Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące strategii leczenia opornej na leczenie plamicy Henocha-Schönleina

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Zapalenie naczyń IgA jest stosunkowo częste u dzieci, zwłaszcza w krajach azjatyckich. Objawy brzuszne mogą być ciężkie, w tym krwawienie, zapalenie trzustki, zapalenie wyrostka robaczkowego i wgłobienie jelit. Opóźniona diagnoza może być śmiertelna i spowodować poważne komplikacje. Obecnie nie ma wytycznych dla osób z ciężkimi objawami brzusznymi w Chinach. Jednak najczęściej stosowanym leczeniem jest steryd. Do tych ciężkich postaci należą impuls metyloprednizolonu, IVIG, leki immunosupresyjne i oczyszczanie krwi. Biorąc pod uwagę fakt, że różne strategie prowadzą do różnych zakończeń, które różnią się kosztami, skutkami ubocznymi i wynikami klinicznymi w różnych ośrodkach medycznych, konieczne jest stworzenie użytecznej i wykonalnej strategii. To badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prospektywnym. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego będą rekrutowani w trzech dziecięcych centrach medycznych w Szanghaju i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy MP i grupy IVIG. Efekt kosztowy i wyniki kliniczne zostaną ocenione. Oczyszczanie krwi zostanie ocenione jako lekarstwo, gdy MP i IVIG nie wyleczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obie płcie
  2. wiek od 2 do 16 lat
  3. Zapalenie naczyń IgA z zajęciem przewodu pokarmowego
  4. przebieg choroby krótszy niż 2 miesiące
  5. oporny na zwykłą dawkę prednizolonu (mniej niż 2 mg/kg/d)

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z ciężką sepsą
  2. pacjenci z infekcją ośrodkowego układu nerwowego,
  3. pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc
  4. pacjenci z przewlekłymi infekcjami (np. EBV, CMV, gruźlica)
  5. pacjentów powikłanych przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają terapii nerkozastępczej
  6. pacjentów z ciężkimi powikłaniami ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak krwotok śródczaszkowy lub neuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa metyloprednizolonu
W tej grupie pacjenci będą otrzymywać puls metyloprednizolonu (15-30 mg/kg/d) i będą kontynuować podawanie doustnego prednizolonu (2 mg/kg/d)
Lek: Metyloprednizolon
1. puls metyloprednizolonu (15-30 mg/kg/d) przez 3 dni z kontynuacją doustnego prednizolonu (2 mg/kg/d) 2. jeśli pacjenci nadal skarżą się na ból brzucha i odczuwają tkliwość brzucha trzeciego dnia po interwencji, pacjenci byliby podano IVIG (2g/kg/d) jako zmianę
Lek: inne podstawowe leczenie wspomagające
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksymalna dawka to mniej niż 40 mg na dobę
  2. Heparyna drobnocząsteczkowa wapniowa 50IU/kg.d
Aktywny komparator: Grupa IVIG
W tej grupie pacjentom będzie podany IVIG (2g/kg) i jednocześnie doustnie prednizolon (2mg/kg/d)
Lek: inne podstawowe leczenie wspomagające
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksymalna dawka to mniej niż 40 mg na dobę
  2. Heparyna drobnocząsteczkowa wapniowa 50IU/kg.d
Lek: IVIG
1. IVIG 2g/kg i prednizolon doustnie 2mg/kg/d 2.jeśli pacjenci nadal skarżą się na ból brzucha i odczuwają tkliwość brzucha trzeciego dnia po interwencji, pacjenci otrzymywaliby puls metyloprednizolonu (15-30mg/kg/d) przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwałe złagodzenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 3 dni po leczeniu
brak dolegliwości bólowych brzucha i brak tkliwości brzucha
3 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trwałe złagodzenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
3 dni po leczeniu część pacjentów może nie przyjąć pierwszej wyznaczonej interwencji i musi zaakceptować alternatywną interwencję, a skarga na ból brzucha i tkliwość brzucha zostaną sprawdzone po 7 dniach od leczenia
7 dni po leczeniu
inne leczenie niż przydzielona interwencja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
inne leczenie, takie jak oczyszczanie krwi, drugi impuls metyloprednizolonu i lek immunosupresyjny zostaną udokumentowane, jeśli obie interwencje zawiodły
4 tygodnie po leczeniu
tolerowany rodzaj żywności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
jaki rodzaj żywności może być tolerancyjny (0 płynny, 1 półpłynny, 2 stałe)
2 tygodnie po leczeniu
liczbę dni postu
Ramy czasowe: W momencie wypisu
liczba dni postu będzie liczona przy wypisie
W momencie wypisu
Skutki uboczne związane z lekami
Ramy czasowe: 3 dni po leczeniu
Działania niepożądane związane z metyloprednizolonem i IVIG zostaną odnotowane
3 dni po leczeniu
nadciśnienie
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
uważa się, że skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 95% dla wieku, płci i wzrostu pacjenta ma 1. nadciśnienie, w przeciwnym razie 0. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą rtęciowego ciśnieniomierza.
7 dni po leczeniu
infekcja
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
należy określić różne typy infekcji
4 tygodnie po leczeniu
nadciśnienie oczne
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu
1. nadciśnienie oczne 0. brak nadciśnienia ocznego. Nadciśnienie oczne zostanie zdefiniowane, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe któregokolwiek oka jest większe lub równe 21 mmHg
7 dni po leczeniu
cukrzyca związana ze steroidami
Ramy czasowe: 3 dni po leczeniu
1. z cukrzycą związaną ze steroidami 0. bez cukrzycy związanej ze steroidami. Cukrzyca związana ze steroidami zostanie zdefiniowana, gdy przypadkowy poziom cukru we krwi jest większy niż 11,1 mmol/l
3 dni po leczeniu
koszt leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
koszt leczenia uzyskamy z wykazu opłat wypisowych
4 tygodnie po leczeniu
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: w momencie wypisu
Liczba dni pobytu w szpitalu będzie liczona w momencie wypisu
w momencie wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chfuHSP 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica Henocha-Schönleina

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj