Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om strategi for refraktær Henoch-Schönlein Purpura

18. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
IgA-vaskulitt er relativt vanlig hos barn, spesielt i asiatiske land. Abdominal manifestasjon kan være alvorlig, inkludert blødning, pankreatitt, blindtarmbetennelse og intestinal intussusception. Forsinket diagnose kan være dødelig og forårsake alvorlige komplikasjoner. I dag ingen retningslinjer for de med alvorlige abdominale manifestasjoner i Kina. Den mest brukte behandlingen er imidlertid steroid. For de alvorlige formene er metylprednisolonpuls, IVIG, immundempende midler og blodrensing. Gitt det faktum at ulike strategier fører til ulike avslutninger som varierer i kostnader, uønskede effekter og kliniske utfall i ulike medisinske sentre, er det nødvendig å gi fødsel til en nyttig og gjennomførbar strategi. Denne kliniske studien er en muti-senter, randomisert, kontrollert prospektiv studie. Pasienter med gastrointestinal sykdom vil bli rekruttert ved tre medisinske sentre for barn i Shanghai og vil bli randomisert til to grupper: MP-gruppe og IVIG-gruppe. Kostnadseffekt og kliniske utfall vil bli evaluert. Blodrensing vil bli evaluert som et middel når MP og IVIG ikke kureres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Ta kontakt med:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Wei Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. begge kjønn
  2. alder mellom 2-16 år
  3. IgA-vaskulitt med gastrointestinal involvering
  4. sykdomsforløp mindre enn 2 måneder
  5. motstandsdyktig mot vanlig dosering av prednisolon (mindre enn 2 mg/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med alvorlig sepsis
  2. pasienter med sentralnervesysteminfeksjon,
  3. pasienter med alvorlig lungebetennelse
  4. pasienter med kronisk infeksjon (som EBV, CMV, tuberkulose)
  5. pasienter komplisert av CKD som trenger nyreerstatningsterapi
  6. pasienter som lider av alvorlige komplikasjoner i sentralnervesystemet som intrakraniell blødning eller nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon gruppe
I denne gruppen vil pasienter bli gitt metylprednisolon puls (15-30 mg/kg/d) og fortsatt med oral prednisolon (2mg/kg/d)
Legemiddel: Metylprednisolon
1. metylprednisolonpuls (15-30mg/kg/d) i 3 dager med fortsatt oral prednisolon(2mg/kg/d) 2.hvis pasientene fortsatt klager over magesmerter og føler ømhet i magen den tredje dagen etter intervensjon, gitt IVIG(2g/kg/d) som en endring
Legemiddel: annen grunnleggende støttebehandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksimal dose er mindre enn 40 mg per dag
  2. Lavmolekylært heparinksium 50 IE/kg.d
Aktiv komparator: IVIG gruppe
I denne gruppen vil pasienter få IVIG (2g/kg) og samtidig oral prednisolon (2mg/kg/d)
Legemiddel: annen grunnleggende støttebehandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maksimal dose er mindre enn 40 mg per dag
  2. Lavmolekylært heparinksium 50 IE/kg.d
Legemiddel: IVIG
1. IVIG 2g/kg og oral prednisolon 2mg/kg/d 2.hvis pasientene fortsatt klager over magesmerter og føler mageømhet den tredje dagen etter intervensjon, vil pasientene få metylprednisolonpuls (15-30mg/kg/d) for 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende magesmerter
Tidsramme: 3 dager etter behandling
ingen magesmerter og ingen ømhet i magen
3 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende magesmerter
Tidsramme: 7 dager etter behandling
3 dager etter behandling kan en del av pasientene mislykkes med den første tildelte intervensjonen og må akseptere den alternative intervensjonen, og magesmerter og mageømhet vil bli kontrollert 7 dager etter behandling
7 dager etter behandling
annen behandling fremfor tildelt intervensjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
annen behandling som blodrensing, den andre metylprednisolonpulsen og immundempende middel vil bli dokumentert hvis de to intervensjonene mislyktes.
4 uker etter behandling
tålelig mattype
Tidsramme: 2 uker etter behandling
hva slags mat kan være tolerant (0 væske, 1 halvflytende, 2 fast)
2 uker etter behandling
antall dager med faste
Tidsramme: Ved utskrivningstidspunktet
antall dager med faste vil telles ved utskrivningstidspunktet
Ved utskrivningstidspunktet
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 dager etter behandling
Bivirkninger forbundet med metylprednisolon og IVIG vil bli registrert
3 dager etter behandling
hypertensjon
Tidsramme: 7 dager etter behandling
systolisk eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 95 % for pasientens alder, kjønn og høyde anses å ha 1.hypertensjon ellers 0. Blodtrykket vil bli målt med kvikksølvblodtrykksmåler.
7 dager etter behandling
infeksjon
Tidsramme: 4 uker etter behandling
ulike infeksjonstyper bør spesifiseres
4 uker etter behandling
okulær hypertensjon
Tidsramme: 7 dager etter behandling
1. okulær hypertensjon 0. ingen okulær hypertensjon. Okulær hypertensjon vil bli definert som intraokulært trykk i et av øynene er større eller lik 21 mmHg
7 dager etter behandling
steroidrelatert diabetes
Tidsramme: 3 dager etter behandling
1. med steroidrelatert diabetes 0. ingen steroidrelatert diabetes . Steroidrelatert diabetes vil bli definert som at tilfeldig blodsukker er større enn 11,1 mmol/l
3 dager etter behandling
kostnad ved behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandling
kostnad for behandling vil bli hentet fra utskrivningsgebyrliste
4 uker etter behandling
Antall dager på sykehus
Tidsramme: ved utskrivningstidspunktet
Antall dager på sykehus vil telles ved utskrivningstidspunktet
ved utskrivningstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chfuHSP 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Henoch-Schönlein Purpura

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere