- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03646045
Karmienie przezodźwiernikowe w celu zapobiegania mikroaspiracji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1): Określenie wpływu karmienia TP na mikroaspirację i zapalenie płuc. Hipoteza: karmienie TP zmniejszy mikroaspirację i zapalenie płuc u wentylowanych wcześniaków. Ocenić markery mikroaspiracji (pepsyna A) i zapalenia płuc [całkowita liczba komórek, aktywacja czynnika jądrowego-kB (NF-kB), czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), IL-1β, IL-6, IL-8, angiopoetyna 2 (Ang2), białko grupy box-1 o wysokiej ruchliwości (HMGB1), czynnik hamujący migrację makrofagów (MIF) i interferon-γ (IFN-γ)] w próbkach TA pobranych od wentylowanych wcześniaków karmionych i nie karmionych TP.
Cel szczegółowy 2): Określenie wpływu karmienia TP na wspomaganie oddychania. Hipoteza: karmienie TP zmniejszy wskaźnik ciężkości oddychania (RSS) [frakcja wdychanego tlenu (FiO2) X średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP)] oraz liczbę niemowląt wymagających wspomagania respiratorem. Ocena wspomagania oddychania u wentylowanych wcześniaków z karmieniem TP i bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- AI Dupont Hospital for Children
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową <1500 gramów
- Wymagające wspomagania wentylacji
Kryteria wyłączenia:
- Sepsa potwierdzona kulturowo
- Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Karma przezodźwiernikowa
Wcześniak karmiony przez odźwiernik.
|
Karmienie wcześniaka przez odźwiernik (sondę nosowo-dwunastniczą)
|
Kontrola
Wcześniaki karmione żołądkowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia pepsyny A w aspiracji tchawicy u wentylowanych wcześniaków otrzymujących karmienie przezodźwiernikowe i karmienie żołądkowe.
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Różnica w poziomach aspiratu pepsyny A w tchawicy u wentylowanych przedwcześnie niemowląt otrzymujących karmienie przezodźwiernikowe i karmienie żołądkowe.
|
3-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia pepsyny A w aspiracji tchawicy u wentylowanych wcześniaków przed i po karmieniu przez odźwiernik.
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Zmiana poziomu aspiratu pepsyny A w tchawicy u wcześniaków wentylowanych przed i po karmieniu przez odźwiernik.
|
3-7 dni
|
Stężenia cytokin w aspiracie tchawiczym (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF i IFN-gamma) u wentylowanych wcześniaków otrzymujących żywienie przezodźwiernikowe i żołądkowe.
Ramy czasowe: 3-7 dni.
|
Różnice w poziomach cytokin aspirowanych z tchawicy (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF i IFN-gamma) u wentylowanych przedwcześnie niemowląt karmionych przezodźwiernikowo i żołądkowo.
|
3-7 dni.
|
Poziomy cytokin aspirowanych z tchawicy (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF i IFN-gamma) u wentylowanych wcześniaków przed i po karmieniu przez odźwiernik.
Ramy czasowe: 3-7 dni
|
Zmiana poziomu cytokin aspirowanych z tchawicy (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF i IFN-gamma) u wcześniaków wentylowanych przed i po karmieniu przez odźwiernik.
|
3-7 dni
|
Wspomaganie oddychania u wentylowanych wcześniaków karmionych przez odźwiernik i dożołądkowo.
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Różnica w ocenie ciężkości oddechu (FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych) u wentylowanych przedwcześnie niemowląt otrzymujących karmienie przez odźwiernik i karmienie żołądkowe.
|
7-14 dni
|
Wspomaganie oddychania u wentylowanych wcześniaków przed i przez odźwiernik.
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
Zmiana oceny ciężkości oddychania (FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych) u wcześniaków wentylowanych przed i po karmieniu przez odźwiernik.
|
7-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zubair H Aghai, MD, Nemours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 741563-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończony
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Europeo di Oncologia IEO MILANOAktywny, nie rekrutującyGuzy neuroendokrynne | Gastro Entero Guzy neuroendokrynne trzustkiWłochy
Badania kliniczne na Karmienie przezodźwiernikowe
-
BaroNova, Inc.Zakończony