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局部晚期/晚期 NSCLC 中的组合免疫治疗 1 (Com-IT-1) 照射和 PD-1 阻断 (COM-IT-1)

2021年3月25日 更新者：Åslaug Helland、Oslo University Hospital
在这项研究中，研究人员将调查接受程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1) 抑制剂和放疗的患者的毒性。 当根据国家指南需要使用 PD-1 抑制剂治疗时，可以包括晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。 除了 PD-1 抑制剂外，纳入的患者还将接受针对一个或两个肿瘤病灶的立体定向放射治疗，毒性是主要终点。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项 II 期研究将调查 NSCLC 患者（III-IV 期，姑息治疗），根据国家指南，这些患者需要使用 PD1 抑制剂进行治疗。 患者将接受检查点抑制剂联合针对病灶 (1-2) 的放疗 (6 Gy x 3)。 Atezolizumab 可在公共卫生系统中获得并报销。 放射治疗剂量明显低于标准立体定向放射治疗，并且与 ClinicalTrials.gov 中报告的其他研究一致。 这样的分级分离将假定诱导免疫原性细胞死亡，同时是一种安全的治疗，不太可能诱导显着的副作用。

虽然我们临床研究的主要终点是毒性，但次要终点包括反应率、总生存期、安全性和耐受性、生活质量、无进展生存期和反应持续时间。 此外，探索性终点将包括治疗期间肿瘤微环境中的免疫反应、肿瘤进化和动力学、成像以及临床反应的生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Oslo、挪威、0379
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

5.1.1 受试者纳入标准

  • 年龄 >18 岁
  • 晚期非小细胞肺癌
  • 新获得的足够的复发性肿瘤病灶的核心或切除活检
  • 足够的定义为活组织检查至少有 5 个可用的肿瘤组织切片。
  • 根据 RECIST 标准的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命 > 3 个月
  • 适合放疗的肿瘤病灶
  • 基于临床检查和实验室值的适当器官功能（Hb >9.0，白细胞 > 2.0，Trc > 100，AST/ALT <3 ULN）
  • 女性不得怀孕或哺乳
  • WOCBP应使用足够高效的方法避免怀孕23周

  • 出于本文件的目的，女性被认为具有生育潜力 (WOCBP)，即生育能力，在月经初潮后一直到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。

    • 高效的避孕方法包括在持续和正确使用的情况下每年失败率低于 1% 的方法。 这些方法包括：
    • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内、经皮）
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、植入）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统（IUS）
    • 双侧输卵管阻塞
    • 输精管结扎的伴侣
  • 禁欲 ______________________________________
  • 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意遵循避孕方法的说明 90 天（精子周转持续时间）加上研究药物经历五个半衰期所需的时间
  • 先前未治疗或治疗的 NSCLC 患者，根据国家指南指示使用 PD1 抑制剂治疗。

排除标准：

5.1.2 受试者排除标准

  • 适合根治性挽救性手术的疾病
  • 在首次给予研究药物前 2 周内，使用任何可能干扰研究治疗的研究药物 (IMP) 进行治疗。
  • 严重的心脏、肺部或其他会限制活动或生存的医学疾病
  • 怀孕或哺乳。
  • 既往未接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的 EGFR 突变或 ALK 易位患者
  • 已知对研究产品的任何成分过敏
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的患者。
  • 已知活动性脑转移。 可以包括具有稳定/治疗的脑转移的患者。
  • 需要高剂量（每天 >30 毫克泼尼松龙）全身性类固醇或其他形式的免疫抑制治疗的免疫缺陷或身体状况的诊断
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PDL1抑制剂和放疗
PDL1 抑制剂 (Atezolizumab) 和放疗 (6 Gy x 3)
药品：阿替珠单抗
PDL1-抑制剂
其他名称：
  • 技术中心
辐射：放疗
6 戈瑞 x 3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI CTCAE v4.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：24个月
不良事件将根据NCI-CTCAE 4.0版进行分级，并登记
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：24个月
生存数据和反应将根据 RECIST v1.1 的肿瘤评估或任何原因的死亡进行评估
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Åslaug Helland、Radium Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月21日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COM-IT-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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