Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatorische Immunotherapie-1 (Com-IT-1) bestraling en PD-1-blokkade bij lokaal gevorderd/geavanceerd NSCLC (COM-IT-1)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
In deze studie gaan de onderzoekers de toxiciteit onderzoeken bij patiënten die zijn behandeld met een Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1)-remmer en radiotherapie. Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kunnen worden opgenomen wanneer behandeling met een PD-1-remmer is geïndiceerd volgens de nationale richtlijnen. Geïncludeerde patiënten zullen naast de PD-1-remmer stereotactische radiotherapie krijgen voor een of twee tumorlaesie(s), en toxiciteit is het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II studie zal NSCLC patiënten onderzoeken (stadium III-IV, palliatief behandeld) bij wie behandeling met een PD1-remmer geïndiceerd is volgens de landelijke richtlijnen. Patiënten worden behandeld met een check-point remmer in combinatie met radiotherapie (6 Gy x 3) richting laesies (1-2). Atezolizumab is beschikbaar en wordt vergoed door de volksgezondheid. De dosering van radiotherapie is aanzienlijk lager dan bij standaard stereotactische radiotherapie en is in overeenstemming met andere onderzoeken die zijn gerapporteerd in ClinicalTrials.gov. Een dergelijke fractionering zal vermoedelijk immunogene celdood induceren, terwijl het een veilige behandeling is en waarschijnlijk geen significante bijwerkingen zal veroorzaken.

Terwijl het primaire eindpunt in onze klinische studie toxiciteit zal zijn, omvatten de secundaire eindpunten responspercentages, algehele overleving, veiligheid en verdraagbaarheid, kwaliteit van leven, progressievrije overleving en responsduur. Daarnaast zullen verkennende eindpunten immunologische respons, tumorevolutie en dynamiek in de micro-omgeving van de tumor tijdens behandeling, beeldvorming en biomarkers van klinische respons omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

5.1.1 Criteria voor onderwerpopname

  • Leeftijd >18 jaar
  • Geavanceerde NSCLC
  • Adequate nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een recidiverende tumorlaesie
  • Adequaat wordt gedefinieerd als een biopsie met ten minste 5 secties tumorweefsel beschikbaar.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Een tumorlaesie die geschikt is voor radiotherapiebehandeling
  • Adequate orgaanfunctie op basis van klinisch onderzoek en laboratoriumwaarden (Hb >9,0, leukocyten > 2,0, Trc > 100, ASAT/ALAT <3 ULN)
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
  • WOCBP moet een adequate, zeer effectieve methode gebruiken om zwangerschap gedurende 23 weken te voorkomen

  • Voor de toepassing van dit document wordt een vrouw beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.

    • Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten methoden die bij consequent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kunnen bereiken. Dergelijke methoden omvatten:
    • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal)
    • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar)
    • spiraaltje (IUD)
    • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • bilaterale occlusie van de eileiders
    • gesteriliseerde partner
  • seksuele onthouding ___________________________________
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende een periode van 90 dagen (duur van spermaturnover) plus de tijd die nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel vijf halfwaardetijden te laten ondergaan
  • Eerder onbehandelde of behandelde NSCLC-patiënten, waarbij behandeling met PD1-remmer geïndiceerd is volgens de nationale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

5.1.2 Criteria voor uitsluiting van onderwerp

  • Ziekte geschikt voor curatieve bergingschirurgie
  • Behandeling met elk onderzoeksgeneesmiddel (IMP) dat de onderzoeksbehandeling kan verstoren, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Aanzienlijke hart-, long- of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met EGFR-mutatie of ALK-translocatie die niet eerder met een tyrosinekinaseremmer zijn behandeld
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Patiënten die positief testen op hepatitis B, C of HIV.
  • Bekende actieve hersenmetastasen. Patiënten met stabiele/behandelde hersenmetastasen kunnen worden opgenomen.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of medische aandoening die hoge doses (> 30 mg prednisolon per dag) van systemische steroïden of andere vormen van immunosuppressieve therapie vereist
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDL1-remmer en radiotherapie
PDL1-remmer (Atezolizumab) en Radiotherapie (6 Gy x 3)
Geneesmiddel: Atezolizumab
PDL1-remmer
Andere namen:
  • Tecentriq
Straling: Radiotherapie
6 Gy x 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens NCI CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 4.0 en geregistreerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlevingsgegevens en reacties worden geëvalueerd op basis van tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åslaug Helland, Radium Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COM-IT-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren