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병용 면역요법-1(Com-IT-1) 조사 및 국소 진행성/진행성 NSCLC에서의 PD-1 차단 (COM-IT-1)

2021년 3월 25일 업데이트: Åslaug Helland, Oslo University Hospital
이 연구에서 조사관은 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1) 억제제와 방사선 요법으로 치료받은 환자의 독성을 조사할 것입니다. 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 국가 지침에 따라 PD-1 억제제 치료가 지시될 때 포함될 수 있습니다. 포함된 환자는 PD-1 억제제 외에 1개 또는 2개의 종양 병변에 대해 정위 방사선 요법을 받게 되며 독성이 1차 종점입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 국가 지침에 따라 PD1 억제제 치료가 지시되는 NSCLC 환자(3기-4기, 완화 치료)를 조사할 것입니다. 환자는 병변(1-2)에 대해 방사선 요법(6 Gy x 3)과 결합된 체크포인트 억제제로 치료됩니다. Atezolizumab은 공중 보건 시스템에서 사용할 수 있으며 환급됩니다. 방사선 요법 투여량은 표준 정위 방사선 요법보다 상당히 낮으며 ClinicalTrials.gov에 보고된 다른 연구와 일치합니다. 이러한 분획은 추정상 면역원성 세포 사멸을 유도하는 반면, 안전한 치료법이며 심각한 부작용을 유발할 가능성은 없습니다.

임상 연구의 1차 종점은 독성인 반면 2차 종점에는 반응률, 전체 생존, 안전성 및 내약성, 삶의 질, 무진행 생존 및 반응 기간이 포함됩니다. 또한 탐색적 종점에는 면역학적 반응, 종양 진화 및 치료 중 종양 미세 환경에서의 역학, 이미징 및 임상 반응의 바이오마커가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

5.1.1 주제 포함 기준

  • 연령 >18세
  • 고급 NSCLC
  • 재발성 종양 병변의 적절하게 새로 얻은 코어 또는 절제 생검
  • 적절함은 적어도 5개 섹션의 종양 조직이 이용 가능한 생검으로 정의됩니다.
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 > 3개월
  • 방사선 치료에 적합한 종양 병변
  • 임상 검사 및 검사 결과에 근거한 적절한 장기 기능(Hb >9.0, 백혈구 > 2.0, Trc > 100, AST/ALT <3 ULN)
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
  • WOCBP는 23주 동안 임신을 피하기 위해 적절하고 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다.

  • 이 문서의 목적상, 여성은 영구적인 불임이 아닌 한 초경 이후부터 폐경 후가 될 때까지 임신 가능성(WOCBP), 즉 가임력이 있는 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

    • 매우 효과적인 피임 방법에는 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법이 포함됩니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.
    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색
    • 정관 수술 파트너
  • 성적 금욕 ___________________________________
  • WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 90일(정자 교체 기간) + 시험 약물이 5번의 반감기를 거치는 데 필요한 시간 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 이전에 치료를 받지 않았거나 치료를 받은 NSCLC 환자(국가 가이드라인에 따라 PD1 억제제 치료가 지시됨).

제외 기준:

5.1.2 과목 제외 기준

  • 치유적 구제 수술에 적합한 질환
  • 연구 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 연구 치료를 방해할 수 있는 임의의 조사 의약품(IMP)을 사용한 치료.
  • 활동이나 생존을 제한하는 심각한 심장, 폐 또는 기타 의학적 질병
  • 임신 또는 수유.
  • 이전에 티로신 키나제 억제제로 치료받지 않은 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위 환자
  • 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • B형, C형 간염 또는 HIV에 양성 반응을 보인 환자.
  • 알려진 활동성 뇌 전이. 안정적인/치료된 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 고용량(>30mg 프레드니솔론)의 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 필요로 하는 면역결핍 또는 의학적 상태의 진단
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDL1 억제제 및 방사선 요법
PDL1 억제제(Atezolizumab) 및 방사선 요법(6 Gy x 3)
의약품: 아테졸리주맙
PDL1-억제제
다른 이름들:
  • 티센트릭
방사능: 방사선 요법
6Gy x 3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 24개월
부작용은 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨지고 등록됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 24개월
생존 데이터 및 반응은 RECIST v1.1에 따른 종양 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망으로부터 평가됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Åslaug Helland, Radium Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COM-IT-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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