Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad a hodnocení léčby nedostatku železa s anémií nebo bez ní u pacientů s rakovinou (CAMARA)

9. srpna 2018 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

V onkologii je častým příznakem anémie, která vede ke komplikacím léčby pacienta, více či méně, na dlouhou dobu, ale často špatně hodnocená lékařskými týmy.

V onkologii je anémie vyvolána více příčinami. Nedostatek železa se zdá být hlavní příčinou anémie, zejména u lidí se solidní rakovinou. Nedostatek železa se vyznačuje nízkou hladinou železa. Železo je stopový prvek nezbytný pro život. Je hlavní složkou hemoglobinu umožňující transport kyslíku v červených krvinkách. Ve skutečnosti existují 2 typy nedostatku železa: absolutní nedostatek železa s nedostatkem skutečného železa a funkční nedostatek železa. Od konce ledna 2014 byly v ICO Paul Papin překlasifikovány intravenózní injekce na bázi železa pro pacienty s rakovinou. Monitorování nedostatku železa s anémií nebo bez ní se v současné době provádí v našem ústavu, ICO-Paul Papin. Existuje postup pro zvládání anémie s nedostatkem železa nebo bez něj, ale stále neexistuje žádná sledovatelnost provedených léčebných postupů, jejich dodržování nebo dokonce jejich vliv na rychlost hemoglobinu a kvalitu života pacientů během léčby. Tato observatoř také umožňuje vyhodnotit dopad této léčby na kvalitu života pacientů a umožňuje jim tak personalizovanou péči o únavu během léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je určena pacientům s nedostatkem železa a/nebo anémií během léčby rakoviny. Tito pacienti dostanou ferinject. Pacienti provedou funkční hodnocení a vyplní dotazníky kvality života, když bude ferinjekt aplikován, pak za 1 měsíc a 6 měsíců.

Pacienti budou ve studii sledováni po dobu 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s rakovinou bez ohledu na místo
  • Pacient se specifickou léčbou (chemoterapie +/- cílená terapie a/nebo radioterapie, hormonální terapie nebo operace)
  • Pacient s funkčním nedostatkem železa nebo absolutním s anémií nebo bez ní
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v paliativní situaci, který nedostává specifickou léčbu rakoviny
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně veškeré plánované léčby, návštěv a vyšetření
  • Pacient s myeloproliferativním onemocněním
  • Kontraindikace léčby nedostatku železa a/nebo anémie
  • Těhotná žena, rodička nebo kojící matky
  • Pacient nemá platné zdravotní pojištění
  • Porucha bránící pochopení informací ze studie nebo informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyzbrojte se Ferinjectem
Ferinject bude podán jednou při zařazení
Lék: Ferinject
Ferinject 50 mg/ml, jedna injekce
Ostatní jména:
  • karboxymaltóza ferrique

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pacientů s nedostatkem železa s anémií nebo bez ní během léčby rakoviny
Časové okno: 42 měsíců
Získané s kvalitou života pomocí dotazníku FACT-An.
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad podílu absolutního nedostatku železa
Časové okno: 42 měsíců
Absolutní nedostatek železa je definován hladinou feritinu <300 μg/l a koeficientem nasycení transferinu <20 %.
42 měsíců
Odhad podílu funkčního nedostatku železa
Časové okno: 42 měsíců
Funkční nedostatek železa je definován hladinou feritinu <800 μg/l a koeficientem saturace transferinu <20 %.
42 měsíců
Odhad podílu nedostatku železa jako celku
Časové okno: 42 měsíců
Přidání podílu nedostatku železa
42 měsíců
Odhad podílu symptomatické anémie
Časové okno: 42 měsíců
Symptomatická anémie je definována jako hemoglobin <12 g/dl spojený s bledostí a anoxickými funkčními příznaky
42 měsíců
Odhad podílu asymptomatické anémie
Časové okno: 42 měsíců
Asymptomatická anémie je definována jako hemoglobin <12 g/dl bez klinických příznaků.
42 měsíců
Odhad podílu anémie jako celku
Časové okno: 42 měsíců
Přidání podílu asymptomatické anémie a symptomatické anémie
42 měsíců
Odhad podílu podvyživených pacientů
Časové okno: 42 měsíců
Diagnóza malnutrice bude provedena výpočtem BMI (<18,5 si - 70 let a <21 od 70 let)
42 měsíců
Odhad vývoje funkčních schopností pacienta
Časové okno: 42 měsíců
Odhadem funkčním dotazníkem (Berg Balanced Scale test)
42 měsíců
Odhad vývoje funkčních schopností pacienta
Časové okno: 42 měsíců
Odhadem funkčním dotazníkem (Tinetti test)
42 měsíců
Odhad vývoje funkčních schopností pacienta
Časové okno: 42 měsíců
Odhadem funkčním dotazníkem (test Timed Up and Go)
42 měsíců
Odhad vývoje funkčních schopností pacienta
Časové okno: 42 měsíců
Odhadem funkčním dotazníkem (6minutový test chůze)
42 měsíců
Odhad vývoje funkčních schopností pacienta
Časové okno: 42 měsíců
Odhadem funkčním dotazníkem (1minutový test sed-stoj)
42 měsíců
Odhad vývoje funkčních schopností pacienta
Časové okno: 42 měsíců
Odhadem funkčním dotazníkem (test stoupání a klesání schodiště po dobu 1 minuty)
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DELPHINE CORNUAULT-FOUBERT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-A-2013-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit