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Transpylorische Ernährung zur Verhinderung von Mikroaspiration

11. Januar 2024 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic
Es sollte die Wirkung von transpylorischer (TP) Ernährung auf Mikroaspiration und Lungenentzündung bei beatmeten Frühgeborenen bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1): Bestimmung der Wirkung der TP-Fütterung auf Mikroaspiration und Lungenentzündung. Hypothese: TP-Fütterung wird Mikroaspiration und Lungenentzündung bei beatmeten Frühgeborenen reduzieren. Bewertung von Markern für Mikroaspiration (Pepsin A) und Lungenentzündung [Gesamtzellzahl, Kernfaktor-kB (NF-kB)-Aktivierung, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), IL-1β, IL-6, IL-8, Angiopoietin 2 (Ang2), High-Mobility Group Box-1-Protein (HMGB1), Makrophagen-Migrations-Inhibitionsfaktor (MIF) und Interferon-γ (IFN-γ)] in TA-Proben, die von beatmeten Frühgeborenen mit und ohne TP-Ernährung erhalten wurden.

Spezifisches Ziel 2): ​​Bestimmung der Wirkung der TP-Fütterung auf die Atmungsunterstützung. Hypothese: Die TP-Ernährung verringert den Respiratory Severity Score (RSS) [Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) X mittlerer Atemwegsdruck (MAP)] und die Anzahl der Säuglinge, die eine Beatmungsunterstützung benötigen. Bewerten Sie die Atemunterstützung bei beatmeten Frühgeborenen mit und ohne TP-Fütterung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • AI Dupont Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene (Geburtsgewicht <1500 Gramm), die beatmet werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1500 Gramm
  • Beatmungsunterstützung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Kulturbewiesene Sepsis
  • Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transpylorisches Futter
Frühgeborenes erhält transpylorische Ernährung.
Sonstiges: Transpylorische Ernährung
Frühgeborenenernährung mit transpylorischer Ernährungssonde (nasoduodenale Sonde)
Kontrolle
Frühgeborene, die Magennahrung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracheaspirat-Pepsin-A-Spiegel bei beatmeten Frühgeborenen, die transpylorische Ernährung und Magenernährung erhalten.
Zeitfenster: 3-7 Tage
Unterschied in den tracheal aspirierten Pepsin-A-Spiegeln bei beatmeten Frühgeborenen, die transpylorische Ernährung und Magenernährung erhalten.
3-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracheaspirat-Pepsin-A-Spiegel bei beatmeten Frühgeborenen vor und nach transpylorischer Ernährung.
Zeitfenster: 3-7 Tage
Veränderung der tracheal aspirierten Pepsin-A-Spiegel bei beatmeten Frühgeborenen vor und nach transpylorischer Ernährung.
3-7 Tage
Tracheaspirat-Zytokinspiegel (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF und IFN-gamma) bei beatmeten Frühgeborenen, die transpylorische Ernährung und Magenernährung erhalten.
Zeitfenster: 3-7 Tage.
Unterschied in den tracheal aspirierten Zytokinspiegeln (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF und IFN-gamma) bei beatmeten Frühgeborenen, die transpylorische Ernährung und Magenernährung erhalten.
3-7 Tage.
Tracheaspirat-Zytokinspiegel (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF und IFN-gamma) bei beatmeten Frühgeborenen vor und nach transpylorischer Ernährung.
Zeitfenster: 3-7 Tage
Veränderung der tracheal aspirierten Zytokinspiegel (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF und IFN-gamma) bei beatmeten Frühgeborenen vor und nach transpylorischer Ernährung.
3-7 Tage
Atemunterstützung bei beatmeten Frühgeborenen, die transpylorische Ernährung und Magenernährung erhalten.
Zeitfenster: 7-14 Tage
Unterschied im Schweregrad der Atemwege (FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck) bei beatmeten Frühgeborenen, die transpylorische Ernährung und Magenernährung erhalten.
7-14 Tage
Atemunterstützung bei beatmeten Frühgeborenen vor und transpylorischer Ernährung.
Zeitfenster: 7-14 Tage
Änderung des Respiratory Severity Score (FiO2 X mittlerer Atemwegsdruck) bei beatmeten Frühgeborenen vor und nach transpylorischer Ernährung.
7-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Nemours Biomedical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Zubair H Aghai, MD, Nemours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 741563-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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