Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a tűzálló Henoch-Schönlein Purpura stratégiájáról

2024. február 5. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Az IgA vasculitis viszonylag gyakori gyermekeknél, különösen az ázsiai országokban. A hasi megnyilvánulások súlyosak lehetnek, beleértve a vérzést, a hasnyálmirigy-gyulladást, a vakbélgyulladást és a bél intussuscepcióját. A késleltetett diagnózis végzetes lehet, és súlyos szövődményeket okozhat. Manapság Kínában nincsenek irányelvek azoknak, akiknek súlyos hasi megnyilvánulásai vannak. A leggyakrabban alkalmazott kezelés azonban a szteroid. Az ilyen súlyos formák esetében a metilprednizolon pulzus, IVIG, immunszuppresszánsok és vértisztítás. Tekintettel arra, hogy a különböző stratégiák különböző végkifejletekhez vezetnek, amelyek költsége, káros hatása és klinikai kimenetele eltérő a különböző egészségügyi központokban, hasznos és megvalósítható stratégiát kell kidolgozni. Ez a klinikai vizsgálat egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött prospektív vizsgálat. A gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegeket három sanghaji gyermekorvosi központba toborozzák, és két csoportba osztják őket: MP csoportba és IVIG csoportba. A költséghatást és a klinikai eredményeket értékelik. A vértisztítást orvosságként értékelik, ha az MP és az IVIG nem gyógyul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Zhou, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mindkét nem
  2. életkor 2-16 év között
  3. IgA vasculitis gasztrointesztinális érintettséggel
  4. a betegség lefolyása kevesebb, mint 2 hónap
  5. nem ellenáll a prednizolon szokásos adagjának (kevesebb, mint 2 mg/ttkg/nap)

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szepszisben szenvedő betegek
  2. központi idegrendszeri fertőzésben szenvedő betegek,
  3. súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegek
  4. krónikus fertőzésben (például EBV, CMV, tuberkulózis) szenvedő betegek
  5. CKD által komplikált betegek, akiknek vesepótló kezelésre van szükségük
  6. súlyos központi idegrendszeri szövődményekben szenvedő betegek, mint például intracranialis vérzés vagy neuropátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilprednizolon csoport
Ebben a csoportban a betegek metilprednizolon pulzust kapnak (15-30 mg/ttkg/nap), majd a továbbiakban orális prednizolont (2 mg/ttkg/nap) kapnak.
Drog: Metilprednizolon
1.metilprednizolon pulzus (15-30mg/ttkg/nap) 3 napig folyamatos orális prednizolon mellett (2mg/ttkg/nap) 2.ha a betegek még a beavatkozást követő harmadik napon is panaszkodnak hasi fájdalomról és hasi érzékenységet éreznek, a betegeket változásként adott IVIG(2g/kg/d).
Drog: egyéb alapvető támogató kezelés
  1. Omeprazol 0,8 mg/ttkg. A maximális adag napi 40 mg-nál kevesebb
  2. Kis molekulatömegű heparin-kalcium 50IU/kg.d
Aktív összehasonlító: IVIG csoport
Ebben a csoportban a betegek IVIG-t (2 g/kg) és egyidejűleg orális prednizolont (2 mg/ttkg/nap) kapnak.
Drog: egyéb alapvető támogató kezelés
  1. Omeprazol 0,8 mg/ttkg. A maximális adag napi 40 mg-nál kevesebb
  2. Kis molekulatömegű heparin-kalcium 50IU/kg.d
Drog: IVIG
1. IVIG 2g/ttkg és orális prednizolon 2mg/ttkg/nap 2. Ha a betegek még a beavatkozást követő harmadik napon is panaszkodnak hasi fájdalomról és hasi érzékenységet éreznek, metilprednizolon pulzust kapnak (15-30mg/ttkg/nap). 3 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartós hasi fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
nincs hasi fájdalom panasz és nincs hasi érzékenység
3 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartós hasi fájdalomcsillapítás
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
A kezelés után 3 nappal a betegek egy része sikertelen lehet az első kijelölt beavatkozáson, és el kell fogadnia az alternatív beavatkozást, és a hasi fájdalom és a hasi érzékenység ellenőrzése a kezelést követő 7. napon történik.
7 nappal a kezelés után
a kijelölt beavatkozás helyett más kezelés
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
egyéb kezelések, például vértisztítás, második metilprednizolon pulzus és immunszuppresszáns dokumentálásra kerülnek, ha a két beavatkozás mind sikertelen volt
4 héttel a kezelés után
elviselhető tápláléktípus
Időkeret: 2 héttel a kezelés után
milyen ételt lehet tolerálni (0 folyékony, 1 félfolyékony, 2 szilárd)
2 héttel a kezelés után
a koplalt napok száma
Időkeret: Az elbocsátás idején
a böjtölt napok számát az elbocsátáskor számolják
Az elbocsátás idején
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
A metilprednizolonhoz és az IVIG-hez kapcsolódó mellékhatásokat rögzítik
3 nappal a kezelés után
magas vérnyomás
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
95%-nál nagyobb vagy egyenlő szisztolés vagy diasztolés vérnyomás a beteg életkora, neme és magassága szerint 1.hipertóniásnak minősül, ellenkező esetben 0. A vérnyomást higanyos vérnyomásmérővel mérik.
7 nappal a kezelés után
fertőzés
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
különböző fertőzéstípusokat kell meghatározni
4 héttel a kezelés után
okuláris hipertónia
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
1.ocularis hypertonia 0. nincs okuláris hipertónia. Az okuláris hipertóniát úgy határozzák meg, ha bármelyik szem intraokuláris nyomása nagyobb vagy egyenlő, mint 21 Hgmm
7 nappal a kezelés után
szteroidokkal összefüggő cukorbetegség
Időkeret: 3 nappal a kezelés után
1. szteroidokkal összefüggő cukorbetegséggel 0. nincs szteroidfüggő cukorbetegség . A szteroidokkal összefüggő cukorbetegséget akkor határozzák meg, ha a vércukorszint véletlenszerűen meghaladja a 11,1 mmol/l-t
3 nappal a kezelés után
kezelés költsége
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
a kezelés költségét az elbocsátási díjak listájából szerezzük be
4 héttel a kezelés után
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: az elbocsátáskor
A kórházban töltött napok számát a hazabocsátáskor számolják
az elbocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Kutatásvezető: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chfuHSP 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Henoch-Schönlein Purpura

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel