Alimentación transpilórica para la prevención de la microaspiración
11 de enero de 2024 actualizado por: Nemours Children's Clinic
Determinar el efecto de la alimentación transpilórica (TP) sobre la microaspiración y la inflamación pulmonar en recién nacidos prematuros ventilados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1): Determinar el efecto de la alimentación con TP sobre la microaspiración y la inflamación pulmonar. Hipótesis: La alimentación PT reducirá la microaspiración y la inflamación pulmonar en prematuros ventilados. Evaluar marcadores de microaspiración (pepsina A) e inflamación pulmonar [recuento total de células, activación del factor nuclear-kB (NF-kB), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), IL-1β, IL-6, IL-8, angiopoyetina 2 (Ang2), proteína box-1 del grupo de alta movilidad (HMGB1), factor inhibidor de la migración de macrófagos (MIF) e interferón-γ (IFN-γ)] en muestras de TA obtenidas de lactantes prematuros ventilados con y sin alimentación TP.
Objetivo específico 2): Determinar el efecto de la alimentación TP sobre el soporte respiratorio. Hipótesis: la alimentación TP disminuirá la puntuación de gravedad respiratoria (RSS) [fracción de oxígeno inspirado (FiO2) X presión media en las vías respiratorias (MAP)] y el número de lactantes que requieren asistencia respiratoria. Evaluar el soporte respiratorio en recién nacidos prematuros ventilados con y sin alimentación TP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- AI Dupont Hospital for Children
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros (peso al nacer <1500 gramos) que requieren asistencia respiratoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer <1500 gramos
- Requiere soporte ventilatorio
Criterio de exclusión:
- Sepsis comprobada por cultivo
- Neumonía asociada al ventilador (NAV).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Alimentación transpilórica
Recién nacido prematuro que recibe alimentación transpilórica.
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Alimentación de bebés prematuros mediante sonda de alimentación transpilórica (sonda nasoduodenal)
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Control
Recién nacidos prematuros que reciben alimentación gástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de pepsina A en el aspirado traqueal en recién nacidos prematuros ventilados que reciben alimentación transpilórica y alimentación gástrica.
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Diferencia en los niveles de pepsina A del aspirado traqueal en lactantes prematuros ventilados que reciben alimentación transpilórica y alimentación gástrica.
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3-7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de pepsina A en el aspirado traqueal en recién nacidos prematuros ventilados antes y después de la alimentación transpilórica.
Periodo de tiempo: 3-7 días
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Cambio en los niveles de pepsina A del aspirado traqueal en lactantes prematuros ventilados antes y después de la alimentación transpilórica.
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3-7 días
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Niveles de citocinas de aspirado traqueal (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) en recién nacidos prematuros ventilados que reciben alimentación transpilórica y alimentación gástrica.
Periodo de tiempo: 3-7 días.
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Diferencia en los niveles de citocinas del aspirado traqueal (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) en recién nacidos prematuros ventilados que reciben alimentación transpilórica y alimentación gástrica.
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3-7 días.
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Niveles de citocinas en el aspirado traqueal (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) en recién nacidos prematuros ventilados antes y después de la alimentación transpilórica.
Periodo de tiempo: 3-7 días
|
Cambio en los niveles de citocinas del aspirado traqueal (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) en recién nacidos prematuros ventilados antes y después de la alimentación transpilórica.
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3-7 días
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Apoyo respiratorio en recién nacidos prematuros ventilados que reciben alimentación transpilórica y alimentación gástrica.
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Diferencia en la puntuación de gravedad respiratoria (FiO2 X presión media en las vías respiratorias) en lactantes prematuros ventilados que reciben alimentación transpilórica y alimentación gástrica.
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7-14 días
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Soporte respiratorio en prematuros ventilados antes y alimentación transpilórica.
Periodo de tiempo: 7-14 días
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Cambio en la puntuación de gravedad respiratoria (FiO2 X presión media en las vías respiratorias) en lactantes prematuros ventilados antes y después de la alimentación transpilórica.
|
7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zubair H Aghai, MD, Nemours
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 741563-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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