難治性ヘノッホ・シェーンライン紫斑病の戦略に関する臨床研究
2025年2月18日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
IgA 血管炎は、特にアジア諸国では、子供に比較的よく見られます。
腹部症状は、出血、膵炎、虫垂炎、腸重積など、重篤になる可能性があります。
診断の遅れは致命的であり、重度の合併症を引き起こす可能性があります.今日、中国では重度の腹部症状を持つ人のためのガイドラインはありません.しかし、最も使用されている治療法はステロイドです.
これらの重症型には、メチルプレドニゾロンパルス、IVIG、免疫抑制剤、および血液浄化があります。
さまざまな戦略が、さまざまな医療センターでコスト、悪影響、および臨床結果が異なるさまざまな結末につながるという事実を考えると、有用で実行可能な戦略を生み出す必要があります。
この臨床試験は、マルチセンター、ランダム化、制御された前向き研究です。胃腸疾患の患者は、上海の 3 つの小児医療センターで募集され、MP グループと IVIG グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
費用対効果と臨床転帰が評価されます。
MP と IVIG が治癒しない場合の治療法として、血液浄化が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Sun, MD
- 電話番号：+8618017590930
- メール：lillysun@263.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
コンタクト：
- Li Sun, MD
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Shanghai
-
コンタクト：
- Wenyan Huang, MD
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Children's Medical Centre
-
コンタクト：
- Wei Zhou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両性
- 2歳から16歳まで
- 消化管病変を伴うIgA血管炎
- 2ヶ月未満の病気の経過
- プレドニゾロンの常用量（2mg/kg/日未満）に不応
除外基準:
- 重症敗血症患者
- 中枢神経系感染症の患者、
- 重度の肺炎患者
- 慢性感染症（EBV、CMV、結核など）の患者
- 腎代替療法が必要なCKDを合併した患者
- 頭蓋内出血または神経障害などの中枢神経系の重篤な合併症を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メチルプレドニゾロン群
このグループでは、患者にメチルプレドニゾロンパルス(15～30mg/kg/日)を投与し、経口プレドニゾロン(2mg/kg/日)を継続します。
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1. メチルプレドニゾロンパルス (15-30mg/kg/d) を 3 日間、経口プレドニゾロン (2mg/kg/d) を継続 2. 介入後 3 日目に患者がまだ腹痛を訴え、腹部圧痛を感じている場合、患者は変化としてIVIG(2g/kg/d)を与える
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アクティブコンパレータ：IVIGグループ
このグループでは、患者にはIVIG（2g/kg）が投与され、同時に経口プレドニゾロン（2mg/kg/日）が投与されます。
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1. IVIG 2g/kg および経口プレドニゾロン 2mg/kg/日3日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な腹痛の緩和
時間枠：治療後3日
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腹痛の訴えはなく、腹部の圧痛もありません
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治療後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続的な腹痛の緩和
時間枠：治療後7日
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治療の3日後、患者の一部は最初に割り当てられた介入に失敗する可能性があり、代替介入を受け入れなければならず、腹痛の訴えと腹部の圧痛は治療の7日後にチェックされます
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治療後7日
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割り当てられた介入ではなく、他の治療
時間枠：治療後4週間
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2つの介入がすべて失敗した場合、血液浄化、2回目のメチルプレドニゾロンパルス、免疫抑制剤などの他の治療法が記録されます
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治療後4週間
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耐えられる食べ物の種類
時間枠：治療後2週間
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どのような種類の食品に耐性がありますか (液体 0、半液体 1、固体 2)
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治療後2週間
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断食の日数
時間枠：退院時
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断食した日数は退院時にカウントされます
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退院時
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薬物関連の副作用
時間枠：治療後3日
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メチルプレドニゾロンとIVIGに関連する副作用が記録されます
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治療後3日
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高血圧
時間枠：治療後7日
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患者の年齢、性別、および身長の 95% 以上の収縮期または拡張期血圧は、1.高血圧症であると見なされます。
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治療後7日
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感染
時間枠：治療後4週間
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異なる感染タイプを指定する必要があります
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治療後4週間
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高眼圧症
時間枠：治療後7日
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1.高眼圧症 0.高眼圧症ではない。
高眼圧症は、いずれかの眼の眼圧が 21mmHg 以上であると定義されます。
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治療後7日
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ステロイド関連糖尿病
時間枠：治療後3日
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1. ステロイド関連糖尿病患者 0. ステロイド関連糖尿病患者なし .
ステロイド関連糖尿病は、ランダムな血糖値が 11.1 mmol/l を超える場合に定義されます。
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治療後3日
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治療費
時間枠：治療後4週間
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治療費は退院料金表から取得
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治療後4週間
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入院日数
時間枠：退院時
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入院日数は退院時にカウントされます
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退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Sun, MD、Children's Hospital of Fudan University
- 主任研究者：Wenyan Huang, MD、Shanghai Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2026年2月27日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- chfuHSP 1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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