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Neurokognitive Risiken bei Kindern mit soliden Tumoren (RISK-N)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Die Überlebensrate krebskranker Kinder hat sich in den letzten Jahren dank der Fortschritte verschiedener Therapien deutlich verbessert. Die neurokognitiven Folgen von Behandlungen und Krankheiten sind mehr oder weniger bekannt. Vier Faktoren scheinen mit neurokognitiven Folgen assoziiert zu sein: Behandlung, der Tumor selbst, Umweltfaktoren wie der sozioökonomische Status der Eltern und biologische Faktoren.

Hauptzweck der Studie ist die Erstellung eines Scores zur Bewertung des Risikos neurokognitiver Folgen bei diesen Kindern basierend auf diesen Faktoren (Behandlung, Tumor und Umweltfaktoren).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient im Alter von 6 bis 16 Jahren und 11 Monaten im Studienzeitraum (2014-2016)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 6 bis 16 Jahren und 11 Monaten im Studienzeitraum (2014-2016)
  • Art der Pathologie: solider Tumor
  • Ort der Behandlung und Nachsorge: Gustave Roussy
  • Mindestzeit ab Ende der Erstbehandlung:
  • Für Patienten, die keine Behandlung mit Methotrexat erhalten haben: 6 Monate
  • Für Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden: keine
  • Einholung des Nichtwiderspruchs der Eltern / gesetzlichen Vertreter
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Pathologien im Zusammenhang mit geistiger Behinderung (Autismus, genetisches Syndrom ...)
  • Patienten verloren an Follow-up
  • Verstorbene Patienten
  • Patienten, die wegen einer Pathologie behandelt werden, deren Prognose sehr kurzfristig beeinflusst wird (infiltrierendes Gliom des Hirnstamms, Wiederauftreten der Pathologie während der Behandlung)
  • Nicht französischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen eines Hirntumors behandelt wurden
Als Teil ihrer üblichen Nachsorge werden diese Patienten nach ihrer Behandlung neuropsychologisch untersucht. Eine vollständige neuropsychologische Bewertung wird daher im Rahmen ihrer üblichen Nachsorge während des Einschlusszeitraums dieser Studie durchgeführt, und nur die Daten aus dieser Bewertung werden für die statistische Analyse dieser Studie berücksichtigt.
Sonstiges: Das WISC-V
Der WISC-V (Weschler, 2016), der mit mehreren Indizes gemessen wird: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) und Full Scale IS (FSIQ).
Sonstiges: Der NEPSY-II
Der NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Der Untertest „Erzählgedächtnis“ dient der Beurteilung des verbalen Gedächtnisses anhand von organisiertem Sprachmaterial.
Sonstiges: Die CEF-Batterie zur Bewertung der Exekutivfunktionen von Kindern
Die Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), die darauf abzielt, die vier Hauptkomponenten der Exekutivfunktion (Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität und Planung) zu bewerten.
Sonstiges: Die „CONNERS 3 Langversion“
Die „CONNERS 3 Langversion“ (Conners, 2008), die Aufmerksamkeitsfähigkeiten anhand eines von den Eltern auszufüllenden Fragebogens bewertet.
Sonstiges: Der „KURZE“
Der „BRIEF“ (Gioia et al., 2013; Elternversion, Lehrerversion), bei dem es sich um eine verhaltensbezogene Bewertungsinventur der von Eltern und Lehrern ausgeführten Exekutivfunktionen handelt und die es ermöglicht, festzustellen, ob das Kind beispielsweise Schwierigkeiten mit hat Organisation, Planung oder Verhaltensregulierung.
Sonstiges: Die „PEDS-QL-Lebensqualität“
Die „PEDS-QL-Lebensqualität“ (Tessier et al., 2009), die von den Eltern und dem Patienten ausgefüllt wird, betrifft das alltägliche Funktionieren des Kindes (in der Schule, Beziehungen zu anderen, körperliche Fähigkeiten und emotionaler Zustand). ).
Sonstiges: Die „Ermüdungs“-Version des PEDS-QL (Tessier et al., 2009: Eltern-Kind-Jugendliche-Version für die Hirntumor-Kohorte)
Die „Fatigue“-Version des PEDS-QL (Tessier et al., 2009: Eltern-Kind-Jugend-Version für die Hirntumor-Kohorte), die Fatigue im Alltag bewertet.
Sonstiges: Das Family Functioning Inventory (FAD)
Das Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) wird verwendet, um die familiäre Funktionsfähigkeit des Kindes und seiner Familie zu beurteilen. Die Kurzfassung dient als Indikator für die allgemeine Funktionsfähigkeit.
Patienten, die wegen eines nicht zerebralen Tumors behandelt wurden
Diesen Patienten wird nach dem Ende der Behandlung und während des Einschlusszeitraums dieser Studie eine einmalige neuropsychologische Untersuchung vorgeschlagen. Diese Bewertung wird während eines Besuchs bei Gustave Roussy im Rahmen der üblichen Nachsorge durchgeführt. Wenn anlässlich dieser Bewertung kognitive Störungen oder psychische Störungen hervorgehoben wurden, würde eine neuropsychologische und / oder psychologische Nachsorge vorgeschlagen.
Sonstiges: Das WISC-V
Der WISC-V (Weschler, 2016), der mit mehreren Indizes gemessen wird: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) und Full Scale IS (FSIQ).
Sonstiges: Die CEF-Batterie zur Bewertung der Exekutivfunktionen von Kindern
Die Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), die darauf abzielt, die vier Hauptkomponenten der Exekutivfunktion (Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität und Planung) zu bewerten.
Sonstiges: Die „CONNERS 3 Langversion“
Die „CONNERS 3 Langversion“ (Conners, 2008), die Aufmerksamkeitsfähigkeiten anhand eines von den Eltern auszufüllenden Fragebogens bewertet.
Sonstiges: Der „KURZE“
Der „BRIEF“ (Gioia et al., 2013; Elternversion, Lehrerversion), bei dem es sich um eine verhaltensbezogene Bewertungsinventur der von Eltern und Lehrern ausgeführten Exekutivfunktionen handelt und die es ermöglicht, festzustellen, ob das Kind beispielsweise Schwierigkeiten mit hat Organisation, Planung oder Verhaltensregulierung.
Sonstiges: Das Family Functioning Inventory (FAD)
Das Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) wird verwendet, um die familiäre Funktionsfähigkeit des Kindes und seiner Familie zu beurteilen. Die Kurzfassung dient als Indikator für die allgemeine Funktionsfähigkeit.
Sonstiges: Die „Fatigue“-Version des PEDS-QL (Tessier et al., 2009: Kinderversion für die extrazerebrale Tumorkohorte)
Die „Fatigue“-Version des PEDS-QL (Tessier et al., 2009: Kinderversion für die extrazerebrale Tumorkohorte), die Fatigue im Alltag bewertet.
Patienten, die Methotrexat erhalten haben

Methotrexat wird bei der Behandlung bestimmter Hirntumore sowie bei nicht zerebralen Tumoren eingesetzt. Einige dieser Patienten, insbesondere diejenigen, die unter Methotrexat neurologische Komplikationen hatten, werden im Rahmen ihrer üblichen Nachsorge bereits einer längsschnittlichen neuropsychologischen Nachsorge unterzogen. Für diese Patienten wird während des Einschlusszeitraums nur eine vollständige neuropsychologische Untersuchung durchgeführt und für die statistische Analyse berücksichtigt.

Für Patienten, die sich in Behandlung mit Methotrexat befinden, wird während des Zeitraums, in dem diese Studie eingeschlossen wurde, eine Langzeitnachsorge mit neuropsychologischen Bewertungen durchgeführt, die zum Zeitpunkt ihres Kommens zu Gustave Roussy im üblichen Rahmen ihrer Behandlung eng und aufeinander folgend durchgeführt werden .
Sonstiges: Das WISC-V
Der WISC-V (Weschler, 2016), der mit mehreren Indizes gemessen wird: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) und Full Scale IS (FSIQ).
Sonstiges: Die CEF-Batterie zur Bewertung der Exekutivfunktionen von Kindern
Die Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), die darauf abzielt, die vier Hauptkomponenten der Exekutivfunktion (Hemmung, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität und Planung) zu bewerten.
Sonstiges: Die „CONNERS 3 Langversion“
Die „CONNERS 3 Langversion“ (Conners, 2008), die Aufmerksamkeitsfähigkeiten anhand eines von den Eltern auszufüllenden Fragebogens bewertet.
Sonstiges: Der „KURZE“
Der „BRIEF“ (Gioia et al., 2013; Elternversion, Lehrerversion), bei dem es sich um eine verhaltensbezogene Bewertungsinventur der von Eltern und Lehrern ausgeführten Exekutivfunktionen handelt und die es ermöglicht, festzustellen, ob das Kind beispielsweise Schwierigkeiten mit hat Organisation, Planung oder Verhaltensregulierung.
Sonstiges: Das Family Functioning Inventory (FAD)
Das Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) wird verwendet, um die familiäre Funktionsfähigkeit des Kindes und seiner Familie zu beurteilen. Die Kurzfassung dient als Indikator für die allgemeine Funktionsfähigkeit.
Sonstiges: Die „Fatigue“-Version des PEDS-QL (Tessier et al., 2009: Kinderversion für die extrazerebrale Tumorkohorte)
Die „Fatigue“-Version des PEDS-QL (Tessier et al., 2009: Kinderversion für die extrazerebrale Tumorkohorte), die Fatigue im Alltag bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibende Analyse möglicher neurokognitiver Defizite gemäß der Pathologie und den erhaltenen Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Univariate Analyse zur Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit kognitiven Störungen.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Multiple Regressionsanalyse zur Bestimmung der wichtigsten Risikofaktoren und Untersuchung der Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Tumor bei Kindern

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