Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinační imunoterapie-1 (Com-IT-1) ozařování a blokáda PD-1 u lokálně pokročilého / pokročilého NSCLC (COM-IT-1)

25. března 2021 aktualizováno: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat toxicitu u pacientů léčených inhibitorem proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) a radioterapií. Pokud je léčba inhibitorem PD-1 indikována podle národních doporučení, mohou být zařazeni pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Zahrnutí pacienti budou dostávat stereotaktickou radioterapii jedné nebo dvou nádorových lézí kromě inhibitoru PD-1 a toxicita je primárním koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze II bude zkoumat pacienty s NSCLC (stádium III-IV, paliativní léčba), kde je léčba inhibitorem PD1 indikována podle národních doporučení. Pacienti budou léčeni inhibitorem kontrolního bodu v kombinaci s radioterapií (6 Gy x 3) směrem k lézím (1-2). Atezolizumab je dostupný a hrazený v systému veřejného zdravotnictví. Dávkování radioterapie je výrazně nižší než standardní stereotaktická radioterapie a je v souladu s dalšími studiemi uvedenými v ClinicalTrials.gov. Taková frakcionace bude domněle indukovat imunogenní buněčnou smrt, zatímco jde o bezpečnou léčbu, která pravděpodobně nevyvolá významné vedlejší účinky.

Zatímco primárním koncovým bodem v naší klinické studii bude toxicita, sekundární koncové body zahrnují míru odpovědi, celkové přežití, bezpečnost a snášenlivost, kvalitu života, přežití bez progrese a trvání odpovědi. Kromě toho budou výzkumné koncové body zahrnovat imunologickou odpověď, vývoj nádoru a dynamiku v mikroprostředí nádoru během léčby, zobrazování a biomarkery klinické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

5.1.1 Kritéria pro zařazení předmětu

  • Věk >18 let
  • Pokročilé NSCLC
  • Adekvátní nově získaná jádrová nebo excizní biopsie recidivující nádorové léze
  • Adekvátní je definována jako biopsie s alespoň 5 dostupnými řezy nádorové tkáně.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Nádorová léze vhodná pro léčbu radioterapií
  • Adekvátní orgánová funkce na základě klinického vyšetření a laboratorních hodnot (Hb > 9,0, leukocyty > 2,0, Trc > 100, AST/ALT < 3 ULN)
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojit
  • WOCBP by měla používat adekvátní vysoce účinnou metodu, aby se zabránilo těhotenství po dobu 23 týdnů

  • Pro účely tohoto dokumentu je žena považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. za plodnou po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

    • Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří metody, které mohou při důsledném a správném používání dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně. Mezi takové metody patří:
    • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální)
    • Pouze gestagenní hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná)
    • nitroděložní tělísko (IUD)
    • intrauterinní hormonální systém (IUS)
    • bilaterální tubární okluze
    • partner po vasektomii
  • sexuální abstinence _____________________________________
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu 90 dnů (trvání obratu spermií) plus dobu potřebnou k tomu, aby zkoumaný lék prošel pěti poločasy rozpadu.
  • Dříve neléčení nebo léčení pacienti s NSCLC, kde je léčba inhibitorem PD1 indikována podle národních doporučení.

Kritéria vyloučení:

5.1.2 Kritéria vyloučení předmětu

  • Nemoc vhodná pro kurativní záchrannou operaci
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem (IMP), který může interferovat se studovanou léčbou, během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva.
  • Významné srdeční, plicní nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s mutací EGFR nebo translokací ALK, kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem tyrozinkinázy
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  • Pacienti s pozitivním testem na hepatitidu B, C nebo HIV.
  • Známé aktivní mozkové metastázy. Mohou být zahrnuti pacienti se stabilními / léčenými metastázami v mozku.
  • Diagnóza imunodeficience nebo zdravotního stavu vyžadujícího vysoké dávky (>30 mg prednisolonu denně) systémových steroidů nebo jiných forem imunosupresivní léčby
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDL1-inhibitor a radioterapie
PDL1-inhibitor (Atezolizumab) a radioterapie (6 Gy x 3)
Lék: Atezolizumab
PDL1- inhibitor
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Záření: Radioterapie
6 Gy x 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v4.0
Časové okno: 24 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 4.0 a registrovány
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Údaje o přežití a odpovědi budou vyhodnoceny z hodnocení nádorů podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åslaug Helland, Radium Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COM-IT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit