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Alimentazione transpilorica per la prevenzione della microaspirazione

17 dicembre 2025 aggiornato da: Zubair Aghai, Nemours Children's Clinic
Determinare l'effetto dell'alimentazione transpilorica (TP) sulla microaspirazione e sull'infiammazione polmonare nei neonati pretermine ventilati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1): Determinare l'effetto dell'alimentazione con TP sulla microaspirazione e sull'infiammazione polmonare. Ipotesi: l'alimentazione TP ridurrà la microaspirazione e l'infiammazione polmonare nei neonati pretermine ventilati. Valutare i marcatori di microaspirazione (pepsina A) e infiammazione polmonare [conta totale delle cellule, attivazione del fattore nucleare-kB (NF-kB), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), IL-1β, IL-6, IL-8, angiopoietina 2 (Ang2), proteina box-1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1), fattore inibitorio della migrazione dei macrofagi (MIF) e interferone-γ (IFN-γ)] in campioni di TA ottenuti da neonati ventilati pretermine con e senza alimentazione TP.

Obiettivo specifico 2): Determinare l'effetto dell'alimentazione TP sul supporto respiratorio. Ipotesi: l'alimentazione TP ridurrà il punteggio di gravità respiratoria (RSS) [Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) X pressione media delle vie aeree (MAP)] e il numero di neonati che richiedono il supporto del ventilatore. Valutare il supporto respiratorio nei neonati ventilati pretermine con e senza alimentazione TP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • AI duPont Hospital for Children
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine (peso alla nascita <1500 grammi) che necessitano di supporto ventilatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con peso alla nascita <1500 grammi
  • Richiede supporto ventilatorio

Criteri di esclusione:

  • Sepsi dimostrata dalla coltura
  • Polmonite associata al ventilatore (VAP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alimentazione transpilorica
Neonato pretermine che riceve alimentazione transpilorica.
Altro: Alimentazione transpilorica
Alimentazione del neonato prematuro mediante sondino transpilorico (tubo nasoduodenale)
Controllo
Neonati pretermine che ricevono alimentazione gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di pepsina A aspirata tracheale nei neonati pretermine ventilati che ricevono alimentazione transpilorica e alimentazione gastrica.
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Differenza nei livelli di pepsina A nell'aspirato tracheale nei neonati ventilati pretermine che ricevono alimentazione transpilorica e alimentazione gastrica.
3-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di pepsina A nell'aspirato tracheale nei neonati pretermine ventilati prima e dopo l'alimentazione transpilorica.
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Variazione dei livelli di pepsina A nell'aspirato tracheale nei neonati ventilati pretermine prima e dopo l'alimentazione transpilorica.
3-7 giorni
Livelli di citochine aspirate tracheali (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) in neonati pretermine ventilati che ricevono alimentazione transpilorica e alimentazione gastrica.
Lasso di tempo: 3-7 giorni.
Differenza nei livelli di citochine dell'aspirato tracheale (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) nei neonati ventilati pretermine che ricevono alimentazione transpilorica e alimentazione gastrica.
3-7 giorni.
Livelli di citochine aspirate tracheali (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) in neonati pretermine ventilati prima e dopo l'alimentazione transpilorica.
Lasso di tempo: 3-7 giorni
Variazione dei livelli di citochine dell'aspirato tracheale (TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-8, Ang2, HMGB1, MIF e IFN-gamma) nei neonati ventilati pretermine prima e dopo l'alimentazione transpilorica.
3-7 giorni
Supporto respiratorio nei neonati pretermine ventilati che ricevono alimentazione transpilorica e alimentazione gastrica.
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Differenza nel punteggio di gravità respiratoria (FiO2 X pressione media delle vie aeree) nei neonati ventilati pretermine che ricevono alimentazione transpilorica e alimentazione gastrica.
7-14 giorni
Supporto respiratorio nei neonati pretermine ventilati prima e alimentazione transpilorica.
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Variazione del punteggio di gravità respiratoria (FiO2 X pressione media delle vie aeree) nei neonati ventilati pretermine prima e dopo l'alimentazione transpilorica.
7-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Nemours Biomedical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Zubair H Aghai, MD, Nemours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 741563-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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