Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och utvärdering av hanteringen av järnbrist med eller utan anemi hos patienter med cancer (CAMARA)

9 augusti 2018 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Inom onkologi är anemi ett frekvent symtom, vilket leder till komplikationer av patienthantering under, mer eller mindre, en långvarig men ofta dåligt utvärderad av medicinska team.

Inom onkologi induceras anemi av flera orsaker. Järnbrist verkar vara en ledande orsak till anemi, särskilt hos personer med solid cancer. Järnbrist kännetecknas av en låg nivå av järn. Järn är ett spårämne som krävs för livet. Det är en viktig komponent i hemoglobin som tillåter transport av syre i röda blodkroppar. Det finns faktiskt 2 typer av järnbrist: en absolut järnbrist med brist på riktigt järn och en funktionell järnbrist. Sedan slutet av januari 2014 har intravenösa järnbaserade injektioner omklassificerats för cancerpatienter vid ICO Paul Papin. Övervakningen av järnbrist med eller utan anemi görs för närvarande i vårt institut, ICO-Paul Papin. Det finns en procedur för hantering av anemi med eller utan järnbrist men det finns fortfarande ingen spårbarhet av utförda behandlingar, deras följsamhet eller ens deras inverkan på frekvensen av hemoglobin och livskvaliteten för patienter under behandlingen. Detta observatorium gör det också möjligt att utvärdera effekten av denna behandling på patienternas livskvalitet och ger dem därmed en personlig vård av tröttheten under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är till för patienter med järnbrist och/eller anemi under behandling för cancer Dessa patienter kommer att få ferinject. Patienterna kommer att utföra funktionsbedömningar och fylla i frågeformulär om livskvalitet, när ferinjektet ska injiceras, sedan efter 1 månad och 6 månader.

Patienterna kommer att följas under 6 månader i studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patient med cancer oavsett plats
  • Patient med specifik behandling (kemoterapi +/- riktad terapi och/eller strålbehandling, hormonbehandling eller kirurgi)
  • Patient med funktionell järnbrist eller absolut med eller utan anemi
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke före något förfarande relaterat till studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient i palliativ situation som inte får specifik behandling för sin cancer
  • Patienten är villig och kan följa protokollet under hela studien inklusive all schemalagd behandling, besök och undersökningar
  • Patient med myeloproliferativ sjukdom
  • Kontraindikation för behandlingar för järnbrist och/eller anemi
  • Gravid kvinna, förlossande eller ammande mödrar
  • Patienten har ingen giltig sjukförsäkring
  • Störning som hindrar förståelse av rättegångsinformation eller informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm med Ferinject
Ferinject kommer att administreras en gång vid inkluderingen
Läkemedel: Ferinject
Ferinject 50mg/ml, en injektion
Andra namn:
  • karboxymaltos ferrique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av livskvaliteten för patienter med järnbrist med eller utan anemi under behandling för sin cancer
Tidsram: 42 månader
Erhålls med livskvalitet med FACT-An frågeformuläret.
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av andelen absolut järnbrist
Tidsram: 42 månader
Absolut järnbrist definieras av en ferritinnivå <300 μg/L och en transferrinmättnadskoefficient <20%.
42 månader
Uppskattning av andelen funktionell järnbrist
Tidsram: 42 månader
Funktionell järnbrist definieras av en ferritinnivå <800 μg/L och en transferrinmättnadskoefficient <20%.
42 månader
Uppskattning av andelen järnbrist som helhet
Tidsram: 42 månader
Tillsats av andel järnbrist
42 månader
Uppskattad andel av symptomatisk anemi
Tidsram: 42 månader
Symtomatisk anemi definieras som hemoglobin <12 g/dL associerat med blekhet och anoxiska funktionssymtom
42 månader
Uppskattning av andelen asymtomatisk anemi
Tidsram: 42 månader
Asymtomatisk anemi definieras som hemoglobin <12 g/dL utan kliniska tecken.
42 månader
Uppskattning av andelen anemi som helhet
Tidsram: 42 månader
Tillägg av andel asymtomatisk anemi och symptomatisk anemi
42 månader
Uppskattning av andelen undernärda patienter
Tidsram: 42 månader
Diagnosen undernäring kommer att göras genom att beräkna BMI (<18,5 si - 70 år och <21 från 70 år)
42 månader
Uppskattning av utvecklingen av patientens funktionella kapacitet
Tidsram: 42 månader
Uppskattad av funktionellt frågeformulär (Berg Balanced Scale test)
42 månader
Uppskattning av utvecklingen av patientens funktionella kapacitet
Tidsram: 42 månader
Uppskattad av funktionellt frågeformulär (Tinetti-testet)
42 månader
Uppskattning av utvecklingen av patientens funktionella kapacitet
Tidsram: 42 månader
Uppskattad av funktionellt frågeformulär (Timed Up and Go-testet)
42 månader
Uppskattning av utvecklingen av patientens funktionella kapacitet
Tidsram: 42 månader
Uppskattad av funktionellt frågeformulär (6-minuters promenadtestet)
42 månader
Uppskattning av utvecklingen av patientens funktionella kapacitet
Tidsram: 42 månader
Uppskattad genom funktionellt frågeformulär (1-minuters sitt-stå-testet)
42 månader
Uppskattning av utvecklingen av patientens funktionella kapacitet
Tidsram: 42 månader
Uppskattad genom funktionellt frågeformulär (klättrings- och nedstigningstestet av en trappa i 1 minut)
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: DELPHINE CORNUAULT-FOUBERT, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-A-2013-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Ferinject

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera