Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurokognitív kockázatok szilárd daganatos gyermekeknél (RISK-N)

2024. december 10. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

A rákos gyermekek túlélési aránya jelentősen javult az elmúlt években a különböző terápiák fejlődésének köszönhetően. A kezelésekkel és betegségekkel kapcsolatos neurokognitív következmények többé-kevésbé ismertek. Úgy tűnik, hogy négy tényező kapcsolódik a neurokognitív következményekhez: kezelés, maga a daganat, környezeti tényezők, például a szülők társadalmi-gazdasági helyzete és biológiai tényezők.

A vizsgálat fő célja egy pontszám felállítása a neurokognitív következmények kockázatának felmérésére ezeknél a gyerekeknél ezen tényezők (kezelés, daganat és környezeti tényezők) alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6-16 éves és 11 hónapos beteg a vizsgálati időszakban (2014-2016)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-16 éves és 11 hónapos beteg a vizsgálati időszakban (2014-2016)
  • A patológia típusa: szolid daganat
  • A kezelés és a nyomon követés helye: Gustave Roussy
  • Minimális idő az első kezelés végétől:
  • Metotrexát kezelésben nem részesült betegeknél: 6 hónap
  • Metotrexáttal kezelt betegek esetében: nincs
  • Szülők/törvényes képviselők tiltakozásának megszerzése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • A mentális retardációhoz kapcsolódó egyéb patológiákban szenvedő betegek (autista, genetikai szindróma stb.)
  • A betegek elvesztették a nyomon követést
  • Elhunyt betegek
  • Olyan patológiával kezelt betegek, akiknek a prognózisa nagyon rövid távon szerepel (infiltráló agytörzsi glióma, a patológia kiújulása a kezelés során)
  • Nem franciául beszélő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Agydaganattal kezelt betegek
Szokásos nyomon követésük részeként ezeknél a betegeknél a kezelést követően neuropszichológiai értékelést végeznek. Ezért egy teljes neuropszichológiai értékelést végeznek a szokásos nyomon követésük részeként a vizsgálat felvételi időszakában, és csak az ebből az értékelésből származó adatokat vesszük figyelembe a vizsgálat statisztikai elemzése során.
Egyéb: A WISC-V
A WISC-V (Weschler, 2016), amelyet többféle indexszel mérnek: verbális megértési index (VCI), vizuális térbeli index (VSI), munkamemória index (WMI), folyékony érvelési index (FRI), feldolgozási sebességindex (PSI) és a teljes léptékű IS (FSIQ).
Egyéb: A NEPSY-II
A NEPSY-II (Korkman et al., 2012). A Narratív memória részteszt célja a verbális memória értékelése szervezett nyelvi anyagok felhasználásával.
Egyéb: A Child Executive Function Evaluation Battery CEF
A Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), amelynek célja a végrehajtó funkció négy fő összetevőjének (gátlás, munkamemória, rugalmasság és tervezés) értékelése.
Egyéb: A "CONNERS 3 hosszú verzió"
A „CONNERS 3 long version” (Conners, 2008), amely a szülők által kitöltendő kérdőív segítségével méri fel a figyelmi készségeket.
Egyéb: A "RÖVID"
A „RÖVID” (Gioia et al., 2013; szülői változat, tanári változat), amely a vezetői funkciók viselkedésértékelési jegyzéke, amelyet a szülők és a tanárok végeznek, és amely lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a gyermeknek vannak-e például nehézségei szervezés, tervezés vagy magatartási szabályozás.
Egyéb: A "PEDS-QL életminőség"
A „PEDS-QL életminőség” (Tessier et al., 2009), amelyet a szülők és a páciens töltenek be, a gyermek mindennapi működésére (iskolában, másokkal való kapcsolatára, fizikai képességeire és érzelmi állapotára) vonatkozik. ).
Egyéb: A PEDS-QL „fáradtság” változata (Tessier et al., 2009: szülő és gyermek-serdülő verzió az agydaganat kohorszhoz)
A PEDS-QL „fáradtság” változata (Tessier et al., 2009: szülő és gyermek-serdülő verzió az agydaganat kohorszhoz), amely a mindennapi élet fáradtságát értékeli.
Egyéb: The Family Functioning Inventory FAD)
A Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) a gyermek és családja családi működésének felmérésére szolgál. A rövid változatot az általános működés mutatójaként használják.
Nem agydaganat miatt kezelt betegek
Ezeknek a betegeknek egyetlen neuropszichológiai értékelést javasolnak a kezelés befejezése után és a vizsgálatba való bevonási időszak alatt. Ezt az értékelést a Gustave Roussynál tett látogatás során végzik el, a szokásos nyomon követésük részeként. Ha ezen értékelés alkalmával kognitív vagy pszichés zavarokat emelnek ki, neuropszichológiai és/vagy pszichológiai nyomon követést javasolnak.
Egyéb: A WISC-V
A WISC-V (Weschler, 2016), amelyet többféle indexszel mérnek: verbális megértési index (VCI), vizuális térbeli index (VSI), munkamemória index (WMI), folyékony érvelési index (FRI), feldolgozási sebességindex (PSI) és a teljes léptékű IS (FSIQ).
Egyéb: A Child Executive Function Evaluation Battery CEF
A Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), amelynek célja a végrehajtó funkció négy fő összetevőjének (gátlás, munkamemória, rugalmasság és tervezés) értékelése.
Egyéb: A "CONNERS 3 hosszú verzió"
A „CONNERS 3 long version” (Conners, 2008), amely a szülők által kitöltendő kérdőív segítségével méri fel a figyelmi készségeket.
Egyéb: A "RÖVID"
A „RÖVID” (Gioia et al., 2013; szülői változat, tanári változat), amely a vezetői funkciók viselkedésértékelési jegyzéke, amelyet a szülők és a tanárok végeznek, és amely lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a gyermeknek vannak-e például nehézségei szervezés, tervezés vagy magatartási szabályozás.
Egyéb: The Family Functioning Inventory FAD)
A Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) a gyermek és családja családi működésének felmérésére szolgál. A rövid változatot az általános működés mutatójaként használják.
Egyéb: A PEDS-QL „fáradtság” változata (Tessier et al., 2009: gyermekverzió az extracerebralis tumor kohorszhoz)
A PEDS-QL „fáradtság” változata (Tessier et al., 2009: gyermekverzió az extracerebralis tumor kohorszhoz), amely a mindennapi élet fáradtságát értékeli.
Metotrexátot kapó betegek

A metotrexátot bizonyos agydaganatok, valamint a nem agydaganatok kezelésére használják. Néhány ilyen beteg, különösen azoknál, akiknél neurológiai szövődmények léptek fel a metotrexáttal kapcsolatban, már longitudinális neuropszichológiai nyomon követésben részesülnek a szokásos nyomon követés részeként. Ezeknél a betegeknél csak egy teljes neuropszichológiai értékelést kell végezni a felvételi időszak alatt, és figyelembe veszik a statisztikai elemzés során.

A metotrexát-kezelés alatt álló betegek esetében a vizsgálatba való bevonásának időszakában longitudinális nyomon követést végeznek neuropszichológiai értékelésekkel, amelyek szorosan egymás után következnek a Gustave Roussyhoz való eljutásuk időpontjában a szokásos ellátási keretek között. .
Egyéb: A WISC-V
A WISC-V (Weschler, 2016), amelyet többféle indexszel mérnek: verbális megértési index (VCI), vizuális térbeli index (VSI), munkamemória index (WMI), folyékony érvelési index (FRI), feldolgozási sebességindex (PSI) és a teljes léptékű IS (FSIQ).
Egyéb: A Child Executive Function Evaluation Battery CEF
A Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), amelynek célja a végrehajtó funkció négy fő összetevőjének (gátlás, munkamemória, rugalmasság és tervezés) értékelése.
Egyéb: A "CONNERS 3 hosszú verzió"
A „CONNERS 3 long version” (Conners, 2008), amely a szülők által kitöltendő kérdőív segítségével méri fel a figyelmi készségeket.
Egyéb: A "RÖVID"
A „RÖVID” (Gioia et al., 2013; szülői változat, tanári változat), amely a vezetői funkciók viselkedésértékelési jegyzéke, amelyet a szülők és a tanárok végeznek, és amely lehetővé teszi annak meghatározását, hogy a gyermeknek vannak-e például nehézségei szervezés, tervezés vagy magatartási szabályozás.
Egyéb: The Family Functioning Inventory FAD)
A Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) a gyermek és családja családi működésének felmérésére szolgál. A rövid változatot az általános működés mutatójaként használják.
Egyéb: A PEDS-QL „fáradtság” változata (Tessier et al., 2009: gyermekverzió az extracerebralis tumor kohorszhoz)
A PEDS-QL „fáradtság” változata (Tessier et al., 2009: gyermekverzió az extracerebralis tumor kohorszhoz), amely a mindennapi élet fáradtságát értékeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lehetséges neurokognitív hiányosságok leíró elemzése a patológiának és a kapott kezeléseknek megfelelően.
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig
Egyváltozós elemzés a kognitív zavarokhoz kapcsolódó kockázati tényezők azonosítására.
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig
Többszörös regressziós elemzés a legjelentősebb kockázati tényezők meghatározására és a tényezők közötti kölcsönhatások vizsgálatára.
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Egyéb azonosító: CSET number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat gyermekeknél

Klinikai vizsgálatok a A WISC-V

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel