Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Combinatory ImmunoTherapy-1 (Com-IT-1) bestråling og PD-1 blokade ved lokalt avansert / avansert NSCLC (COM-IT-1)

25. mars 2021 oppdatert av: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
I denne studien vil etterforskerne undersøke toksisitet hos pasienter behandlet med en programmert celledødsprotein 1 (PD-1) hemmer og strålebehandling. Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) kan inkluderes når behandling med en PD-1-hemmer er indisert i henhold til nasjonale retningslinjer. Inkluderte pasienter vil motta stereotaktisk strålebehandling mot en eller to tumorlesjoner i tillegg til PD-1-hemmeren, og toksisitet er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien skal undersøke NSCLC-pasienter (stadium III-IV, palliativt behandlet) hvor behandling med en PD1-hemmer er indisert i henhold til nasjonale retningslinjer. Pasientene vil bli behandlet med sjekkpunkthemmer kombinert med strålebehandling (6 Gy x 3) mot lesjoner (1-2). Atezolizumab er tilgjengelig og refundert i det offentlige helsesystemet. Stråleterapidoseringen er betydelig lavere enn standard stereotaktisk strålebehandling, og er i samsvar med andre studier rapportert i ClinicalTrials.gov. En slik fraksjonering vil formodentlig indusere immunogen celledød, mens den er en sikker behandling, vil den sannsynligvis ikke indusere signifikante bivirkninger.

Mens det primære endepunktet i vår kliniske studie vil være toksisitet, inkluderer de sekundære endepunktene responsrater, total overlevelse, sikkerhet og toleranse, livskvalitet, progresjonsfri overlevelse og varighet av respons. I tillegg vil utforskende endepunkter inkludere immunologisk respons, tumorutvikling og dynamikk i tumormikromiljøet under behandling, avbildning og biomarkører for klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

5.1.1 Inkluderingskriterier for emnet

  • Alder >18 år
  • Avansert NSCLC
  • Adekvat nylig oppnådd kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tilbakevendende tumorlesjon
  • Adekvat er definert som en biopsi med minst 5 seksjoner tilgjengelig tumorvev.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • En tumorlesjon egnet for strålebehandling
  • Tilstrekkelig organfunksjon basert på klinisk undersøkelse og laboratorieverdier (Hb >9,0, Leukocytter > 2,0, Trc > 100, ASAT/ALT <3 ULN)
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende
  • WOCBP bør bruke en tilstrekkelig svært effektiv metode for å unngå graviditet i 23 uker

  • For formålet med dette dokumentet anses en kvinne i fertil alder (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil hun blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.

    • Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer metoder som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer:
    • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • bilateral tubal okklusjon
    • vasektomisert partner
  • seksuell avholdenhet __________________________________
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må gå med på å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) i en periode på 90 dager (varighet av sædomsetning) pluss tiden som kreves for at undersøkelsesmedisinen skal gjennomgå fem halveringstider
  • Tidligere ubehandlet eller behandlet NSCLC pkt, hvor behandling med PD1-hemmer er indisert i henhold til nasjonale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

5.1.2 Ekskluderingskriterier for emner

  • Sykdom egnet for kurativ bergingskirurgi
  • Behandling med ethvert forsøkslegemiddel (IMP) som kan forstyrre studiebehandlingen, innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • Betydelig hjerte-, lunge- eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter med EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon som ikke tidligere er behandlet med tyrosinkinasehemmer
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet
  • Pasienter som tester positivt for hepatitt B, C eller HIV.
  • Kjente aktive hjernemetastaser. Pasienter med stabile/behandlede hjernemetastaser kan inkluderes.
  • Diagnose av immunsvikt eller medisinsk tilstand som krever høye doser (>30 mg prednisolon daglig) av systemiske steroider eller andre former for immunsuppressiv terapi
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDL1-hemmer og strålebehandling
PDL1-hemmer (Atezolizumab) og strålebehandling (6 Gy x 3)
Legemiddel: Atezolizumab
PDL1-hemmer
Andre navn:
  • Tecentriq
Stråling: Strålebehandling
6 Gy x 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0 og registrert
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesdata og responser vil bli evaluert fra tumorvurderinger per RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åslaug Helland, Radium Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COM-IT-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere