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고형 종양이 있는 어린이의 신경인지 위험 (RISK-N)

2024년 12월 10일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

암에 걸린 어린이의 생존율은 다양한 치료법의 발전 덕분에 최근 몇 년 동안 크게 향상되었습니다. 치료 및 질병과 관련된 신경인지 후유증은 다소 잘 알려져 있습니다. 네 가지 요인이 신경인지 후유증과 관련이 있는 것으로 보입니다: 치료, 종양 자체, 부모의 사회경제적 지위와 같은 환경적 요인 및 생물학적 요인.

연구의 주요 목적은 이러한 요인(치료, 종양 및 환경 요인)을 기반으로 이러한 어린이의 신경인지 후유증의 위험을 평가하기 위한 점수를 설정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간(2014-2016) 동안 6~16세 11개월의 환자

설명

포함 기준:

  • 연구 기간(2014-2016) 동안 6~16세 11개월의 환자
  • 병리 유형: 고형 종양
  • 치료 및 후속 조치 장소: Gustave Roussy
  • 초기 치료 종료 후 최소 시간:
  • 메토트렉세이트 치료를 받지 않은 환자의 경우: 6개월
  • 메토트렉세이트로 치료받는 환자의 경우: 없음
  • 부모/법정대리인의 비반대권 확보
  • 사회보장제도 가입.

제외 기준:

  • 정신 지체와 관련된 다른 병리(자폐증, 유전 증후군 ...)가 있는 환자
  • 후속 조치를 잃은 환자
  • 사망한 환자
  • 예후가 매우 짧은 병리학적 치료를 받는 환자(뇌간의 침윤성 신경아교종, 치료 중 병리의 재발)
  • 프랑스어를 사용하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌종양 치료를 받는 환자
일반적인 후속 조치의 일환으로 이 환자들은 치료 후 신경심리학적 평가를 받습니다. 따라서 완전한 신경심리학적 평가는 이 연구의 포함 기간 동안 일상적인 후속 조치의 일부로 수행되며 이 평가의 데이터만 이 연구의 통계 분석에 고려됩니다.
다른: WISC-V
VCI(언어 이해 지수), VSI(시각 공간 지수), WMI(작업 메모리 지수), FRI(유동적 추론 지수), PSI(처리 속도 지수) 등 여러 지수로 측정되는 WISC-V(Weschler, 2016) 및 FSIQ(풀 스케일 IS)입니다.
다른: 넵시-II
NEPSY-II(Korkman et al., 2012). 서술 기억 하위 시험은 조직화된 언어 자료를 사용하여 언어 기억을 평가하도록 고안되었습니다.
다른: 아동 실행 기능 평가 배터리 CEF
실행 기능의 4가지 주요 구성 요소(억제, 작업 기억, 유연성 및 계획)를 평가하는 것을 목표로 하는 아동 실행 기능 평가 배터리 CEF(Roy et al., 2021).
다른: "CONNERS 3 롱 버전"
부모가 작성해야 하는 설문지를 통해 주의력 능력을 평가하는 "CONNERS 3 긴 버전"(Conners, 2008).
다른: "간단한"
부모와 교사가 완성한 실행 기능에 대한 행동 평가 목록인 'BRIEF'(Gioia et al., 2013; 부모 버전, 교사 버전)는 예를 들어 아동에게 어려움이 있는지 여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 조직, 계획 또는 행동 규제.
다른: "PEDS-QL 삶의 질"
부모와 환자가 완성하게 될 "PEDS-QL 삶의 질"(Tessier et al., 2009)은 아이의 일상적인 기능(학교, 타인과의 관계, 신체적 능력 및 감정 상태)에 관한 것입니다. ).
다른: PEDS-QL의 '피로' 버전(Tessier et al., 2009: 뇌종양 코호트에 대한 부모 및 자녀 청소년 버전)
일상 생활의 피로를 평가하는 PEDS-QL의 '피로' 버전(Tessier et al., 2009: 뇌종양 코호트에 대한 부모 및 자녀 청소년 버전).
다른: 가족 기능 목록 FAD)
가족 기능 목록 FAD(Speranza et al., 2006)는 아동과 그 가족의 가족 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 짧은 버전은 일반적인 기능을 나타내는 지표로 사용됩니다.
비뇌종양 치료를 받는 환자
단일 신경심리학적 평가가 치료 종료 후 및 본 연구의 포함 기간 동안 이들 환자에게 제안될 것입니다. 이 평가는 일반적인 후속 조치의 일환으로 Gustave Roussy를 방문하는 동안 수행됩니다. 이 평가 시 인지 장애 또는 심리적 장애가 강조되면 신경 심리학적 및/또는 심리적 후속 조치가 제안됩니다.
다른: WISC-V
VCI(언어 이해 지수), VSI(시각 공간 지수), WMI(작업 메모리 지수), FRI(유동적 추론 지수), PSI(처리 속도 지수) 등 여러 지수로 측정되는 WISC-V(Weschler, 2016) 및 FSIQ(풀 스케일 IS)입니다.
다른: 아동 실행 기능 평가 배터리 CEF
실행 기능의 4가지 주요 구성 요소(억제, 작업 기억, 유연성 및 계획)를 평가하는 것을 목표로 하는 아동 실행 기능 평가 배터리 CEF(Roy et al., 2021).
다른: "CONNERS 3 롱 버전"
부모가 작성해야 하는 설문지를 통해 주의력 능력을 평가하는 "CONNERS 3 긴 버전"(Conners, 2008).
다른: "간단한"
부모와 교사가 완성한 실행 기능에 대한 행동 평가 목록인 'BRIEF'(Gioia et al., 2013; 부모 버전, 교사 버전)는 예를 들어 아동에게 어려움이 있는지 여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 조직, 계획 또는 행동 규제.
다른: 가족 기능 목록 FAD)
가족 기능 목록 FAD(Speranza et al., 2006)는 아동과 그 가족의 가족 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 짧은 버전은 일반적인 기능을 나타내는 지표로 사용됩니다.
다른: PEDS-QL의 '피로' 버전(Tessier et al., 2009: 뇌외 종양 집단을 위한 하위 버전)
일상 생활의 피로를 평가하는 PEDS-QL의 '피로' 버전(Tessier et al., 2009: 뇌외 종양 코호트에 대한 하위 버전).
메토트렉세이트를 투여받은 환자

메토트렉세이트는 비뇌종양과 마찬가지로 특정 뇌종양의 치료에 사용됩니다. 이러한 환자 중 일부, 특히 메토트렉세이트로 인한 신경학적 합병증이 있었던 환자는 이미 일상적인 후속 조치의 일부로 종적 신경 심리학적 후속 조치를 받게 됩니다. 이러한 환자의 경우 포함 기간 동안 단 한 번의 완전한 신경심리학적 평가가 수행되며 통계 분석을 위해 고려됩니다.

메토트렉세이트로 치료하는 환자의 경우, 이 연구를 포함하는 기간 동안 종단적 추적이 수행되며 신경심리학적 평가는 일상적인 관리 프레임워크 내에서 Gustave Roussy에 오는 시점에 근접하고 연속적으로 수행됩니다. .
다른: WISC-V
VCI(언어 이해 지수), VSI(시각 공간 지수), WMI(작업 메모리 지수), FRI(유동적 추론 지수), PSI(처리 속도 지수) 등 여러 지수로 측정되는 WISC-V(Weschler, 2016) 및 FSIQ(풀 스케일 IS)입니다.
다른: 아동 실행 기능 평가 배터리 CEF
실행 기능의 4가지 주요 구성 요소(억제, 작업 기억, 유연성 및 계획)를 평가하는 것을 목표로 하는 아동 실행 기능 평가 배터리 CEF(Roy et al., 2021).
다른: "CONNERS 3 롱 버전"
부모가 작성해야 하는 설문지를 통해 주의력 능력을 평가하는 "CONNERS 3 긴 버전"(Conners, 2008).
다른: "간단한"
부모와 교사가 완성한 실행 기능에 대한 행동 평가 목록인 'BRIEF'(Gioia et al., 2013; 부모 버전, 교사 버전)는 예를 들어 아동에게 어려움이 있는지 여부를 판단할 수 있게 해줍니다. 조직, 계획 또는 행동 규제.
다른: 가족 기능 목록 FAD)
가족 기능 목록 FAD(Speranza et al., 2006)는 아동과 그 가족의 가족 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 짧은 버전은 일반적인 기능을 나타내는 지표로 사용됩니다.
다른: PEDS-QL의 '피로' 버전(Tessier et al., 2009: 뇌외 종양 집단을 위한 하위 버전)
일상 생활의 피로를 평가하는 PEDS-QL의 '피로' 버전(Tessier et al., 2009: 뇌외 종양 코호트에 대한 하위 버전).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
받은 병리학 및 치료에 따라 가능한 신경인지 적 결함의 기술 분석.
기간: 최대 60개월
최대 60개월
인지 장애와 관련된 위험 요인을 식별하기 위한 단변량 분석.
기간: 최대 60개월
최대 60개월
가장 중요한 위험 요인을 결정하고 이러한 요인 간의 상호 작용을 조사하기 위한 다중 회귀 분석.
기간: 최대 60개월
최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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