Irradiação de Imunoterapia-1 Combinatória (Com-IT-1) e Bloqueio de PD-1 em NSCLC Localmente Avançado/Avançado (COM-IT-1)

Critério de inclusão:

5.1.1 Critérios de Inclusão de Assunto

• Idade >18 anos
• NSCLC avançado
• Núcleo adequado recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral recorrente
• Adequado é definido como uma biópsia com pelo menos 5 seções de tecido tumoral disponível.
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Expectativa de vida > 3 meses
• Uma lesão tumoral adequada para tratamento de radioterapia
• Função adequada do órgão com base no exame clínico e valores laboratoriais (Hb > 9,0, leucócitos > 2,0, Trc > 100, AST/ALT <3 LSN)
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
• WOCBP deve usar um método altamente eficaz adequado para evitar a gravidez por 23 semanas

• Para os fins deste documento, uma mulher é considerada em idade fértil (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.

  • Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem métodos que podem atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Tais métodos incluem:
  • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica)
  • contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável)
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (IUS)
  • oclusão tubária bilateral
  • parceiro vasectomizado
• abstinência sexual ___________________________________
• Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção por um período de 90 dias (duração da renovação do esperma) mais o tempo necessário para o medicamento experimental passar por cinco meias-vidas
• Pacientes com NSCLC não tratados ou tratados anteriormente, onde o tratamento com inibidor de PD1 é indicado de acordo com as diretrizes nacionais.

Critério de exclusão:

5.1.2 Critérios de Exclusão de Assunto

• Doença adequada para cirurgia de resgate curativa
• Tratamento com qualquer medicamento experimental (PIM) que possa interferir no tratamento do estudo, dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Doença cardíaca, pulmonar ou outra doença médica significativa que limitaria a atividade ou a sobrevivência
• Gravidez ou lactação.
• Pacientes com mutação EGFR ou translocação ALK não tratados anteriormente com inibidor de tirosina quinase
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto experimental
• Pacientes com teste positivo para hepatite B, C ou HIV.
• Metástases cerebrais ativas conhecidas. Pacientes com metástases cerebrais estáveis/tratadas podem ser incluídos.
• Diagnóstico de imunodeficiência ou condição médica que requer altas doses (>30 mg de prednisolona diariamente) de esteróides sistêmicos ou outras formas de terapia imunossupressora
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar