Kombinatorische Immuntherapie-1 (Com-IT-1)-Bestrahlung und PD-1-Blockade bei lokal fortgeschrittenem / fortgeschrittenem NSCLC (COM-IT-1)

Einschlusskriterien:

5.1.1 Einschlusskriterien für Probanden

• Alter >18 Jahre
• Fortgeschrittenes NSCLC
• Angemessene neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer wiederkehrenden Tumorläsion
• Als ausreichend gilt eine Biopsie mit mindestens 5 verfügbaren Tumorgewebeschnitten.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Eine Tumorläsion, die für eine Strahlentherapie geeignet ist
• Angemessene Organfunktion basierend auf klinischen Untersuchungen und Laborwerten (Hb > 9,0, Leukozyten > 2,0, Trc > 100, AST/ALT <3 ULN)
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
• WOCBP sollte eine geeignete, hochwirksame Methode anwenden, um eine Schwangerschaft für 23 Wochen zu vermeiden

• Für die Zwecke dieses Dokuments gilt eine Frau nach der Menarche und bis zum Eintritt in die Postmenopause als im gebärfähigen Alter (WOCBP), d. h. als fruchtbar, sofern sie nicht dauerhaft unfruchtbar ist. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.

  • Zu hochwirksamen Verhütungsmethoden zählen Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können. Zu diesen Methoden gehören:
  • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal)
  • Hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar)
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS)
  • beidseitiger Tubenverschluss
  • Vasektomierter Partner
• sexuelle Abstinenz ___________________________________
• Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für einen Zeitraum von 90 Tagen (Dauer des Spermienumsatzes) zuzüglich der Zeit, die das Prüfpräparat benötigt, um fünf Halbwertszeiten zu durchlaufen, zu befolgen
• Zuvor unbehandelte oder behandelte NSCLC-Patienten, bei denen eine Behandlung mit PD1-Inhibitor gemäß den nationalen Richtlinien indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

5.1.2 Ausschlusskriterien für Probanden

• Krankheit, die für eine kurative Bergungsoperation geeignet ist
• Behandlung mit einem Prüfpräparat (IMP), das die Studienbehandlung beeinträchtigen könnte, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Erhebliche Herz-, Lungen- oder andere medizinische Erkrankung, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würde
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK-Translokation, die zuvor nicht mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats
• Patienten, die positiv auf Hepatitis B, C oder HIV getestet wurden.
• Bekannte aktive Hirnmetastasen. Eingeschlossen werden können Patienten mit stabilen/behandelten Hirnmetastasen.
• Diagnose einer Immunschwäche oder eines medizinischen Zustands, der hohe Dosen (>30 mg Prednisolon täglich) systemischer Steroide oder andere Formen der immunsuppressiven Therapie erfordert
• Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte