Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combinatory ImmunoTherapy-1 (Com-IT-1) bestråling og PD-1 blokade i lokalt avanceret/avanceret NSCLC (COM-IT-1)

25. marts 2021 opdateret af: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge toksicitet hos patienter behandlet med en programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) hæmmer og strålebehandling. Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) kan inkluderes, når behandling med en PD-1-hæmmer er indiceret i henhold til nationale retningslinjer. Inkluderede patienter vil modtage stereotaktisk strålebehandling til en eller to tumorlæsioner ud over PD-1-hæmmeren, og toksicitet er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II studie vil undersøge NSCLC-patienter (stadium III-IV, palliativt behandlet), hvor behandling med en PD1-hæmmer er indiceret i henhold til nationale retningslinjer. Patienterne vil blive behandlet med en check-point inhibitor kombineret med strålebehandling (6 Gy x 3) mod læsioner (1-2). Atezolizumab er tilgængeligt og refunderet i det offentlige sundhedssystem. Stråleterapidoseringen er signifikant lavere end standard stereotaktisk strålebehandling og er i overensstemmelse med andre undersøgelser rapporteret i ClinicalTrials.gov. En sådan fraktionering vil formodentlig inducere immunogen celledød, mens den er en sikker behandling, sandsynligvis ikke vil inducere signifikante bivirkninger.

Mens det primære endepunkt i vores kliniske undersøgelse vil være toksicitet, omfatter de sekundære endepunkter responsrater, samlet overlevelse, sikkerhed og tolerabilitet, livskvalitet, progressionsfri overlevelse og varighed af respons. Derudover vil eksplorative endepunkter omfatte immunologisk respons, tumorudvikling og dynamik i tumormikromiljøet under behandling, billeddannelse og biomarkører for klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

5.1.1 Inklusionskriterier for emnet

  • Alder >18 år
  • Avanceret NSCLC
  • Tilstrækkelig nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tilbagevendende tumorlæsion
  • Tilstrækkelig defineres som en biopsi med mindst 5 sektioner tumorvæv tilgængeligt.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • En tumorlæsion egnet til strålebehandling
  • Tilstrækkelig organfunktion baseret på klinisk undersøgelse og laboratorieværdier (Hb >9,0, leukocytter > 2,0, Trc > 100, ASAT/ALT <3 ULN)
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme
  • WOCBP bør bruge en tilstrækkelig højeffektiv metode til at undgå graviditet i 23 uger

  • Med henblik på dette dokument anses en kvinde for at være i fertil alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og indtil den bliver postmenopausal, medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

    • Meget effektive præventionsmetoder omfatter metoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter:
    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal)
    • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar)
    • intrauterin enhed (IUD)
    • intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • bilateral tubal okklusion
    • vasektomiseret partner
  • seksuel afholdenhed __________________________________
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i en periode på 90 dage (varigheden af ​​sædomsætning) plus den tid, det kræves for, at forsøgslægemidlet gennemgår fem halveringstider
  • Tidligere ubehandlede eller behandlede NSCLC pts, hvor behandling med PD1-hæmmer er indiceret i henhold til nationale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

5.1.2 Eksklusionskriterier for emner

  • Sygdom egnet til helbredende bjærgningskirurgi
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (IMP), der kan interferere med undersøgelsesbehandlingen, inden for 2 uger før første administration af forsøgslægemidlet.
  • Betydelig hjerte-, lunge- eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med EGFR-mutation eller ALK-translokation, der ikke tidligere er behandlet med tyrosinkinasehæmmer
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsproduktet
  • Patienter, der tester positive for hepatitis B, C eller HIV.
  • Kendte aktive hjernemetastaser. Patienter med stabile/behandlede hjernemetastaser kan inkluderes.
  • Diagnose af immundefekt eller medicinsk tilstand, der kræver høje doser (>30 mg prednisolon dagligt) af systemiske steroider eller andre former for immunsuppressiv terapi
  • Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDL1-hæmmer og strålebehandling
PDL1-hæmmer (Atezolizumab) og strålebehandling (6 Gy x 3)
Medicin: Atezolizumab
PDL1-hæmmer
Andre navne:
  • Tecentriq
Stråling: Strålebehandling
6 Gy x 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4.0 og registreret
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesdata og -responser vil blive evalueret ud fra tumorvurderinger pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åslaug Helland, Radium Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COM-IT-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner