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Estudio clínico sobre la estrategia para la púrpura refractaria de Henoch-Schönlein

18 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
La vasculitis IgA es relativamente común en niños, especialmente en países asiáticos. Las manifestaciones abdominales pueden ser graves, incluyendo sangrado, pancreatitis, apendicitis e invaginación intestinal. El diagnóstico tardío puede ser fatal y causar complicaciones graves. Hoy en día no hay pautas para las personas con manifestaciones abdominales graves en China. Sin embargo, el tratamiento más utilizado es el esteroide. Para aquellas formas severas son pulso de metilprednisolona, ​​IVIG, inmunosupresores y purificación de sangre. Dado el hecho de que diferentes estrategias conducen a diferentes finales que varían en costo, efecto adverso y resultados clínicos en diferentes centros médicos, es necesario generar una estrategia útil y factible. Este ensayo clínico es un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales se reclutarán en tres centros médicos infantiles en Shanghái y se aleatorizarán en dos grupos: grupo MP y grupo IVIG. Se evaluarán el costo-efecto y los resultados clínicos. La purificación de la sangre se evaluará como remedio cuando la MP y la IVIG no logran curar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Sun, MD
  • Número de teléfono: +8618017590930
  • Correo electrónico: lillysun@263.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contacto:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contacto:
          • Wei Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ambos géneros
  2. edad entre 2-16 años
  3. Vasculitis IgA con compromiso gastrointestinal
  4. curso de la enfermedad menos de 2 meses
  5. refractario a la dosis ordinaria de prednisolona (menos de 2 mg/kg/d）

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con sepsis severa
  2. pacientes con infección del sistema nervioso central,
  3. pacientes con neumonía severa
  4. pacientes con infección crónica (como EBV, CMV, Tuberculosis)
  5. pacientes complicados por ERC que necesitan terapia de reemplazo renal
  6. pacientes que sufren complicaciones graves del sistema nervioso central como hemorragia intracraneal o neuropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo metilprednisolona
En este grupo, los pacientes recibirán pulsos de metilprednisolona (15-30 mg/kg/d) y continuarán con prednisolona oral (2 mg/kg/d).
Droga: Metilprednisolona
1. pulso de metilprednisolona (15-30 mg/kg/d) durante 3 días con prednisolona oral continua (2 mg/kg/d) 2. si los pacientes todavía se quejan de dolor abdominal y sienten sensibilidad abdominal al tercer día después de la intervención, los pacientes serían dado IVIG (2 g/kg/d) como un cambio
Droga: otro tratamiento de apoyo básico
  1. Omeprazol 0,8mg/kg.d.La dosis máxima es inferior a 40mg al día
  2. Heparina cálcica de bajo peso molecular 50UI/kg.d
Comparador activo: Grupo IgIV
En este grupo los pacientes recibirán IGIV (2 g/kg) y al mismo tiempo prednisolona oral (2 mg/kg/d).
Droga: otro tratamiento de apoyo básico
  1. Omeprazol 0,8mg/kg.d.La dosis máxima es inferior a 40mg al día
  2. Heparina cálcica de bajo peso molecular 50UI/kg.d
Droga: IVIG
1. IVIG 2 g/kg y prednisolona oral 2 mg/kg/d 2. Si los pacientes aún se quejan de dolor abdominal y sienten sensibilidad abdominal al tercer día después de la intervención, se les administrará pulsos de metilprednisolona (15-30 mg/kg/d) durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio sostenido del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
sin queja de dolor abdominal y sin sensibilidad abdominal
3 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alivio sostenido del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
3 días después del tratamiento, parte de los pacientes puede fallar en la primera intervención asignada y tiene que aceptar la intervención alternativa y la queja de dolor abdominal y la sensibilidad abdominal se controlarán a los 7 días después del tratamiento
7 días después del tratamiento
otro tratamiento en lugar de la intervención asignada
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
otro tratamiento, como la purificación de la sangre, el segundo pulso de metilprednisolona y el inmunosupresor, se documentarán si las dos intervenciones fallaron.
4 semanas después del tratamiento
tipo de alimento tolerable
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
qué tipo de alimento puede ser tolerante (0 líquido, 1 semilíquido, 2 sólido)
2 semanas después del tratamiento
el numero de dias de toma en ayunas
Periodo de tiempo: En el momento del alta
el número de días de toma en ayunas se contará en el momento del alta
En el momento del alta
Efectos secundarios relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
Se registrarán los efectos secundarios asociados con la metilprednisolona y la IVIG
3 días después del tratamiento
hipertensión
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
presión arterial sistólica o diastólica mayor o igual al 95% para la edad, sexo y altura del paciente se considera que tiene 1. hipertensión de lo contrario 0. La presión arterial se medirá con un tensiómetro de mercurio.
7 días después del tratamiento
infección
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
se deben especificar diferentes tipos de infección
4 semanas después del tratamiento
hipertensión ocular
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
1. hipertensión ocular 0. sin hipertensión ocular. La hipertensión ocular se definirá como la presión intraocular de cualquiera de los ojos es mayor mayor o igual a 21 mmHg
7 días después del tratamiento
diabetes relacionada con esteroides
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
1. con diabetes relacionada con esteroides 0. sin diabetes relacionada con esteroides. La diabetes relacionada con esteroides se definirá como un nivel aleatorio de azúcar en la sangre superior a 11,1 mmol/l
3 días después del tratamiento
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
el costo del tratamiento se obtendrá de la lista de tarifas de alta
4 semanas después del tratamiento
El número de días en el hospital
Periodo de tiempo: en el momento del alta
El número de días de hospitalización se contará en el momento del alta
en el momento del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • chfuHSP 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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