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Studio clinico sulla strategia per la porpora refrattaria di Henoch-Schönlein

18 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
La vasculite da IgA è relativamente comune nei bambini,soprattutto nei paesi asiatici. La manifestazione addominale potrebbe essere grave, inclusi sanguinamento, pancreatite, appendicite e intussuscezione intestinale. Una diagnosi ritardata potrebbe essere fatale e causare gravi complicazioni. Al giorno d'oggi non ci sono linee guida per chi ha gravi manifestazioni addominali in Cina. Tuttavia, il trattamento più utilizzato è lo steroide. Per quelle forme gravi sono metilprednisolone pulsato, IVIG, immunosoppressori e purificazione del sangue. Dato che strategie diverse portano a finali diversi che variano in termini di costi, effetti avversi ed esiti clinici in diversi centri medici, è necessario dare vita a una strategia utile e fattibile. Questo studio clinico è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato e controllato. I pazienti con malattie gastrointestinali saranno reclutati in tre centri medici per bambini a Shanghai e saranno randomizzati in due gruppi: gruppo MP e gruppo IVIG. Verranno valutati l'effetto dei costi e gli esiti clinici. La purificazione del sangue sarà valutata come rimedio quando MP e IVIG non riescono a curare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contatto:
          • Wei Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. entrambi i sessi
  2. età compresa tra 2-16 anni
  3. Vasculite da IgA con coinvolgimento gastrointestinale
  4. decorso della malattia inferiore a 2 mesi
  5. refrattario al dosaggio ordinario di prednisolone (meno di 2 mg/kg/giorno)

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con sepsi grave
  2. pazienti con infezione del sistema nervoso centrale,
  3. pazienti con polmonite grave
  4. pazienti con infezione cronica (come EBV, CMV, tubercolosi)
  5. pazienti complicati da CKD che necessitano di terapia renale sostitutiva
  6. pazienti affetti da gravi complicanze del sistema nervoso centrale come emorragia intracranica o neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metilprednisolone
In questo gruppo ai pazienti verrà somministrato metilprednisolone a impulsi (15-30 mg/kg/die) e si continuerà con prednisolone orale (2 mg/kg/die)
Droga: Metilprednisolone
1.impulso di metilprednisolone (15-30mg/kg/d) per 3 giorni con prednisolone orale continuato (2mg/kg/d) 2.se i pazienti lamentano ancora dolore addominale e avvertono dolorabilità addominale il terzo giorno dopo l'intervento, i pazienti sarebbero dato IVIG(2g/kg/d) come cambiamento
Droga: altro trattamento di supporto di base
  1. Omeprazolo 0,8 mg/kg.d. La dose massima è inferiore a 40 mg al giorno
  2. Calcio eparina a basso peso molecolare 50IU/kg.d
Comparatore attivo: Gruppo IVIG
In questo gruppo ai pazienti verrà somministrato IVIG (2 g/kg) e contemporaneamente prednisolone orale (2 mg/kg/die)
Droga: altro trattamento di supporto di base
  1. Omeprazolo 0,8 mg/kg.d. La dose massima è inferiore a 40 mg al giorno
  2. Calcio eparina a basso peso molecolare 50IU/kg.d
Droga: IVIG
1. IVIG 2 g/kg e prednisolone orale 2 mg/kg/d 2.se i pazienti lamentano ancora dolore addominale e avvertono dolorabilità addominale il terzo giorno dopo l'intervento, ai pazienti verrà somministrato metilprednisolone pulse (15-30 mg/kg/d) per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore addominale prolungato
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
nessuna lamentela di dolore addominale e nessuna tenerezza addominale
3 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore addominale prolungato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
3 giorni dopo il trattamento parte dei pazienti può fallire il primo intervento assegnato e deve accettare l'intervento alternativo e il dolore addominale e la dolorabilità addominale saranno controllati a 7 giorni dopo il trattamento
7 giorni dopo il trattamento
altro trattamento piuttosto che intervento assegnato
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
altri trattamenti come la purificazione del sangue, il secondo impulso di metilprednisolone e l'immunosoppressore saranno documentati se i due interventi fallissero tutti
4 settimane dopo il trattamento
tipo di cibo tollerabile
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
che tipo di alimento può essere tollerante (0 fluido, 1 semiliquido, 2 solido)
2 settimane dopo il trattamento
il numero di giorni di digiuno
Lasso di tempo: Al momento della dimissione
al momento della dimissione verrà conteggiato il numero dei giorni di assunzione a digiuno
Al momento della dimissione
Effetti collaterali correlati alla droga
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
Verranno registrati gli effetti collaterali associati a metilprednisolone e IVIG
3 giorni dopo il trattamento
ipertensione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
la pressione arteriosa sistolica o diastolica maggiore o uguale al 95% per l'età, il sesso e l'altezza del paziente è considerata avere 1.ipertensione altrimenti 0. La pressione sanguigna sarà misurata con misuratore di pressione sanguigna al mercurio.
7 giorni dopo il trattamento
infezione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
devono essere specificati diversi tipi di infezione
4 settimane dopo il trattamento
ipertensione oculare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
1.ipertensione oculare 0. nessuna ipertensione oculare. L'ipertensione oculare sarà definita quando la pressione intraoculare di uno dei due occhi è maggiore maggiore o uguale a 21 mmHg
7 giorni dopo il trattamento
diabete correlato agli steroidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento
1. con diabete correlato agli steroidi 0. nessun diabete correlato agli steroidi . Il diabete correlato agli steroidi sarà definito quando la glicemia casuale è superiore a 11,1 mmol/l
3 giorni dopo il trattamento
costo del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
il costo del trattamento sarà ottenuto dall'elenco delle tasse di dimissione
4 settimane dopo il trattamento
Il numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: al momento della dimissione
Il numero di giorni di degenza sarà conteggiato al momento della dimissione
al momento della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigatore principale: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chfuHSP 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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