Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combinatory ImmunoTherapy-1 (Com-IT-1) säteilytys ja PD-1:n esto paikallisesti kehittyneessä / kehittyneessä NSCLC:ssä (COM-IT-1)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat toksisuutta potilailla, joita hoidetaan ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n (PD-1) estäjillä ja sädehoidolla. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), voidaan ottaa mukaan, kun PD-1-inhibiittorihoito on aiheellista kansallisten ohjeiden mukaisesti. Mukana olevat potilaat saavat stereotaktista sädehoitoa yhteen tai kahteen kasvainvaurioon PD-1-estäjän lisäksi, ja toksisuus on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan NSCLC-potilaita (vaihe III-IV, palliatiivisesti hoidetut), joissa hoito PD1-estäjillä on aiheellista kansallisten ohjeiden mukaisesti. Potilaita hoidetaan tarkistuspisteestäjillä yhdistettynä sädehoitoon (6 Gy x 3) kohti leesioita (1-2). Atetsolitsumabia on saatavilla ja se korvataan julkisessa terveydenhuollossa. Sädehoidon annostus on huomattavasti pienempi kuin tavallinen stereotaktinen sädehoito, ja se on muiden ClinicalTrials.gov:ssa raportoitujen tutkimusten mukainen. Tällainen fraktiointi indusoi oletettavasti immunogeenisen solukuoleman, vaikka se on turvallinen hoito, eikä se todennäköisesti aiheuta merkittäviä sivuvaikutuksia.

Vaikka kliinisen tutkimuksemme ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vasteluvut, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja siedettävyys, elämänlaatu, etenemisvapaa eloonjääminen ja vasteen kesto. Lisäksi tutkivia päätepisteitä ovat immunologinen vaste, kasvaimen evoluutio ja dynamiikka kasvaimen mikroympäristössä hoidon aikana, kuvantaminen ja kliinisen vasteen biomarkkerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

5.1.1 Aiheen sisällyttämiskriteerit

  • Ikä >18 vuotta
  • Edistynyt NSCLC
  • Riittävä vasta saatu ydin- tai leikkausbiopsia toistuvasta kasvainvauriosta
  • Riittävä määritellään biopsiana, jossa on saatavilla vähintään 5 leikkettä kasvainkudoksesta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Sädehoitoon sopiva kasvainleesio
  • Riittävä elinten toiminta kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella (Hb > 9,0, leukosyytit > 2,0, Trc > 100, AST/ALT < 3 ULN)
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
  • WOCBP:n tulee käyttää riittävää erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi 23 viikon ajan

  • Tässä asiakirjassa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä (WOCBP), eli hedelmällinen kuukautisten jälkeen ja vaihdevuodet jälkeiseen asti, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

    • Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat menetelmät, joilla voidaan saavuttaa alle 1 prosentin epäonnistumisprosentti vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:
    • yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, emättimeen, ihon läpi)
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava)
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
  • seksuaalisesta pidättymisestä ________________________________________
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita 90 päivän ajan (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) sekä aika, joka tarvitaan tutkittavan lääkkeen viiden puoliintumisajan läpikäymiseen.
  • Aiemmin hoitamattomat tai käsitellyt NSCLC-sairaudet, joissa hoito PD1-inhibiittorilla on aiheellista kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

5.1.2 Aiheen poissulkemiskriteerit

  • Sairaus sopii parantavaan pelastusleikkaukseen
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella (IMP), joka saattaa häiritä tutkimushoitoa, 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  • Merkittävä sydän-, keuhkosairaus tai muu lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaisi aktiivisuutta tai selviytymistä
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio, joita ei ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Potilaat, joilla on positiivinen B-, C- tai HIV-hepatiitti.
  • Tunnetut aktiiviset aivometastaasit. Potilaat, joilla on stabiileja / hoidettuja aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan.
  • Immuunivajavuuden tai lääketieteellisen tilan diagnoosi, joka vaatii suuria annoksia (> 30 mg prednisolonia päivässä) systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitomuotoja
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDL1-estäjä ja sädehoito
PDL1-estäjä (atetsolitsumabi) ja sädehoito (6 Gy x 3)
Lääke: Atetsolitsumabi
PDL1-estäjä
Muut nimet:
  • Tecentriq
Säteily: Sädehoito
6 Gy x 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan ja rekisteröidään
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eloonjäämistiedot ja -vasteet arvioidaan kasvainarvioinneista RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Åslaug Helland, Radium Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COM-IT-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa