难治性过敏性紫癜治疗策略的临床研究
2025年2月18日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
IgA血管炎在儿童中比较常见，尤其是在亚洲国家。
腹部表现可能很严重，包括出血、胰腺炎、阑尾炎和肠套叠。
延误诊断可能是致命的并导致严重的并发症。目前在中国还没有针对严重腹部表现患者的指南。但是，最常用的治疗方法是类固醇。
对于那些严重的形式是甲基泼尼松龙脉冲，IVIG，免疫抑制剂和血液净化。
鉴于不同的策略导致不同的结局，不同医疗中心的成本、不良反应和临床结果各不相同，因此有必要诞生一种有用且可行的策略。
本临床试验为多中心、随机、对照的前瞻性研究。在上海市三个儿童医学中心招募胃肠道疾病患者，随机分为两组：MP组和IVIG组。
将评估成本效益和临床结果。
当 MP 和 IVIG 无法治愈时，将评估血液净化作为一种补救措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Li Sun, MD
- 电话号码：+8618017590930
- 邮箱：lillysun@263.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触：
- Li Sun, MD
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Children's Hospital of Shanghai
-
接触：
- Wenyan Huang, MD
-
Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Shanghai Children's Medical Centre
-
接触：
- Wei Zhou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女双方
- 年龄在2-16岁之间
- IgA 血管炎伴胃肠道受累
- 病程小于2个月
- 普通剂量泼尼松龙（小于2mg/kg/d）难治
排除标准：
- 严重败血症患者
- 中枢神经系统感染患者，
- 重症肺炎患者
- 慢性感染者（如EBV、CMV、肺结核）
- 并发 CKD 需要肾脏替代治疗的患者
- 患有严重的中枢神经系统并发症如颅内出血或神经病变的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲泼尼龙组
本组患者给予甲泼尼龙冲击（15-30mg/kg/d），并继续口服泼尼松龙（2mg/kg/d）
|
1.甲基泼尼松龙冲击（15-30mg/kg/d）3天，继续口服泼尼松龙（2mg/kg/d） 2.如果干预后第3天患者仍主诉腹痛和腹部压痛，则患者将给予 IVIG(2g/kg/d) 作为改变
|
|
有源比较器：免疫球蛋白组
在该组中，患者将接受 IVIG（2g/kg），同时口服泼尼松龙（2mg/kg/d）
|
1.IVIG 2g/kg，口服泼尼松龙2mg/kg/d 2.干预后第3天，如仍有腹痛、腹部压痛，给予甲基泼尼松龙冲击治疗（15-30mg/kg/d） 3天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续的腹痛缓解
大体时间：治疗后3天
|
无腹痛主诉，无腹部压痛
|
治疗后3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的腹痛缓解
大体时间：治疗后7天
|
治疗后 3 天，部分患者可能会在第一次分配的干预中失败，不得不接受替代干预，治疗后 7 天将检查腹痛主诉和腹部压痛
|
治疗后7天
|
|
其他治疗而不是分配的干预
大体时间：治疗后4周
|
如果两次干预均失败，将记录其他治疗，如血液净化、第二次甲基强的松龙脉冲和免疫抑制剂
|
治疗后4周
|
|
可耐受的食物类型
大体时间：治疗后2周
|
什么样的食物可以耐受（0流质，1半流质，2固体）
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治疗后2周
|
|
禁食的天数
大体时间：出院时
|
出院时计算禁食天数
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出院时
|
|
药物相关的副作用
大体时间：治疗后3天
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将记录与甲泼尼龙和 IVIG 相关的副作用
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治疗后3天
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高血压
大体时间：治疗后7天
|
对于患者的年龄、性别和身高，收缩压或舒张压大于或等于 95% 被认为患有 1.hypertension 否则为 0。将使用水银血压计测量血压。
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治疗后7天
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感染
大体时间：治疗后4周
|
应指定不同的感染类型
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治疗后4周
|
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高眼压症
大体时间：治疗后7天
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1.高眼压 0.无高眼压。
高眼压症将被定义为任何一只眼睛的眼内压大于或等于 21mmHg
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治疗后7天
|
|
类固醇相关糖尿病
大体时间：治疗后3天
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1. 与类固醇相关的糖尿病 0. 无类固醇相关的糖尿病。
类固醇相关糖尿病将被定义为随机血糖大于 11.1 mmol/l
|
治疗后3天
|
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治疗费用
大体时间：治疗后4周
|
治疗费用将从出院费用清单中获得
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治疗后4周
|
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住院天数
大体时间：出院时
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住院天数以出院时计算
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出院时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Sun, MD、Children's Hospital of Fudan University
- 首席研究员：Wenyan Huang, MD、Shanghai Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- chfuHSP 1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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