Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af strategi for refraktær Henoch-Schönlein Purpura

18. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
IgA vaskulitis er relativt almindelig hos børn, især i asiatiske lande. Abdominal manifestation kan være alvorlig, herunder blødning, pancreatitis, blindtarmsbetændelse og intestinal intussusception. Forsinket diagnose kan være dødelig og forårsage alvorlige komplikationer. I dag er der ingen retningslinjer for dem med alvorlige abdominale manifestationer i Kina. Den mest anvendte behandling er dog steroid. For disse alvorlige former er methylprednisolon puls, IVIG, immunsuppressiva og blodrensning. I betragtning af det faktum, at forskellige strategier fører til forskellige slutninger, som varierer i omkostninger, negative virkninger og kliniske resultater i forskellige medicinske centre, er det nødvendigt at skabe en brugbar og gennemførlig strategi. Dette kliniske forsøg er et muti-center, randomiseret, kontrolleret prospektivt studie. Patienter med gastrointestinal sygdom vil blive rekrutteret i tre børnemedicinske centre i Shanghai og vil blive randomiseret til to grupper: MP-gruppe og IVIG-gruppe. Omkostningseffekt og kliniske resultater vil blive evalueret. Blodrensning vil blive vurderet som et middel, når MP og IVIG ikke helbreder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. begge køn
  2. alder mellem 2-16 år
  3. IgA vaskulitis med gastrointestinal involvering
  4. sygdomsforløb mindre end 2 måneder
  5. refraktær over for almindelig dosis af prednisolon (mindre end 2 mg/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med svær sepsis
  2. patienter med infektion i centralnervesystemet,
  3. patienter med svær lungebetændelse
  4. patienter med kronisk infektion (såsom EBV, CMV, tuberkulose)
  5. patienter kompliceret af kronisk nyreinsufficiens, som har behov for nyreudskiftningsterapi
  6. patienter, der lider af alvorlige komplikationer i centralnervesystemet som intrakraniel blødning eller neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednisolon gruppe
I denne gruppe vil patienter få Methylprednisolon-puls (15-30 mg/kg/d) og fortsættes med oral prednisolon (2mg/kg/d)
Medicin: Methylprednisolon
1.methylprednisolonpuls (15-30mg/kg/d) i 3 dage med fortsat oral prednisolon(2mg/kg/d) 2.hvis patienterne stadig klager over mavesmerter og føler maveømhed den tredje dag efter interventionen givet IVIG(2g/kg/d) som en ændring
Medicin: anden grundlæggende understøttende behandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Den maksimale dosis er mindre end 40 mg pr. dag
  2. Heparincalcium med lav molekylvægt 50 IU/kg.d
Aktiv komparator: IVIG gruppe
I denne gruppe vil patienter få IVIG (2g/kg) og samtidig oral prednisolon (2mg/kg/d)
Medicin: anden grundlæggende understøttende behandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Den maksimale dosis er mindre end 40 mg pr. dag
  2. Heparincalcium med lav molekylvægt 50 IU/kg.d
Medicin: IVIG
1. IVIG 2g/kg og oral prednisolon 2mg/kg/d 2.hvis patienterne stadig klager over mavesmerter og føler maveømhed på den tredje dag efter intervention, vil patienterne få methylprednisolon-puls (15-30mg/kg/d) for Tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende lindring af mavesmerter
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen
ingen mavesmerter og ingen maveømhed
3 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende lindring af mavesmerter
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
3 dage efter behandlingen kan en del af patienterne mislykkes den første tildelte intervention og skal acceptere den alternative intervention, og mavesmerter og maveømhed vil blive kontrolleret 7 dage efter behandlingen
7 dage efter behandlingen
anden behandling frem for tildelt intervention
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
anden behandling såsom blodrensning, den anden methylprednisolon-puls og immunsuppressiv vil blive dokumenteret, hvis de to indgreb alle mislykkedes
4 uger efter behandlingen
tålelig fødevaretype
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
hvilken slags mad kan være tolerant (0 væske, 1 halvflydende, 2 fast)
2 uger efter behandlingen
antallet af dage med faste
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelsen
antallet af dage med faste tælles på udskrivelsestidspunktet
På tidspunktet for udskrivelsen
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen
Bivirkninger forbundet med methylprednisolon og IVIG vil blive registreret
3 dage efter behandlingen
forhøjet blodtryk
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
systolisk eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 95 % for patientens alder, køn og højde anses for at have 1. hypertension ellers 0. Blodtrykket vil blive målt med kviksølv blodtryksmåler.
7 dage efter behandlingen
infektion
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
forskellige infektionstyper bør specificeres
4 uger efter behandlingen
okulær hypertension
Tidsramme: 7 dage efter behandlingen
1.okulær hypertension 0. ingen okulær hypertension. Okulær hypertension vil blive defineret som det intraokulære tryk i begge øjne er større eller lig med 21 mmHg
7 dage efter behandlingen
steroid-relateret diabetes
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen
1. med steroid-relateret diabetes 0. ingen steroid-relateret diabetes. Steroid-relateret diabetes vil blive defineret som tilfældigt blodsukker er større end 11,1 mmol/l
3 dage efter behandlingen
udgifter til behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
udgifter til behandling vil fremgå af udskrivningsgebyrliste
4 uger efter behandlingen
Antallet af dage på hospitalet
Tidsramme: på tidspunktet for udskrivelsen
Antallet af indlæggelsesdage tælles på udskrivelsestidspunktet
på tidspunktet for udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chfuHSP 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch-Schönlein Purpura

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner