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Estudo clínico sobre estratégia para púrpura de Henoch-Schönlein refratária

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
A vasculite por IgA é relativamente comum em crianças, especialmente em países asiáticos. A manifestação abdominal pode ser grave, incluindo sangramento, pancreatite, apendicite e intussuscepção intestinal. O diagnóstico tardio pode ser fatal e causar complicações graves. Atualmente, não há diretrizes para aqueles com manifestações abdominais graves na China. No entanto, o tratamento mais utilizado é o esteróide. Para essas formas graves são pulso de metilprednisolona, ​​IVIG, imunossupressores e purificação do sangue. Dado o fato de que diferentes estratégias levam a diferentes desfechos que variam em custo, efeito adverso e resultados clínicos em diferentes centros médicos, é necessário dar origem a uma estratégia útil e viável. Este ensaio clínico é um estudo prospectivo controlado, randomizado e multicêntrico. Os pacientes com doença gastrointestinal serão recrutados em três centros médicos infantis em Xangai e serão randomizados para dois grupos: grupo MP e grupo IVIG. O efeito de custo e os resultados clínicos serão avaliados. A purificação do sangue será avaliada como um remédio quando MP e IVIG falharem na cura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contato:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contato:
          • Wei Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos
  2. idade entre 2-16 anos
  3. Vasculite por IgA com envolvimento gastrointestinal
  4. curso da doença menos de 2 meses
  5. refratário à dosagem comum de prednisolona (menos de 2mg/kg/d)

Critério de exclusão:

  1. pacientes com sepse grave
  2. pacientes com infecção do sistema nervoso central,
  3. pacientes com pneumonia grave
  4. pacientes com infecção crônica (como EBV, CMV, tuberculose)
  5. pacientes complicados por DRC que necessitam de terapia renal substitutiva
  6. pacientes que sofrem de complicações graves do sistema nervoso central, como hemorragia intracraniana ou neuropatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metilprednisolona
Neste grupo, os pacientes receberão pulso de metilprednisolona (15-30mg/kg/d) e continuarão com prednisolona oral (2mg/kg/d)
Medicamento: Metilprednisolona
1.pulso de metilprednisolona (15-30mg/kg/d) por 3 dias com prednisolona oral continuada (2mg/kg/d) 2.se os pacientes ainda se queixarem de dor abdominal e sentirem sensibilidade abdominal no terceiro dia após a intervenção, os pacientes seriam dado IVIG (2g/kg/d) como uma mudança
Medicamento: outro tratamento básico de suporte
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. A dose máxima é inferior a 40 mg por dia
  2. Heparina cálcica de baixo peso molecular 50UI/kg.d
Comparador Ativo: Grupo IVIG
Neste grupo, os pacientes receberão IVIG (2g/kg) e ao mesmo tempo prednisolona oral (2mg/kg/d)
Medicamento: outro tratamento básico de suporte
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. A dose máxima é inferior a 40 mg por dia
  2. Heparina cálcica de baixo peso molecular 50UI/kg.d
Medicamento: IVIG
1. IVIG 2g/kg e prednisolona oral 2mg/kg/d 2. se os pacientes ainda se queixarem de dor abdominal e sentirem sensibilidade abdominal no terceiro dia após a intervenção, os pacientes receberão pulso de metilprednisolona (15-30mg/kg/d) para 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio sustentado da dor abdominal
Prazo: 3 dias após o tratamento
sem queixa de dor abdominal e sem sensibilidade abdominal
3 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio sustentado da dor abdominal
Prazo: 7 dias após o tratamento
3 dias após o tratamento, parte dos pacientes pode falhar na primeira intervenção designada e tem que aceitar a intervenção alternativa e a queixa de dor abdominal e sensibilidade abdominal serão verificadas 7 dias após o tratamento
7 dias após o tratamento
outro tratamento em vez da intervenção designada
Prazo: 4 semanas após o tratamento
outro tratamento, como purificação do sangue, segundo pulso de metilprednisolona e imunossupressor, será documentado se todas as duas intervenções falharem
4 semanas após o tratamento
tipo de comida tolerável
Prazo: 2 semanas após o tratamento
que tipo de alimento pode ser tolerante (0 fluido, 1 semilíquido, 2 sólido)
2 semanas após o tratamento
o número de dias em jejum
Prazo: Na hora da alta
o número de dias em jejum será contado no momento da alta
Na hora da alta
Efeitos colaterais relacionados a drogas
Prazo: 3 dias após o tratamento
Os efeitos colaterais associados à metilprednisolona e IVIG serão registrados
3 dias após o tratamento
hipertensão
Prazo: 7 dias após o tratamento
pressão arterial sistólica ou diastólica maior ou igual a 95% para a idade, sexo e altura do paciente é considerada como tendo 1.hipertensão caso contrário 0. A pressão arterial será medida com monitor de pressão arterial de mercúrio.
7 dias após o tratamento
infecção
Prazo: 4 semanas após o tratamento
diferentes tipos de infecção devem ser especificados
4 semanas após o tratamento
hipertensão ocular
Prazo: 7 dias após o tratamento
1. hipertensão ocular 0. sem hipertensão ocular. A hipertensão ocular será definida como a pressão intraocular de qualquer um dos olhos for maior ou igual a 21 mmHg
7 dias após o tratamento
diabetes relacionada a esteroides
Prazo: 3 dias após o tratamento
1. com diabetes relacionada a esteróides 0. sem diabetes relacionada a esteróides . O diabetes relacionado a esteróides será definido como um nível aleatório de açúcar no sangue superior a 11,1 mmol/l
3 dias após o tratamento
custo do tratamento
Prazo: 4 semanas após o tratamento
o custo do tratamento será obtido na lista de taxas de alta
4 semanas após o tratamento
O número de dias no hospital
Prazo: na hora da alta
O número de dias de internação será contado no momento da alta
na hora da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • chfuHSP 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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