Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combinatory ImmunoTherapy-1 (Com-IT-1) besugárzás és PD-1 blokád a lokálisan haladó / haladó NSCLC-ben (COM-IT-1)

2021. március 25. frissítette: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Ebben a vizsgálatban a kutatók a programozott sejthalál protein 1 (PD-1) inhibitorral és sugárterápiával kezelt betegek toxicitását vizsgálják. Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek is bevonhatók, ha a nemzeti irányelvek szerint PD-1-gátló kezelés javasolt. A bevont betegek a PD-1-inhibitoron kívül sztereotaxiás sugárkezelést kapnak egy vagy két tumorlézióra, és a toxicitás az elsődleges végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a II. fázisú vizsgálat olyan NSCLC-betegeket vizsgál (III-IV. stádiumú, palliatív kezelésben részesült), akiknél a PD1-inhibitorral történő kezelés a nemzeti irányelvek szerint javallott. A betegeket sugárkezeléssel kombinált check-point inhibitorral (6 Gy x 3) kezelik a léziók felé (1-2). Az atezolizumab a közegészségügyi rendszerben elérhető és visszatérítve. A sugárterápia adagolása lényegesen alacsonyabb, mint a szokásos sztereotaktikus sugárterápia, és összhangban van a ClinicalTrials.gov oldalon közölt egyéb tanulmányokkal. Az ilyen frakcionálás feltételezhetően immunogén sejthalált indukál, miközben biztonságos kezelés, nem valószínű, hogy jelentős mellékhatásokat vált ki.

Míg klinikai vizsgálatunkban az elsődleges végpont a toxicitás lesz, a másodlagos végpontok közé tartozik a válaszarány, a teljes túlélés, a biztonság és a tolerálhatóság, az életminőség, a progressziómentes túlélés és a válasz időtartama. Ezenkívül a feltáró végpontok közé tartozik az immunológiai válasz, a tumor evolúciója és a tumor mikrokörnyezetének dinamikája a kezelés során, a képalkotás és a klinikai válasz biomarkerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0379
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

5.1.1 A tantárgy felvételi kritériumai

  • Életkor > 18 év
  • Fejlett NSCLC
  • Megfelelő újonnan kapott core vagy excíziós biopszia visszatérő tumor elváltozásról
  • Megfelelőnek minősül olyan biopszia, amelyben legalább 5 tumorszövet metszet áll rendelkezésre.
  • Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Sugárterápiás kezelésre alkalmas daganatos elváltozás
  • Megfelelő szervműködés klinikai vizsgálat és laborértékek alapján (Hb >9,0, leukociták > 2,0, Trc > 100, AST/ALT <3 ULN)
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
  • A WOCBP-nek megfelelő, rendkívül hatékony módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére 23 hétig

  • Ebben a dokumentumban a nő fogamzóképesnek (WOCBP), azaz termékenynek minősül a menarche után és a menopauza utáni állapotáig, kivéve, ha tartósan steril. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás.

    • A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak azok a módszerek, amelyek következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget érnek el. Ilyen módszerek a következők:
    • kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális)
    • csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, injekciós, beültethető)
    • méhen belüli eszköz (IUD)
    • méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
    • kétoldali petevezeték elzáródás
    • vazectomiás partner
  • szexuális absztinencia ________________________________________
  • A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat 90 napig (a spermiumforgalom időtartama), plusz a vizsgált gyógyszer öt felezési idejéhez szükséges időtartamig.
  • Korábban kezeletlen vagy kezelt NSCLC pts, ahol a PD1-inhibitorral történő kezelés a nemzeti irányelvek szerint javasolt.

Kizárási kritériumok:

5.1.2 Tantárgyi kizárási kritériumok

  • A betegség gyógyító mentőműtétre alkalmas
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel (IMP), amely zavarhatja a vizsgálati kezelést, a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 2 héten belül.
  • Jelentős szív-, tüdő- vagy egyéb egészségügyi betegség, amely korlátozza az aktivitást vagy a túlélést
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • EGFR-mutációban vagy ALK-transzlokációban szenvedő betegek, akiket korábban nem kezeltek tirozin-kináz inhibitorral
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Azok a betegek, akiknél pozitív a hepatitis B, C vagy HIV.
  • Ismert aktív agyi metasztázisok. Stabil/kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek is bevonhatók.
  • Immunhiány vagy nagy dózisú (>30 mg prednizolon) szisztémás szteroidok vagy más immunszuppresszív terápia alkalmazását igénylő egészségügyi állapot diagnosztizálása
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDL1-inhibitor és sugárterápia
PDL1-gátló (atezolizumab) és sugárterápia (6 Gy x 3)
Drog: Atezolizumab
PDL1-gátló
Más nevek:
  • Tecentriq
Sugárzás: Radioterápia
6 Gy x 3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v4.0 szerint osztályozva
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos eseményeket az NCI-CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozzák és regisztrálják
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A túlélési adatokat és a válaszokat a RECIST v1.1 szerinti daganatértékelésből, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálból értékeljük ki.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Åslaug Helland, Radium Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COM-IT-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Atezolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel