Комбинированная иммунотерапия-1 (Com-IT-1) облучение и блокада PD-1 при местно-распространенном/распространенном НМРЛ (COM-IT-1)

Критерии включения:

5.1.1 Критерии включения субъектов

• Возраст >18 лет
• Продвинутый НМРЛ
• Адекватная недавно полученная пункционная или эксцизионная биопсия рецидивирующего опухолевого поражения
• Адекватной считается биопсия с наличием не менее 5 срезов опухолевой ткани.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Опухоль, подходящая для лечения лучевой терапией
• Адекватная функция органов на основании клинического осмотра и лабораторных показателей (Hb > 9,0, лейкоциты > 2,0, Trc > 100, АСТ/АЛТ <3 ВГН)
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
• WOCBP должен использовать адекватный высокоэффективный метод, чтобы избежать беременности в течение 23 недель.

• Для целей настоящего документа считается, что женщина имеет детородный потенциал (WOCBP), т. е. фертильна, после наступления менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

  • К высокоэффективным методам контрацепции относятся методы, частота неудач которых может достигать менее 1% в год при постоянном и правильном использовании. К таким методам относятся:
  • комбинированная (эстроген-гестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная)
  • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая)
  • внутриматочная спираль (ВМС)
  • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
  • двусторонняя трубная окклюзия
  • вазэктомированный партнер
• половое воздержание ________________________________________________
• Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение 90 дней (продолжительность оборота спермы) плюс время, необходимое для того, чтобы исследуемый препарат прошел пять периодов полураспада.
• Ранее нелеченые или леченные пациенты с НМРЛ, которым показано лечение ингибитором PD1 в соответствии с национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

5.1.2 Критерии исключения субъекта

• Заболевание, подходящее для лечебной спасительной хирургии
• Лечение любым исследуемым лекарственным средством (ИЛП), которое может повлиять на исследуемое лечение, в течение 2 недель до первого введения исследуемого лекарственного средства.
• Серьезное сердечное, легочное или другое заболевание, которое ограничивает активность или выживаемость.
• Беременность или лактация.
• Пациенты с мутацией EGFR или транслокацией ALK, ранее не получавшие ингибитор тирозинкиназы
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого продукта
• Пациенты с положительным результатом теста на гепатит B, C или ВИЧ.
• Известные активные метастазы в головной мозг. Могут быть включены пациенты со стабильными/пролеченными метастазами в головной мозг.
• Диагноз иммунодефицита или заболевания, требующего высоких доз (> 30 мг преднизолона в день) системных стероидов или других форм иммуносупрессивной терапии.
• Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать