Irradiación de inmunoterapia combinatoria-1 (Com-IT-1) y bloqueo de PD-1 en NSCLC localmente avanzado/avanzado (COM-IT-1)

Criterios de inclusión:

5.1.1 Criterios de inclusión de asignaturas

• Edad >18 años
• CPNM avanzado
• Biopsia central o escisional adecuada recién obtenida de una lesión tumoral recurrente
• Adecuado se define como una biopsia con al menos 5 secciones de tejido tumoral disponibles.
• Enfermedad medible según criterios RECIST
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Esperanza de vida > 3 meses
• Una lesión tumoral apta para el tratamiento con radioterapia
• Función adecuada de los órganos según el examen clínico y los valores de laboratorio (Hb > 9,0, leucocitos > 2,0, Trc > 100, AST/ALT < 3 LSN)
• Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
• WOCBP debe usar un método adecuado altamente efectivo para evitar el embarazo durante 23 semanas

• A los efectos de este documento, se considera que una mujer está en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.

  • Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen métodos que pueden lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. Tales métodos incluyen:
  • anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica)
  • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
  • oclusión tubárica bilateral
  • pareja vasectomizada
• abstinencia sexual ___________________________________
• Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante un período de 90 días (duración de la renovación del esperma) más el tiempo requerido para que el fármaco en investigación experimente cinco semividas.
• Pacientes con NSCLC tratados o no tratados previamente, en los que el tratamiento con un inhibidor de PD1 esté indicado de acuerdo con las directrices nacionales.

Criterio de exclusión:

5.1.2 Criterios de exclusión de materias

• Enfermedad apta para cirugía curativa de rescate
• Tratamiento con cualquier medicamento en investigación (IMP) que pueda interferir con el tratamiento del estudio, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
• Enfermedad cardíaca, pulmonar u otra enfermedad médica importante que limitaría la actividad o la supervivencia
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes con mutación de EGFR o translocación de ALK no tratados previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto en investigación
• Pacientes con resultado positivo para hepatitis B, C o VIH.
• Metástasis cerebrales activas conocidas. Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales estables/tratadas.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o condición médica que requiere dosis altas (>30 mg de prednisolona al día) de esteroides sistémicos u otras formas de terapia inmunosupresora
• Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar