Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование стратегии лечения рефрактерной пурпуры Шенлейна-Геноха

18 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
IgA-васкулит относительно часто встречается у детей, особенно в азиатских странах. Абдоминальные проявления могут быть тяжелыми, включая кровотечение, панкреатит, аппендицит и кишечную инвагинацию. Несвоевременная диагностика может привести к летальному исходу и вызвать серьезные осложнения. В настоящее время в Китае нет рекомендаций для пациентов с тяжелыми абдоминальными проявлениями. Однако наиболее часто используется стероидная терапия. Для тяжелых форм назначают пульс-метилпреднизолон, ВВИГ, иммунодепрессанты и очистку крови. Учитывая тот факт, что разные стратегии приводят к разным результатам, которые различаются по стоимости, побочным эффектам и клиническим исходам в разных медицинских центрах, необходимо разработать полезную и выполнимую стратегию. Это клиническое исследование является многоцентровым, рандомизированным, контролируемым проспективным исследованием. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями будут набраны в трех детских медицинских центрах в Шанхае и будут рандомизированы в две группы: группу МП и группу ВВИГ. Экономический эффект и клинические результаты будут оценены. Очистка крови будет рассматриваться как средство, когда МП и ВВИГ не излечивают.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Sun, MD
  • Номер телефона: +8618017590930
  • Электронная почта: lillysun@263.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Контакт:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Контакт:
          • Wei Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. оба пола
  2. возраст от 2 до 16 лет
  3. IgA-васкулит с поражением желудочно-кишечного тракта
  4. течение болезни менее 2 мес.
  5. рефрактерность к обычной дозе преднизолона (менее 2 мг/кг/сутки)

Критерий исключения:

  1. больные с тяжелым сепсисом
  2. больные с инфекцией центральной нервной системы,
  3. больные тяжелой пневмонией
  4. пациенты с хронической инфекцией (такими как ВЭБ, ЦМВ, туберкулез)
  5. пациенты с осложненной ХБП, нуждающиеся в заместительной почечной терапии
  6. пациенты, страдающие от тяжелых осложнений со стороны центральной нервной системы, таких как внутричерепное кровоизлияние или невропатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа метилпреднизолона
В этой группе пациентам будет назначаться метилпреднизолон в импульсном режиме (15-30 мг/кг/сут) и продолжен пероральный прием преднизолона (2 мг/кг/сут).
Лекарство: Метилпреднизолон
1. Пульс-метилпреднизолон (15-30 мг/кг/сут) в течение 3 дней с продолжением перорального приема преднизолона (2 мг/кг/сут) давали ВВИГ (2 г/кг/день) в качестве замены
Лекарство: другое базовое поддерживающее лечение
  1. Омепразол 0,8 мг/кг в сутки. Максимальная доза составляет менее 40 мг в сутки.
  2. Низкомолекулярный гепарин кальция 50МЕ/кг.сут.
Активный компаратор: Группа ИВИГ
В этой группе пациентам будут назначаться ВВИГ (2 г/кг) и одновременно пероральный преднизолон (2 мг/кг/сут).
Лекарство: другое базовое поддерживающее лечение
  1. Омепразол 0,8 мг/кг в сутки. Максимальная доза составляет менее 40 мг в сутки.
  2. Низкомолекулярный гепарин кальция 50МЕ/кг.сут.
Лекарство: ВВИГ
1. ВВИГ 2 г/кг и пероральный преднизолон 2 мг/кг/сут. 2. Если пациенты по-прежнему жалуются на боль в животе и ощущают болезненность в животе на третий день после вмешательства, пациентам будет назначен импульсный прием метилпреднизолона (15-30 мг/кг/сут) в течение 3 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стойкое облегчение болей в животе
Временное ограничение: 3 дня после лечения
отсутствие жалоб на боль в животе и болезненность в животе
3 дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стойкое облегчение болей в животе
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Через 3 дня после лечения у части пациентов может не получиться первое назначенное вмешательство, и они должны принять альтернативное вмешательство, а жалобы на боль в животе и болезненность в животе будут проверены через 7 дней после лечения.
7 дней после лечения
другое лечение, а не назначенное вмешательство
Временное ограничение: 4 недели после лечения
другое лечение, такое как очистка крови, второй импульс метилпреднизолона и иммунодепрессант, будет задокументировано, если все два вмешательства не дали результата.
4 недели после лечения
терпимый тип еды
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения
какая пища может быть терпимой (0 жидкая, 1 полужидкая, 2 твердая)
Через 2 недели после лечения
количество дней голодания
Временное ограничение: На момент выписки
количество дней приема натощак будет засчитано при выписке
На момент выписки
Побочные эффекты, связанные с лекарствами
Временное ограничение: 3 дня после лечения
Побочные эффекты, связанные с метилпреднизолоном и ВВИГ, будут зарегистрированы
3 дня после лечения
гипертония
Временное ограничение: 7 дней после лечения
систолическое или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 95% для возраста, пола и роста пациента, считается имеющим 1. гипертонию, в противном случае 0. Артериальное давление будет измеряться с помощью ртутного тонометра.
7 дней после лечения
инфекционное заболевание
Временное ограничение: 4 недели после лечения
должны быть указаны различные типы инфекции
4 недели после лечения
глазная гипертензия
Временное ограничение: 7 дней после лечения
1. глазная гипертензия 0. нет глазной гипертензии. Глазная гипертензия будет определяться как внутриглазное давление любого глаза выше или равно 21 мм рт.ст.
7 дней после лечения
диабет, связанный со стероидами
Временное ограничение: 3 дня после лечения
1. со стероидным диабетом 0. без стероидного диабета. Диабет, связанный со стероидами, определяется как случайный уровень сахара в крови выше 11,1 ммоль/л.
3 дня после лечения
стоимость лечения
Временное ограничение: 4 недели после лечения
стоимость лечения будет получена из списка платы за выписку
4 недели после лечения
Количество дней в больнице
Временное ограничение: во время выписки
Количество дней в стационаре будет учитываться при выписке.
во время выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Соавторы

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Главный следователь: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • chfuHSP 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура Шенлейна-Геноха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться