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난치성 Henoch-Schönlein Purpura의 전략에 관한 임상 연구

2025년 2월 18일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
IgA 혈관염은 소아, 특히 아시아 국가에서 비교적 흔합니다. 복부 증상은 출혈, 췌장염, 충수염 및 장중첩증을 포함하여 중증일 수 있습니다. 지체된 진단은 치명적일 수 있고 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 요즘 중국에서는 심각한 복부 증상을 보이는 사람들에 대한 지침이 없습니다. 그러나 가장 많이 사용되는 치료법은 스테로이드입니다. 중증 형태의 경우 메틸프레드니솔론 맥박, IVIG, 면역억제제 및 혈액 정제가 있습니다. 의료기관마다 비용, 부작용, 임상 결과가 다른 다양한 전략이 다른 결말로 이어진다는 사실을 감안할 때 유용하고 실행 가능한 전략을 탄생시키는 것이 필요합니다. 이 임상 시험은 다중 센터, 무작위, 통제된 전향적 연구입니다. 소화기 질환이 있는 환자는 상하이의 3개 어린이 의료 센터에서 모집되어 MP 그룹과 IVIG 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 비용 효과 및 임상 결과가 평가됩니다. 혈액 정화는 MP와 IVIG가 치료에 실패할 때 치료법으로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Shanghai
        • 연락하다:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • 연락하다:
          • Wei Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두
  2. 2-16세 사이의 나이
  3. 위장 관련 IgA 혈관염
  4. 2개월 미만의 질병 경과
  5. 프레드니솔론의 일반 용량(2mg/kg/d 미만)에 불응성

제외 기준:

  1. 중증 패혈증 환자
  2. 중추신경계 감염 환자,
  3. 심한 폐렴 환자
  4. 만성 감염 환자(예: EBV, CMV, 결핵)
  5. 신대체요법이 필요한 CKD 합병증 환자
  6. 두개내출혈 또는 신경병증과 같은 중증의 중추신경계 합병증을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸프레드니솔론 그룹
이 그룹의 환자에게는 메틸프레드니솔론 펄스(15-30mg/kg/d)를 투여하고 경구 프레드니솔론(2mg/kg/d)을 계속 투여합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
1. 3일 동안 메틸프레드니솔론 맥박(15-30mg/kg/d)과 경구 프레드니솔론(2mg/kg/d) 2. 환자가 개입 후 3일째에도 여전히 복통을 호소하고 복부 압통을 느끼는 경우, 환자는 주어진 IVIG(2g/kg/d)를 변화로
의약품: 기타 기본적인 지지 요법
  1. 오메프라졸 0.8mg/kg.d. 최대 용량은 1일 40mg 미만입니다.
  2. 저분자량 ​​헤파린칼슘 50IU/kg.d
활성 비교기: IVIG 그룹
이 그룹의 환자에게는 IVIG(2g/kg)와 동시에 경구용 프레드니솔론(2mg/kg/d)이 투여됩니다.
의약품: 기타 기본적인 지지 요법
  1. 오메프라졸 0.8mg/kg.d. 최대 용량은 1일 40mg 미만입니다.
  2. 저분자량 ​​헤파린칼슘 50IU/kg.d
의약품: IVIG
1. IVIG 2g/kg 및 경구 프레드니솔론 2mg/kg/일 2. 중재 후 3일째 환자가 여전히 복통을 호소하고 복부 압통을 느끼는 경우 환자에게 메틸프레드니솔론 펄스(15-30mg/kg/일)를 투여합니다. 3 일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 복통 완화
기간: 치료 3일 후
복통 호소 없음 및 복부 압통 없음
치료 3일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 복통 완화
기간: 치료 7일 후
치료 3일 후 환자의 일부는 첫 번째 할당된 중재에 실패할 수 있으며 대체 중재를 수락해야 하며 복통 호소 및 복부 압통은 치료 7일에 확인됩니다.
치료 7일 후
할당된 개입이 아닌 다른 치료
기간: 치료 4주 후
혈액 정화, 두 번째 메틸프레드니솔론 펄스 및 면역억제제와 같은 다른 치료는 두 가지 개입이 모두 실패한 경우 문서화됩니다.
치료 4주 후
견딜 수 있는 음식 유형
기간: 치료 2주 후
어떤 종류의 음식이 관대할 수 있습니까? (유체 0, 반액 1, 고체 2)
치료 2주 후
금식 일수
기간: 퇴원 당시
금식 일수는 퇴원 시 계산됩니다.
퇴원 당시
약물 관련 부작용
기간: 치료 3일 후
메틸프레드니솔론 및 IVIG와 관련된 부작용이 기록됩니다.
치료 3일 후
고혈압
기간: 치료 7일 후
수축기 또는 이완기 혈압이 환자의 연령, 성별 및 키에 따라 95% 이상인 경우 1.고혈압이 아닌 경우 0인 것으로 간주됩니다. 혈압은 수은 혈압 모니터로 측정됩니다.
치료 7일 후
전염병
기간: 치료 4주 후
다른 감염 유형을 지정해야 합니다.
치료 4주 후
안구 고혈압
기간: 치료 7일 후
1. 안구 고혈압 0. 안구 고혈압 없음. 안구 고혈압은 한쪽 눈의 안압이 21mmHg보다 크거나 같을 때 정의됩니다.
치료 7일 후
스테로이드 관련 당뇨병
기간: 치료 3일 후
1. 스테로이드 관련 당뇨병이 있는 경우 0. 스테로이드 관련 당뇨병이 없는 경우 . 스테로이드 관련 당뇨병은 무작위 혈당이 11.1mmol/l보다 큰 경우로 정의됩니다.
치료 3일 후
치료비
기간: 치료 4주 후
치료 비용은 퇴원 비용 목록에서 얻습니다.
치료 4주 후
입원 일수
기간: 퇴원 당시
입원 일수는 퇴원 시 계산됩니다.
퇴원 당시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

협력자

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • 수석 연구원: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • chfuHSP 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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