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局所進行性/進行性NSCLCにおける併用免疫療法-1 (Com-IT-1) 照射とPD-1阻害 (COM-IT-1)

2021年3月25日 更新者：Åslaug Helland、Oslo University Hospital
この研究では、研究者らはプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 阻害剤と放射線療法で治療された患者の毒性を調査します。 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者は、国のガイドラインに従って PD-1 阻害剤による治療が必要な場合に含めることができます。 対象となる患者は、PD-1阻害剤に加えて1つまたは2つの腫瘍病変に対する定位放射線療法を受け、毒性が主要評価項目となっている。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相試験では、国のガイドラインに従って PD1 阻害剤による治療が適応とされている NSCLC 患者（ステージ III ～ IV、緩和治療済み）を調査します。 患者は、病変 (1-2) に対して放射線療法 (6 Gy x 3) と組み合わせたチェックポイント阻害剤で治療されます。 アテゾリズマブは公衆医療制度で入手可能であり、払い戻されます。 放射線療法の線量は標準的な定位放射線療法よりも大幅に低く、ClinicalTrials.gov で報告されている他の研究と一致しています。 このような分画は、安全な治療法である一方で、免疫原性細胞死を誘導すると推定されており、重大な副作用を引き起こす可能性は低いです。

私たちの臨床研究の主要評価項目は毒性ですが、副次評価項目には奏効率、全生存期間、安全性と忍容性、生活の質、無増悪生存期間、奏効期間が含まれます。 さらに、探索的エンドポイントには、免疫学的応答、腫瘍の進化および治療中の腫瘍微小環境における動態、画像化、および臨床応答のバイオマーカーが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

5.1.1 被験者の包含基準

  • 年齢 > 18 歳
  • 高度なNSCLC
  • 再発性腫瘍病変の適切な新しく採取されたコア生検または切除生検
  • 適切とは、少なくとも 5 つの腫瘍組織切片が利用可能な生検として定義されます。
  • RECIST基準に従って測定可能な疾患
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  • 平均余命 > 3 か月
  • 放射線治療に適した腫瘍病変
  • 臨床検査および検査値に基づく適切な臓器機能（Hb > 9.0、白血球 > 2.0、Trc > 100、AST/ALT < 3 ULN）
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • WOCBP は、23 週間妊娠を回避するために、適切で効果の高い方法を使用する必要があります。

  • この文書の目的上、女性は、永久に不妊でない限り、妊娠可能性（WOCBP）、すなわち、初経後、閉経後になるまで妊娠可能であるとみなされる。 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。

    • 非常に効果的な避妊方法には、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満を達成できる方法が含まれます。 そのような方法には次のようなものがあります。
    • 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）排卵阻害を伴うホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
    • 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）
    • 子宮内避妊具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞
    • 精管切除されたパートナー
  • 性的禁欲 ___________________________________
  • WOCBP で性的に活動的な男性は、90 日間（精子の代謝回転期間）プラス治験薬の 5 半減期に必要な期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
  • 過去に未治療または治療済みのNSCLC患者で、国のガイドラインに従ってPD1阻害剤による治療が必要な場合。

除外基準:

5.1.2 被験者の除外基準

  • 根治手術に適した疾患
  • -治験薬の最初の投与前2週間以内に、治験治療を妨げる可能性のある治験薬（IMP）による治療。
  • 活動性や生存を制限する重大な心臓、肺、またはその他の医学的疾患
  • 妊娠中または授乳中。
  • 過去にチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けていないEGFR変異またはALK転座を有する患者
  • 治験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性となった患者。
  • 既知の活動性脳転移。 脳転移が安定している/治療済みの患者も含めることができます。
  • 免疫不全または高用量（毎日プレドニゾロン30 mgを超える）の全身ステロイドまたは他の形態の免疫抑制療法を必要とする病状の診断
  • 研究者が患者を参加すべきではないと判断する何らかの理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PDL1阻害剤と放射線療法
PDL1 阻害剤 (アテゾリズマブ) および放射線療法 (6 Gy x 3)
薬：アテゾリズマブ
PDL1阻害剤
他の名前：
  • テセントリク
放射線：放射線療法
6Gy×3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v4.0 に従って等級分けされた有害事象の発生率、性質、重症度
時間枠：24ヶ月
有害事象は NCI-CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされ、登録されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
生存データと反応は、RECIST v1.1 による腫瘍評価、または何らかの原因による死亡から評価されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Åslaug Helland、Radium Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COM-IT-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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