Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combinatory ImmunoTherapy-1 (Com-IT-1) bestrålning och PD-1 blockad vid lokalt avancerad / avancerad NSCLC (COM-IT-1)

25 mars 2021 uppdaterad av: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
I denna studie kommer utredarna att undersöka toxicitet hos patienter som behandlats med en hämmare av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och strålbehandling. Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kan inkluderas när behandling med en PD-1-hämmare är indicerad enligt nationella riktlinjer. Inkluderade patienter kommer att få stereotaktisk strålbehandling mot en eller två tumörlesioner utöver PD-1-hämmaren, och toxicitet är den primära endpointen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie kommer att undersöka NSCLC-patienter (stadium III-IV, palliativt behandlade) där behandling med en PD1-hämmare är indicerad enligt nationella riktlinjer. Patienterna kommer att behandlas med en check-point-hämmare i kombination med strålbehandling (6 Gy x 3) mot lesioner (1-2). Atezolizumab är tillgängligt och ersätts inom det offentliga hälsosystemet. Strålbehandlingsdoseringen är betydligt lägre än standard stereotaktisk strålbehandling och är i enlighet med andra studier som rapporterats i ClinicalTrials.gov. En sådan fraktionering kommer förmodat att inducera immunogen celldöd, samtidigt som den är en säker behandling, kommer den sannolikt inte att inducera signifikanta biverkningar.

Medan det primära effektmåttet i vår kliniska studie kommer att vara toxicitet, inkluderar de sekundära effektmåtten svarsfrekvens, total överlevnad, säkerhet och tolerabilitet, livskvalitet, progressionsfri överlevnad och varaktighet av respons. Dessutom kommer explorativa slutpunkter att inkludera immunologiskt svar, tumörutveckling och dynamik i tumörens mikromiljö under behandling, avbildning och biomarkörer för kliniskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

5.1.1 Inklusionskriterier för ämne

  • Ålder >18 år
  • Avancerad NSCLC
  • Adekvat nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en återkommande tumörskada
  • Adekvat definieras som en biopsi med minst 5 sektioner av tumörvävnad tillgänglig.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • En tumörskada lämplig för strålbehandling
  • Adekvat organfunktion baserat på klinisk undersökning och labbvärden (Hb >9,0, Leukocyter > 2,0, Trc > 100, ASAT/ALT <3 ULN)
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma
  • WOCBP bör använda en adekvat mycket effektiv metod för att undvika graviditet under 23 veckor

  • I detta dokument anses en kvinna vara fertil (WOCBP), dvs fertil, efter menarche och tills hon blir postmenopausal, såvida den inte är permanent steril. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi.

    • Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar metoder som kan uppnå en felfrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. Sådana metoder inkluderar:
    • kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel förknippat med hämning av ägglossning (oralt, intravaginalt, transdermalt)
    • hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • intrauterin enhet (IUD)
    • intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
    • bilateral tubal ocklusion
    • vasektomerad partner
  • sexuell avhållsamhet __________________________________
  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under en period av 90 dagar (varaktigheten av spermieomsättningen) plus den tid som krävs för att prövningsläkemedlet ska genomgå fem halveringstider
  • Tidigare obehandlade eller behandlade NSCLC-punkter, där behandling med PD1-hämmare är indicerat enligt nationella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

5.1.2 Uteslutningskriterier för ämne

  • Sjukdom lämplig för kurativ räddningskirurgi
  • Behandling med något prövningsläkemedel (IMP) som kan störa studiebehandlingen inom 2 veckor före första administrering av studieläkemedlet.
  • Betydande hjärt-, lung- eller annan medicinsk sjukdom som skulle begränsa aktivitet eller överlevnad
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med EGFR-mutation eller ALK-translokation som inte tidigare behandlats med tyrosinkinashämmare
  • Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i prövningsprodukten
  • Patienter som testar positivt för hepatit B, C eller HIV.
  • Kända aktiva hjärnmetastaser. Patienter med stabila/behandlade hjärnmetastaser kan inkluderas.
  • Diagnos av immunbrist eller medicinskt tillstånd som kräver höga doser (>30 mg prednisolon dagligen) av systemiska steroider eller andra former av immunsuppressiv terapi
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDL1-hämmare och strålbehandling
PDL1-hämmare (Atezolizumab) och strålbehandling (6 Gy x 3)
Läkemedel: Atezolizumab
PDL1-hämmare
Andra namn:
  • Tecentriq
Strålning: Strålbehandling
6 Gy x 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v4.0
Tidsram: 24 månader
Biverkningar kommer att graderas enligt NCI-CTCAE version 4.0 och registreras
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Överlevnadsdata och svar kommer att utvärderas från tumörbedömningar enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Åslaug Helland, Radium Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COM-IT-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera