Транспилорическое кормление для профилактики микроаспирации
17 декабря 2025 г. обновлено: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic
Определить влияние транспилорического (ТП) питания на микроаспирацию и воспаление легких у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1): определить влияние кормления TP на микроаспирацию и воспаление легких. Гипотеза: кормление TP уменьшит микроаспирацию и воспаление легких у недоношенных детей, находящихся на искусственной вентиляции легких. Оценить маркеры микроаспирации (пепсин А) и воспаления легких [общее количество клеток, активация ядерного фактора-kB (NF-kB), фактора некроза опухоли-α (TNF-α), IL-1β, IL-6, IL-8, ангиопоэтин 2 (Ang2), высокоподвижный белок группы box-1 (HMGB1), фактор торможения миграции макрофагов (MIF) и интерферон-γ (IFN-γ)] в образцах ТА, полученных от недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, с кормлением TP и без него.
Конкретная цель 2): определить влияние кормления TP на респираторную поддержку. Гипотеза: кормление TP уменьшит показатель тяжести дыхания (RSS) [фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) X среднее давление в дыхательных путях (MAP)] и число младенцев, нуждающихся в поддержке ИВЛ. Оцените респираторную поддержку у недоношенных новорожденных, находящихся на ИВЛ с и без искусственного вскармливания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- AI duPont Hospital for Children
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные дети (масса тела при рождении <1500 г), нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с массой тела при рождении <1500 г
- Требование искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Культурально подтвержденный сепсис
- Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транспилорическое питание
Недоношенный ребенок получает транспилорическое питание.
|
Кормление недоношенных детей с помощью транспилорического зонда (назодуоденального зонда)
|
|
Контроль
Недоношенные дети, получающие желудочное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни пепсина А в аспирате трахеи у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, получающих транспилорическое и желудочное питание.
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Различия в уровнях пепсина А в аспирате трахеи у недоношенных новорожденных на ИВЛ, получающих транспилорическое и желудочное питание.
|
3-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни пепсина А в аспирате трахеи у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, до и после транспилорического кормления.
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Изменение уровня пепсина А в трахеальном аспирате у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, до и после транспилорического кормления.
|
3-7 дней
|
|
Уровни цитокинов в трахеальном аспирате (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF и IFN-gamma) у недоношенных новорожденных с ИВЛ, получающих транспилорическое и желудочное питание.
Временное ограничение: 3-7 дней.
|
Различия в уровнях цитокинов в трахеальном аспирате (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF и IFN-gamma) у недоношенных новорожденных на ИВЛ, получающих транспилорическое и желудочное питание.
|
3-7 дней.
|
|
Уровни цитокинов трахеального аспирата (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF и IFN-gamma) у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, до и после транспилорического кормления.
Временное ограничение: 3-7 дней
|
Изменение уровня цитокинов в трахеальном аспирате (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF и IFN-gamma) у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, до и после транспилорического кормления.
|
3-7 дней
|
|
Респираторная поддержка у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, получающих транспилорическое и желудочное питание.
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Разница в баллах тяжести дыхания (FiO2 X среднее давление в дыхательных путях) у недоношенных новорожденных на ИВЛ, получающих транспилорическое и желудочное питание.
|
7-14 дней
|
|
Респираторная поддержка у недоношенных детей, находящихся на ИВЛ, перед кормлением и транспилорическим кормлением.
Временное ограничение: 7-14 дней
|
Изменение показателя тяжести дыхания (FiO2 X среднее давление в дыхательных путях) у недоношенных новорожденных, находящихся на ИВЛ, до и после транспилорического кормления.
|
7-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zubair H Aghai, MD, Nemours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 741563-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .