Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacyjna Immunoterapia-1 (Com-IT-1) Naświetlanie i Blokada PD-1 w Miejscowo Zaawansowanym/Zaawansowanym NSCLC (COM-IT-1)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
W tym badaniu badacze zbadają toksyczność u pacjentów leczonych inhibitorem białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) i radioterapią. Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) mogą być włączeni do badania, jeśli zgodnie z krajowymi wytycznymi wskazane jest leczenie inhibitorem PD-1. Włączeni pacjenci otrzymają radioterapię stereotaktyczną na jedną lub dwie zmiany nowotworowe oprócz inhibitora PD-1, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II obejmie pacjentów z NSCLC (stadium III-IV, leczeni paliatywnie), u których leczenie inhibitorem PD1 jest wskazane zgodnie z krajowymi wytycznymi. Pacjenci będą leczeni inhibitorem punktu kontrolnego połączonym z radioterapią (6 Gy x 3) w kierunku zmian (1-2). Atezolizumab jest dostępny i refundowany w publicznej służbie zdrowia. Dawkowanie radioterapii jest znacznie niższe niż w przypadku standardowej radioterapii stereotaktycznej i jest zgodne z innymi badaniami opisanymi w ClinicalTrials.gov. Takie frakcjonowanie przypuszczalnie indukuje immunogenną śmierć komórek, będąc jednocześnie bezpiecznym leczeniem, które prawdopodobnie nie wywoła znaczących skutków ubocznych.

Podczas gdy głównym punktem końcowym w naszym badaniu klinicznym będzie toksyczność, drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek odpowiedzi, całkowity czas przeżycia, bezpieczeństwo i tolerancję, jakość życia, czas przeżycia bez progresji choroby i czas trwania odpowiedzi. Ponadto eksploracyjne punkty końcowe będą obejmować odpowiedź immunologiczną, ewolucję guza i dynamikę mikrośrodowiska guza podczas leczenia, obrazowanie i biomarkery odpowiedzi klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

5.1.1 Kryteria włączenia przedmiotu

  • Wiek >18 lat
  • Zaawansowany NSCLC
  • Odpowiednia nowo uzyskana biopsja gruboigłowa lub wycinająca nawracającej zmiany nowotworowej
  • Odpowiednia jest zdefiniowana jako biopsja z co najmniej 5 skrawkami dostępnej tkanki guza.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Zmiana nowotworowa nadająca się do leczenia radioterapią
  • Odpowiednia czynność narządów na podstawie badania klinicznego i wartości laboratoryjnych (Hb >9,0, leukocyty >2,0, Trc >100, AST/ALT <3 GGN)
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • WOCBP powinien stosować adekwatną, wysoce skuteczną metodę, aby uniknąć ciąży przez 23 tygodnie

  • Dla celów niniejszego dokumentu, kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. płodną, ​​po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.

    • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują metody, które mogą osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Takie metody obejmują:
    • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna)
    • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, do wstrzykiwania, do implantacji)
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • obustronna niedrożność jajowodów
    • partner po wazektomii
  • abstynencja seksualna _________________________________________________
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 90 dni (czas obrotu plemników) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez pięć okresów półtrwania
  • Wcześniej nieleczeni lub leczeni pacjenci z NSCLC, u których leczenie inhibitorem PD1 jest wskazane zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Kryteria wyłączenia:

5.1.2 Kryteria wykluczenia podmiotu

  • Choroba odpowiednia do leczenia chirurgicznego ratunkowego
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym (IMP), który może kolidować z badanym lekiem, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Poważna choroba serca, płuc lub inna choroba, która ogranicza aktywność lub przeżycie
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjenci z mutacją EGFR lub translokacją ALK nieleczeni wcześniej inhibitorem kinazy tyrozynowej
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV.
  • Znane aktywne przerzuty do mózgu. Można włączyć pacjentów ze stabilnymi/leczonymi przerzutami do mózgu.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub stanu chorobowego wymagającego dużych dawek (>30 mg prednizolonu na dobę) ogólnoustrojowych steroidów lub innych form terapii immunosupresyjnej
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor PDL1 i radioterapia
Inhibitor PDL1 (atezolizumab) i radioterapia (6 Gy x 3)
Lek: Atezolizumab
Inhibitor PDL1
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Promieniowanie: Radioterapia
6 Gy x 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z wersją 4.0 NCI-CTCAE i zarejestrowane
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane dotyczące przeżycia i odpowiedzi zostaną ocenione na podstawie oceny guza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Åslaug Helland, Radium Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COM-IT-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj