Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние и оценка лечения дефицита железа с анемией или без нее у больных раком (CAMARA)

9 августа 2018 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

В онкологии анемия является частым симптомом, приводящим к осложнению ведения пациентов в течение более или менее длительного времени, но часто плохо оцениваемому медицинскими бригадами.

В онкологии анемия вызывается несколькими причинами. Дефицит железа, по-видимому, является основной причиной анемии, особенно у людей с солидным раком. Дефицит железа характеризуется низким уровнем железа. Железо является микроэлементом, необходимым для жизни. Это основной компонент гемоглобина, обеспечивающий транспорт кислорода в эритроцитах. На самом деле существует 2 типа дефицита железа: абсолютный дефицит железа с дефицитом истинного железа и функциональный дефицит железа. С конца января 2014 года внутривенные инъекции на основе железа были реклассифицированы для больных раком в ICO Paul Papin. Мониторинг дефицита железа с анемией или без нее в настоящее время проводится в нашем институте ICO-Paul Papin. Существует процедура лечения анемии с дефицитом железа или без него, но до сих пор нет прослеживаемости проводимого лечения, его соблюдения или даже его влияния на уровень гемоглобина и качество жизни пациентов во время их лечения. Эта обсерватория также позволяет оценить влияние этого лечения на качество жизни пациентов и, таким образом, позволяет им индивидуально заботиться об усталости во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для пациентов с дефицитом железа и/или анемией во время лечения рака. Эти пациенты будут получать феринъекцию. Пациенты будут проводить функциональную оценку и заполнять опросники качества жизни, когда будет вводиться феринъект, затем через 1 месяц и 6 месяцев.

Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев в рамках исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

257

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Angers, Франция, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Больной раком независимо от локализации
  • Пациент со специфическим лечением (химиотерапия +/- таргетная терапия и/или лучевая терапия, гормональная терапия или хирургическое вмешательство)
  • Пациенты с функциональным или абсолютным дефицитом железа с анемией или без нее
  • Предоставление письменного информированного согласия до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Пациент в паллиативной ситуации, не получающий специфического лечения своего рака
  • Пациент желает и может соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая все запланированное лечение, визиты и обследования.
  • Пациент с миелопролиферативным заболеванием
  • Противопоказания к лечению дефицита железа и/или анемии
  • Беременная женщина, роженица или кормящая мать
  • У пациента нет действующей медицинской страховки
  • Расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании или информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вооружитесь Феринжектом
Ferinject будет вводиться однократно при включении
Феринжект 50мг/мл, одна инъекция
Другие имена:
  • карбоксимальтозное железо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни пациентов с дефицитом железа с анемией или без нее во время лечения рака
Временное ограничение: 42 месяца
Получено качество жизни с помощью опросника FACT-An.
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка доли абсолютного дефицита железа
Временное ограничение: 42 месяца
Абсолютный дефицит железа определяется уровнем ферритина <300 мкг/л и коэффициентом насыщения трансферрина <20%.
42 месяца
Оценка доли функционального дефицита железа
Временное ограничение: 42 месяца
Функциональный дефицит железа определяется уровнем ферритина <800 мкг/л и коэффициентом насыщения трансферрина <20%.
42 месяца
Оценка доли дефицита железа в целом
Временное ограничение: 42 месяца
Добавление пропорции дефицита железа
42 месяца
Расчетная доля симптоматической анемии
Временное ограничение: 42 месяца
Симптоматическая анемия определяется как гемоглобин <12 г/дл, связанный с бледностью и аноксическими функциональными симптомами.
42 месяца
Оценка доли бессимптомной анемии
Временное ограничение: 42 месяца
Бессимптомная анемия определяется как гемоглобин <12 г/дл без клинических признаков.
42 месяца
Оценка доли анемии в целом
Временное ограничение: 42 месяца
Добавление доли бессимптомной анемии и симптоматической анемии
42 месяца
Оценка доли недоедающих пациентов
Временное ограничение: 42 месяца
Диагноз недоедания будет поставлен путем расчета ИМТ (<18,5 si - 70 лет и <21 от 70 лет).
42 месяца
Оценка эволюции функциональных возможностей пациента
Временное ограничение: 42 месяца
Оценка по функциональному опроснику (тест по сбалансированной шкале Берга)
42 месяца
Оценка эволюции функциональных возможностей пациента
Временное ограничение: 42 месяца
Оценивается по функциональному опроснику (тест Тинетти)
42 месяца
Оценка эволюции функциональных возможностей пациента
Временное ограничение: 42 месяца
Оценивается по функциональному опроснику (тест Timed Up and Go)
42 месяца
Оценка эволюции функциональных возможностей пациента
Временное ограничение: 42 месяца
Оценка по функциональному опроснику (тест 6-минутной ходьбы)
42 месяца
Оценка эволюции функциональных возможностей пациента
Временное ограничение: 42 месяца
Оценивается по функциональному опроснику (1-минутный тест сидя-стоя)
42 месяца
Оценка эволюции функциональных возможностей пациента
Временное ограничение: 42 месяца
Оценивается по функциональному опроснику (проба подъема и спуска по лестнице в течение 1 минуты)
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: DELPHINE CORNUAULT-FOUBERT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Феринъект

Подписаться