此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有实体瘤的儿童的神经认知风险 (RISK-N)

2024年12月10日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

近年来，由于不同疗法的进步，癌症患儿的生存率有了显着提高。 与治疗和疾病相关的神经认知后遗症或多或少是众所周知的。 四个因素似乎与神经认知后遗症有关：治疗、肿瘤本身、父母的社会经济地位等环境因素和生物因素。

该研究的主要目的是根据这些因素（治疗、肿瘤和环境因素）建立一个分数来评估这些儿童出现神经认知后遗症的风险

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、法国、94805

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究期间（2014-2016）6至16岁零11个月的患者

描述

纳入标准：

  • 研究期间（2014-2016）6至16岁零11个月的患者
  • 病理类型：实体瘤
  • 治疗及随访地点：Gustave Roussy
  • 从初始治疗结束的最短时间：
  • 对于未接受甲氨蝶呤治疗的患者：6 个月
  • 对于接受甲氨蝶呤治疗的患者：无
  • 取得父母/法定代表人的不反对
  • 加入社会保障计划。

排除标准：

  • 患有与精神发育迟滞相关的其他病症的患者（自闭症，遗传综合征......）
  • 患者失访
  • 已故患者
  • 接受病理治疗的患者，其预后在很短的时间内（脑干浸润性神经胶质瘤，治疗期间病理复发）
  • 非法语患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受脑肿瘤治疗的患者
作为常规随访的一部分，这些患者在治疗后进行神经心理学评估。 因此，在本研究的纳入期间，将进行完整的神经心理学评估，作为他们常规随访的一部分，并且只有来自该评估的数据才会被考虑用于本研究的统计分析。
其他：WISC-V
WISC-V（Weschler，2016）通过多个指数进行衡量：语言理解指数（VCI）、视觉空间指数（VSI）、工作记忆指数（WMI）、流畅推理指数（FRI）、处理速度指数（PSI）和满量程 IS (FSIQ)。
其他：NEPSY-II
NEPSY-II（Korkman 等人，2012）。 叙事记忆子测试旨在使用有组织的语言材料评估言语记忆。
其他：儿童执行功能评估电池 CEF
儿童执行功能评估电池 CEF（Roy 等人，2021），旨在评估执行功能的四个主要组成部分（抑制、工作记忆、灵活性和计划）。
其他：《CONNERS 3 长版》
“CONNERS 3 长版”（Conners，2008）通过家长填写的问卷来评估注意力技能。
其他：“简报”
“BRIEF”（Gioia 等人，2013 年；家长版、教师版），这是由家长和教师完成的执行功能的行为评估清单，可以确定孩子是否有以下困难：组织、计划或行为规范。
其他：“PEDS-QL 生活质量”
由父母和患者完成的“PEDS-QL 生活质量”（Tessier 等，2009）涉及孩子的日常功能（在学校、与他人的关系、身体能力和情绪状态） ）。
其他：PEDS-QL 的“疲劳”版本（Tessier 等，2009：脑肿瘤队列的父母和儿童青少年版本）
PEDS-QL 的“疲劳”版本（Tessier 等人，2009 年：脑肿瘤队列的家长和儿童青少年版本），用于评估日常生活中的疲劳程度。
其他：家庭功能量表（FAD）
家庭功能量表 FAD（Speranza 等，2006）用于评估儿童及其家庭的家庭功能。 简短版本用作一般功能的指标。
接受非脑肿瘤治疗的患者
在治疗结束后和本研究的纳入期间，将对这些患者进行单一的神经心理学评估。 作为常规跟进的一部分，将在访问 Gustave Roussy 期间进行此评估。 如果在评估时突出认知障碍或心理障碍，将建议进行神经心理学和/或心理随访。
其他：WISC-V
WISC-V（Weschler，2016）通过多个指数进行衡量：语言理解指数（VCI）、视觉空间指数（VSI）、工作记忆指数（WMI）、流畅推理指数（FRI）、处理速度指数（PSI）和满量程 IS (FSIQ)。
其他：儿童执行功能评估电池 CEF
儿童执行功能评估电池 CEF（Roy 等人，2021），旨在评估执行功能的四个主要组成部分（抑制、工作记忆、灵活性和计划）。
其他：《CONNERS 3 长版》
“CONNERS 3 长版”（Conners，2008）通过家长填写的问卷来评估注意力技能。
其他：“简报”
“BRIEF”（Gioia 等人，2013 年；家长版、教师版），这是由家长和教师完成的执行功能的行为评估清单，可以确定孩子是否有以下困难：组织、计划或行为规范。
其他：家庭功能量表（FAD）
家庭功能量表 FAD（Speranza 等，2006）用于评估儿童及其家庭的家庭功能。 简短版本用作一般功能的指标。
其他：PEDS-QL 的“疲劳”版本（Tessier 等，2009：脑外肿瘤队列的儿童版本）
PEDS-QL 的“疲劳”版本（Tessier 等人，2009 年：脑外肿瘤队列的儿童版本），用于评估日常生活中的疲劳程度。
接受甲氨蝶呤治疗的患者

与非脑肿瘤一样，甲氨蝶呤用于治疗某些脑肿瘤。 其中一些患者，尤其是那些因甲氨蝶呤而出现神经系统并发症的患者，已经将纵向神经心理学随访作为其常规随访的一部分。 对于这些患者，在纳入期间将只进行一次完整的神经心理学评估，并将考虑进行统计分析。

对于正在接受甲氨蝶呤治疗的患者，在本研究纳入期间，将进行纵向随访，在他们来到 Gustave Roussy 的常规护理框架内进行神经心理学评估，并进行密切和连续的评估.
其他：WISC-V
WISC-V（Weschler，2016）通过多个指数进行衡量：语言理解指数（VCI）、视觉空间指数（VSI）、工作记忆指数（WMI）、流畅推理指数（FRI）、处理速度指数（PSI）和满量程 IS (FSIQ)。
其他：儿童执行功能评估电池 CEF
儿童执行功能评估电池 CEF（Roy 等人，2021），旨在评估执行功能的四个主要组成部分（抑制、工作记忆、灵活性和计划）。
其他：《CONNERS 3 长版》
“CONNERS 3 长版”（Conners，2008）通过家长填写的问卷来评估注意力技能。
其他：“简报”
“BRIEF”（Gioia 等人，2013 年；家长版、教师版），这是由家长和教师完成的执行功能的行为评估清单，可以确定孩子是否有以下困难：组织、计划或行为规范。
其他：家庭功能量表（FAD）
家庭功能量表 FAD（Speranza 等，2006）用于评估儿童及其家庭的家庭功能。 简短版本用作一般功能的指标。
其他：PEDS-QL 的“疲劳”版本（Tessier 等，2009：脑外肿瘤队列的儿童版本）
PEDS-QL 的“疲劳”版本（Tessier 等人，2009 年：脑外肿瘤队列的儿童版本），用于评估日常生活中的疲劳程度。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据病理学和接受的治疗对可能的神经认知缺陷进行描述性分析。
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月
单变量分析以确定与认知障碍相关的风险因素。
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月
多元回归分析以确定最重要的风险因素并检查这些因素之间的相互作用。
大体时间：长达 60 个月
长达 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月10日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (其他标识符：CSET number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

WISC-V的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Estonia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅