Combinatory ImmunoTherapy-1 (Com-IT-1) Irradiation and PD-1 Blockus in Locally Advanced/Advanced NSCLC (COM-IT-1)

Critère d'intégration:

5.1.1 Critères d'inclusion des sujets

• Âge >18 ans
• NSCLC avancé
• Biopsie au trocart ou excisionnelle adéquate nouvellement obtenue d'une lésion tumorale récurrente
• Adéquat est défini comme une biopsie avec au moins 5 sections de tissu tumoral disponibles.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Espérance de vie > 3 mois
• Une lésion tumorale propice au traitement par radiothérapie
• Fonction organique adéquate basée sur l'examen clinique et les valeurs de laboratoire (Hb> 9,0, leucocytes> 2,0, Trc> 100, AST / ALT <3 ULN)
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter
• WOCBP doit utiliser une méthode adéquate hautement efficace pour éviter une grossesse pendant 23 semaines

• Aux fins du présent document, une femme est considérée comme ayant un potentiel de procréation (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à ce qu'elle devienne post-ménopausique, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale.

  • Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent les méthodes qui peuvent atteindre un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Ces méthodes comprennent :
  • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique)
  • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable)
  • dispositif intra-utérin (DIU)
  • système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
  • occlusion tubaire bilatérale
  • partenaire vasectomisé
• abstinence sexuelle ___________________________________
• Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant une période de 90 jours (durée du renouvellement du sperme) plus le temps nécessaire pour que le médicament expérimental subisse cinq demi-vies
• Patients NSCLC non traités ou traités auparavant, pour lesquels un traitement avec un inhibiteur de PD1 est indiqué conformément aux directives nationales.

Critère d'exclusion:

5.1.2 Critères d'exclusion de sujet

• Maladie pouvant faire l'objet d'une chirurgie curative de sauvetage
• Traitement avec tout médicament expérimental (IMP) susceptible d'interférer avec le traitement à l'étude, dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Maladie cardiaque, pulmonaire ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie
• Grossesse ou allaitement.
• Patients présentant une mutation EGFR ou une translocation ALK non traités auparavant par un inhibiteur de la tyrosine kinase
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental
• Patients dont le test de dépistage de l'hépatite B, C ou du VIH est positif.
• Métastases cérébrales actives connues. Les patients présentant des métastases cérébrales stables/traitées peuvent être inclus.
• Diagnostic d'immunodéficience ou de condition médicale nécessitant des doses élevées (> 30 mg de prednisolone par jour) de stéroïdes systémiques ou d'autres formes de thérapie immunosuppressive
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer