Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tulenkestävän Henoch-Schönlein Purpuran strategiasta

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
IgA-vaskuliitti on suhteellisen yleinen lapsilla, erityisesti Aasian maissa. Vatsan oireet voivat olla vakavia, mukaan lukien verenvuoto, haimatulehdus, umpilisäke ja suolen suolisto. Viivästynyt diagnoosi voi olla kohtalokas ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita. Nykyään Kiinassa ei ole ohjeita niille, joilla on vaikeita vatsaoireita. Eniten käytetty hoito on kuitenkin steroidi. Näille vaikeille muodoille ovat metyyliprednisolonipulssi, IVIG, immunosuppressantit ja veren puhdistus. Ottaen huomioon, että erilaiset strategiat johtavat erilaisiin lopputuloksiin, joiden kustannukset, haittavaikutukset ja kliiniset tulokset vaihtelevat eri lääketieteellisissä keskuksissa, on tarpeen luoda hyödyllinen ja toteuttamiskelpoinen strategia. Tämä kliininen tutkimus on muti-keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu prospektiivinen tutkimus. Ruoansulatuskanavan sairautta sairastavat potilaat rekrytoidaan kolmeen lasten terveyskeskukseen Shanghaissa ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: MP-ryhmään ja IVIG-ryhmään. Kustannusvaikutus ja kliiniset tulokset arvioidaan. Verenpuhdistusta arvioidaan parannuskeinona, jos MP ja IVIG eivät paranna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. molempia sukupuolia
  2. ikä 2-16 vuotta
  3. IgA-vaskuliitti, johon liittyy maha-suolikanavaa
  4. taudin kulku alle 2 kuukautta
  5. ei kestä tavallista prednisoloniannosta (alle 2 mg/kg/d)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, joilla on vaikea sepsis
  2. potilaat, joilla on keskushermoston infektio,
  3. potilaita, joilla on vaikea keuhkokuume
  4. potilaat, joilla on krooninen infektio (kuten EBV, CMV, tuberkuloosi)
  5. munuaiskorvaushoitoa tarvitseville potilaille, joiden krooninen munuaistauti on komplisoitunut
  6. potilaat, jotka kärsivät vakavista keskushermostokomplikaatioista, kuten kallonsisäisestä verenvuodosta tai neuropatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoloniryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan metyyliprednisolonipulssia (15-30 mg/kg/pv) ja jatketaan oraalista prednisolonia (2 mg/kg/vrk)
Lääke: Metyyliprednisoloni
1.metyyliprednisolonipulssi (15-30mg/kg/d) 3 päivän ajan jatkuvalla oraalisen prednisolonin kanssa (2mg/kg/d) 2.jos potilaat valittavat edelleen vatsakipuista ja tuntevat vatsan arkuutta kolmantena päivänä toimenpiteen jälkeen, potilaat annettu IVIG (2g/kg/d) muutoksena
Lääke: muuta perushoitoa
  1. Omepratsoli 0,8 mg/kg.d.Maksimiannos on alle 40 mg päivässä
  2. Pienimolekyylipainoinen hepariinikalsium 50 IU/kg.d
Active Comparator: IVIG ryhmä
Tässä ryhmässä potilaille annetaan IVIG:tä (2g/kg) ja samanaikaisesti suun kautta annettavaa prednisolonia (2mg/kg/d)
Lääke: muuta perushoitoa
  1. Omepratsoli 0,8 mg/kg.d.Maksimiannos on alle 40 mg päivässä
  2. Pienimolekyylipainoinen hepariinikalsium 50 IU/kg.d
Lääke: IVIG
1. IVIG 2g/kg ja oraalinen prednisoloni 2mg/kg/d 2.jos potilaat valittavat edelleen vatsakipua ja tuntevat vatsan arkuutta kolmantena päivänä toimenpiteen jälkeen, potilaille annetaan metyyliprednisolonipulssia (15-30mg/kg/d) 3 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvaa vatsakipujen lievitystä
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
ei vatsakipuvalitusta eikä vatsan arkuutta
3 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jatkuvaa vatsakipujen lievitystä
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
3 päivää hoidon jälkeen osa potilaista saattaa epäonnistua ensimmäisessä määrätyssä toimenpiteessä ja joutuu hyväksymään vaihtoehtoisen toimenpiteen ja vatsakipuvalitus ja vatsan arkuus tarkistetaan 7 päivää hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen
muu hoito kuin määrätty interventio
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
muu hoito, kuten verenpuhdistus, toinen metyyliprednisolonipulssi ja immunosuppressantti dokumentoidaan, jos kaikki kaksi toimenpidettä epäonnistuivat
4 viikkoa hoidon jälkeen
siedettävä ruokatyyppi
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
millainen ruoka voi kestää (0 nestemäistä, 1 puolinestettä, 2 kiinteää)
2 viikkoa hoidon jälkeen
paastopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Purkamishetkellä
paastopäivien lukumäärä lasketaan kotiutuksen yhteydessä
Purkamishetkellä
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
Metyyliprednisoloniin ja IVIG:hen liittyvät sivuvaikutukset kirjataan
3 päivää hoidon jälkeen
verenpainetauti
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
systolisen tai diastolisen verenpaineen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % potilaan iän, sukupuolen ja pituuden mukaan, katsotaan olevan 1.hypertensio, muuten 0. Verenpaine mitataan elohopeaverenpainemittarilla.
7 päivää hoidon jälkeen
infektio
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
eri infektiotyypit on määriteltävä
4 viikkoa hoidon jälkeen
silmän hypertensio
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
1.ocular hypertensio 0. ei silmän hypertensiota. Silmän hypertensio määritellään, kun jommankumman silmän silmänpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 21 mmHg
7 päivää hoidon jälkeen
steroideihin liittyvä diabetes
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen
1. steroideihin liittyvää diabetesta 0. ei steroideihin liittyvää diabetesta . Steroideihin liittyvä diabetes määritellään, kun satunnainen verensokeri on yli 11,1 mmol/l
3 päivää hoidon jälkeen
hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon hinta saadaan poistumismaksuluettelosta
4 viikkoa hoidon jälkeen
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
Sairaalapäivien määrä lasketaan kotiutuksen yhteydessä
purkamisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Päätutkija: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • chfuHSP 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Henoch-Schönlein Purpura

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa