Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om strategi för refraktär Henoch-Schönlein Purpura

18 februari 2025 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
IgA-vaskulit är relativt vanligt hos barn, särskilt i asiatiska länder. Abdominal manifestation kan vara allvarlig, inklusive blödning, pankreatit, blindtarmsinflammation och intestinal intussusception. Försenad diagnos kan vara dödlig och orsaka allvarliga komplikationer. Nuförtiden finns inga riktlinjer för personer med svåra bukmanifestationer i Kina. Den mest använda behandlingen är dock steroid. För de svåra formerna är metylprednisolonpuls, IVIG, immunsuppressiva medel och blodrening. Med tanke på att olika strategier leder till olika slut som varierar i kostnad, negativ effekt och kliniska resultat på olika vårdcentraler, är det nödvändigt att föda en användbar och genomförbar strategi. Denna kliniska prövning är en muti-center, randomiserad, kontrollerad prospektiv studie. Patienter med gastrointestinala sjukdomar kommer att rekryteras till tre vårdcentraler för barn i Shanghai och kommer att randomiseras till två grupper: MP-grupp och IVIG-grupp. Kostnadseffekt och kliniska utfall kommer att utvärderas. Blodrening kommer att utvärderas som ett botemedel när MP och IVIG misslyckas med att bota.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. båda könen
  2. ålder mellan 2-16 år
  3. IgA-vaskulit med gastrointestinal involvering
  4. sjukdomsförlopp mindre än 2 månader
  5. motståndskraftig mot vanlig dos av prednisolon (mindre än 2 mg/kg/d)

Exklusions kriterier:

  1. patienter med svår sepsis
  2. patienter med infektion i centrala nervsystemet,
  3. patienter med svår lunginflammation
  4. patienter med kronisk infektion (som EBV, CMV, tuberkulos)
  5. patienter komplicerade av CKD som behöver njurersättningsterapi
  6. patienter som lider av allvarliga komplikationer i centrala nervsystemet som intrakraniell blödning eller neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylprednisolongrupp
I denna grupp kommer patienter att ges metylprednisolonpuls (15-30 mg/kg/d) och fortsätta med oral prednisolon (2mg/kg/d)
Läkemedel: Metylprednisolon
1. metylprednisolonpuls (15-30 mg/kg/d) i 3 dagar med fortsatt oral prednisolon (2mg/kg/d) 2. om patienterna fortfarande klagar på buksmärtor och känner ömhet i buken den tredje dagen efter interventionen ges IVIG(2g/kg/d) som en förändring
Läkemedel: annan grundläggande stödbehandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Den maximala dosen är mindre än 40 mg per dag
  2. Heparinkalcium med låg molekylvikt 50 IU/kg.d
Aktiv komparator: IVIG grupp
I denna grupp kommer patienter att ges IVIG (2g/kg) och samtidigt oral prednisolon (2mg/kg/d)
Läkemedel: annan grundläggande stödbehandling
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Den maximala dosen är mindre än 40 mg per dag
  2. Heparinkalcium med låg molekylvikt 50 IU/kg.d
Läkemedel: IVIG
1. IVIG 2g/kg och oral prednisolon 2mg/kg/d 2.om patienterna fortfarande klagar på buksmärtor och känner ömhet i buken den tredje dagen efter interventionen, skulle patienterna få metylprednisolonpuls (15-30mg/kg/d) för 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande smärtlindring i magen
Tidsram: 3 dagar efter behandlingen
inga buksmärtor och ingen ömhet i buken
3 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ihållande smärtlindring i magen
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
3 dagar efter behandlingen kan en del av patienterna misslyckas med den första tilldelade interventionen och måste acceptera den alternativa interventionen och buksmärta och ömhet i buken kommer att kontrolleras 7 dagar efter behandlingen
7 dagar efter behandlingen
annan behandling snarare än tilldelad intervention
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
annan behandling som blodrening, den andra metylprednisolonpulsen och immunsuppressivt läkemedel kommer att dokumenteras om de två ingreppen misslyckades
4 veckor efter behandlingen
tolerabel mattyp
Tidsram: 2 veckor efter behandlingen
vilken typ av mat kan vara tolerant (0 flytande, 1 halvflytande, 2 fast)
2 veckor efter behandlingen
antalet dagar med fasta
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning
antalet dagar med fasta kommer att räknas vid tidpunkten för utskrivning
Vid tidpunkten för utskrivning
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 dagar efter behandlingen
Biverkningar associerade med metylprednisolon och IVIG kommer att registreras
3 dagar efter behandlingen
hypertoni
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
systoliskt eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 95 % för patientens ålder, kön och längd anses ha 1.hypertoni annars 0. Blodtrycket kommer att mätas med kvicksilverblodtrycksmätare.
7 dagar efter behandlingen
infektion
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
olika infektionstyper bör anges
4 veckor efter behandlingen
okulär hypertoni
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
1.okulär hypertoni 0. ingen okulär hypertoni. Okulär hypertoni definieras som att det intraokulära trycket i endera ögat är större eller lika med 21 mmHg
7 dagar efter behandlingen
steroidrelaterad diabetes
Tidsram: 3 dagar efter behandlingen
1. med steroidrelaterad diabetes 0. ingen steroidrelaterad diabetes . Steroiderelaterad diabetes definieras som att slumpmässigt blodsocker är högre än 11,1 mmol/l
3 dagar efter behandlingen
kostnad för behandling
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
kostnad för behandling kommer att erhållas från utskrivningsavgiftslistan
4 veckor efter behandlingen
Antalet dagar på sjukhus
Tidsram: vid tidpunkten för utskrivningen
Antalet dagar på sjukhus kommer att räknas vid utskrivningstillfället
vid tidpunkten för utskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Huvudutredare: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • chfuHSP 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Henoch-Schönlein Purpura

Kliniska prövningar på Metylprednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera