患有实体瘤的儿童的神经认知风险 (RISK-N)
2018年7月24日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
近年来，由于不同疗法的进步，癌症患儿的生存率有了显着提高。 与治疗和疾病相关的神经认知后遗症或多或少是众所周知的。 四个因素似乎与神经认知后遗症有关：治疗、肿瘤本身、父母的社会经济地位等环境因素和生物因素。
该研究的主要目的是根据这些因素（治疗、肿瘤和环境因素）建立一个分数来评估这些儿童出现神经认知后遗症的风险
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
接触：
- Christelle DUFOUR, MD
- 电话号码：+33 0142114211
- 邮箱：christelle.dufour@gustaveroussy.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究期间（2014-2016）6至16岁零11个月的患者
描述
纳入标准：
- 研究期间（2014-2016）6至16岁零11个月的患者
- 病理类型：实体瘤
- 治疗及随访地点：Gustave Roussy
- 从初始治疗结束的最短时间：
- 对于未接受甲氨蝶呤治疗的患者：6 个月
- 对于接受甲氨蝶呤治疗的患者：无
- 取得父母/法定代表人的不反对
- 加入社会保障计划。
排除标准：
- 患有与精神发育迟滞相关的其他病症的患者（自闭症，遗传综合征......）
- 患者失访
- 已故患者
- 接受病理治疗的患者，其预后在很短的时间内（脑干浸润性神经胶质瘤，治疗期间病理复发）
- 非法语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受脑肿瘤治疗的患者
作为常规随访的一部分，这些患者在治疗后进行神经心理学评估。
因此，在本研究的纳入期间，将进行完整的神经心理学评估，作为他们常规随访的一部分，并且只有来自该评估的数据才会被考虑用于本研究的统计分析。
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WISC-IV (Weschler, 2003) 用几个指标衡量：
它是情景记忆的评估量表，具有立即回忆（阅读故事后记住）和延迟回忆（25-35 分钟后）
“CONNERS”允许通过家长填写的问卷评估注意力技能
“BRIEF”是父母完成的执行功能的行为评估清单，可以确定孩子是否有组织、计划或行为调节方面的困难。
将由父母和患者完成的“PEDS-QL 生活质量”涉及孩子的日常功能（在学校、与他人的关系、身体能力和情绪状态）
状态特质焦虑量表 (STAI)，用于评估儿童的焦虑（特质和情境焦虑）。
儿童抑郁量表 (CDI) 评估儿童抑郁症的任何迹象。
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接受非脑肿瘤治疗的患者
在治疗结束后和本研究的纳入期间，将对这些患者进行单一的神经心理学评估。
作为常规跟进的一部分，将在访问 Gustave Roussy 期间进行此评估。
如果在评估时突出认知障碍或心理障碍，将建议进行神经心理学和/或心理随访。
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WISC-IV (Weschler, 2003) 用几个指标衡量：
它是情景记忆的评估量表，具有立即回忆（阅读故事后记住）和延迟回忆（25-35 分钟后）
“CONNERS”允许通过家长填写的问卷评估注意力技能
“BRIEF”是父母完成的执行功能的行为评估清单，可以确定孩子是否有组织、计划或行为调节方面的困难。
将由父母和患者完成的“PEDS-QL 生活质量”涉及孩子的日常功能（在学校、与他人的关系、身体能力和情绪状态）
状态特质焦虑量表 (STAI)，用于评估儿童的焦虑（特质和情境焦虑）。
儿童抑郁量表 (CDI) 评估儿童抑郁症的任何迹象。
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接受甲氨蝶呤治疗的患者
与非脑肿瘤一样，甲氨蝶呤用于治疗某些脑肿瘤。 其中一些患者，尤其是那些因甲氨蝶呤而出现神经系统并发症的患者，已经将纵向神经心理学随访作为其常规随访的一部分。 对于这些患者，在纳入期间将只进行一次完整的神经心理学评估，并将考虑进行统计分析。 对于正在接受甲氨蝶呤治疗的患者，在本研究纳入期间，将进行纵向随访，在他们来到 Gustave Roussy 的常规护理框架内进行神经心理学评估，并进行密切和连续的评估. |
WISC-IV (Weschler, 2003) 用几个指标衡量：
它是情景记忆的评估量表，具有立即回忆（阅读故事后记住）和延迟回忆（25-35 分钟后）
“CONNERS”允许通过家长填写的问卷评估注意力技能
“BRIEF”是父母完成的执行功能的行为评估清单，可以确定孩子是否有组织、计划或行为调节方面的困难。
将由父母和患者完成的“PEDS-QL 生活质量”涉及孩子的日常功能（在学校、与他人的关系、身体能力和情绪状态）
状态特质焦虑量表 (STAI)，用于评估儿童的焦虑（特质和情境焦虑）。
儿童抑郁量表 (CDI) 评估儿童抑郁症的任何迹象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据病理学和接受的治疗对可能的神经认知缺陷进行描述性分析。
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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单变量分析以确定与认知障碍相关的风险因素。
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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多元回归分析以确定最重要的风险因素并检查这些因素之间的相互作用。
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-A00924-43
- 2014/2127 (其他标识符：CSET number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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