neuropsychologische evaluaties dichtbij en opeenvolgend op het moment dat ze naar Gustave Roussy komen binnen het gebruikelijke kader van hun zorg .
Ander: De WISC-V
De WISC-V (Weschler, 2016) die wordt gemeten met verschillende indices: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) en volledige schaal IS (FSIQ).
Ander: De evaluatiebatterij voor de kinderexecutieve functie CEF
De Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), die tot doel heeft de vier belangrijkste componenten van de executieve functie (remming, werkgeheugen, flexibiliteit en planning) te evalueren.
Ander: De "CONNERS 3 lange versie"
De "CONNERS 3 lange versie" (Conners, 2008), die de aandachtsvaardigheden beoordeelt door middel van een vragenlijst die door ouders moet worden ingevuld.
Ander: Het "KORTE"
De 'BRIEF' (Gioia et al., 2013; ouderversie, lerarenversie), een gedragsevaluatie-inventarisatie van executieve functies vervuld door ouders en leraren en die het mogelijk maakt om te bepalen of het kind bijvoorbeeld problemen heeft met organisatie, planning of gedragsregulering.
Ander: De familiefunctionerende inventaris (FAD)
De Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) wordt gebruikt om het gezinsfunctioneren van het kind en zijn/haar gezin te beoordelen. De korte versie wordt gebruikt als indicator voor het algemeen functioneren.
Ander: De 'vermoeidheids'-versie van de PEDS-QL (Tessier et al., 2009: kinderversie voor het extracerebrale tumorcohort)
De 'vermoeidheids'-versie van de PEDS-QL (Tessier et al., 2009: kinderversie voor het extracerebrale tumorcohort) die vermoeidheid in het dagelijks leven beoordeelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van mogelijke neurocognitieve stoornissen volgens de pathologie en ontvangen behandelingen.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Univariate analyse om risicofactoren gerelateerd aan cognitieve stoornissen te identificeren.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Meervoudige regressieanalyse om de belangrijkste risicofactoren te bepalen en de interacties tussen deze factoren te onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor bij kinderen

Klinische onderzoeken op De WISC-V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren