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Étude clinique sur la stratégie pour le purpura de Henoch-Schönlein réfractaire

18 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
La vascularite à IgA est relativement fréquente chez les enfants, en particulier dans les pays asiatiques. Les manifestations abdominales peuvent être graves, notamment saignements, pancréatite, appendicite et intussusception intestinale. Un diagnostic tardif pourrait être fatal et entraîner de graves complications. De nos jours, il n'existe aucune directive pour les personnes souffrant de manifestations abdominales graves en Chine. Cependant, le traitement le plus utilisé est la corticothérapie. Pour ces formes sévères, le pouls de méthylprednisolone, les IgIV, les immunosuppresseurs et la purification du sang. Étant donné que différentes stratégies conduisent à différentes fins qui varient en termes de coût, d'effets indésirables et de résultats cliniques dans différents centres médicaux, il est nécessaire de donner naissance à une stratégie utile et réalisable. Cet essai clinique est une étude prospective multicentrique, randomisée et contrôlée. Les patients atteints de maladies gastro-intestinales seront recrutés dans trois centres médicaux pour enfants à Shanghai et seront randomisés en deux groupes : groupe MP et groupe IVIG. L'effet coût et les résultats cliniques seront évalués. La purification du sang sera évaluée comme un remède lorsque MP et IgIV échouent à guérir.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Sun, MD
  • Numéro de téléphone: +8618017590930
  • E-mail: lillysun@263.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Contact:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Contact:
          • Wei Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les deux sexes
  2. âge entre 2 et 16 ans
  3. Vascularite à IgA avec atteinte gastro-intestinale
  4. évolution de la maladie moins de 2 mois
  5. réfractaire au dosage ordinaire de prednisolone (moins de 2mg/kg/j）

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints de septicémie sévère
  2. les patients atteints d'une infection du système nerveux central,
  3. patients atteints de pneumonie grave
  4. patients avec une infection chronique (telle que EBV, CMV, Tuberculose)
  5. les patients compliqués d'IRC qui ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal
  6. les patients souffrant de complications graves du système nerveux central comme une hémorragie intracrânienne ou une neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe méthylprednisolone
Dans ce groupe, les patients recevront une impulsion de méthylprednisolone (15-30 mg/kg/j) et continueront avec de la prednisolone orale (2 mg/kg/j).
Médicament: Méthylprednisolone
1. pouls de méthylprednisolone (15-30 mg/kg/j) pendant 3 jours avec de la prednisolone orale continue (2 mg/kg/j) 2. si les patients se plaignent toujours de douleurs abdominales et ressentent une sensibilité abdominale le troisième jour après l'intervention, les patients seraient donné IVIG (2g/kg/j) comme un changement
Médicament: autre traitement de soutien de base
  1. Oméprazole 0,8mg/kg.d.La dose maximale est inférieure à 40mg par jour
  2. Héparine calcique de bas poids moléculaire 50UI/kg.j
Comparateur actif: Groupe IVIG
Dans ce groupe, les patients recevront des IgIV (2 g/kg) et en même temps de la prednisolone orale (2 mg/kg/j).
Médicament: autre traitement de soutien de base
  1. Oméprazole 0,8mg/kg.d.La dose maximale est inférieure à 40mg par jour
  2. Héparine calcique de bas poids moléculaire 50UI/kg.j
Médicament: IgIV
1. IgIV 2 g/kg et prednisolone orale 2 mg/kg/j 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement soutenu des douleurs abdominales
Délai: 3 jours après le traitement
aucune plainte de douleur abdominale et aucune sensibilité abdominale
3 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement soutenu des douleurs abdominales
Délai: 7 jours après le traitement
3 jours après le traitement, une partie des patients peut échouer à la première intervention assignée et doit accepter l'intervention alternative et la plainte de douleur abdominale et la sensibilité abdominale seront vérifiées 7 jours après le traitement
7 jours après le traitement
autre traitement plutôt qu'une intervention assignée
Délai: 4 semaines après le traitement
d'autres traitements tels que la purification du sang, la deuxième impulsion de méthylprednisolone et l'immunosuppresseur seront documentés si les deux interventions ont toutes échoué
4 semaines après le traitement
type de nourriture tolérable
Délai: 2 semaines après le traitement
quel type d'aliment peut être tolérant (0 fluide, 1 semi liquide, 2 solide)
2 semaines après le traitement
le nombre de jours de prise de jeûne
Délai: Au moment de la décharge
le nombre de jours de prise à jeun sera compté au moment de la sortie
Au moment de la décharge
Effets secondaires liés aux médicaments
Délai: 3 jours après le traitement
Les effets secondaires associés à la méthylprednisolone et aux IgIV seront enregistrés
3 jours après le traitement
hypertension
Délai: 7 jours après le traitement
une pression artérielle systolique ou diastolique supérieure ou égale à 95% pour l'âge, le sexe et la taille du patient est considérée comme ayant 1.hypertension sinon 0. La pression artérielle sera mesurée avec un tensiomètre au mercure.
7 jours après le traitement
infection
Délai: 4 semaines après le traitement
différents types d'infection doivent être spécifiés
4 semaines après le traitement
hypertension oculaire
Délai: 7 jours après le traitement
1.hypertension oculaire 0. pas d'hypertension oculaire. L'hypertension oculaire sera définie comme la pression intraoculaire de l'un ou l'autre œil est supérieure ou égale à 21 mmHg
7 jours après le traitement
diabète lié aux stéroïdes
Délai: 3 jours après le traitement
1. avec un diabète lié aux stéroïdes 0. pas de diabète lié aux stéroïdes . Le diabète lié aux stéroïdes sera défini comme une glycémie aléatoire supérieure à 11,1 mmol/l
3 jours après le traitement
coût du traitement
Délai: 4 semaines après le traitement
le coût du traitement sera obtenu à partir de la liste des frais de sortie
4 semaines après le traitement
Le nombre de jours d'hospitalisation
Délai: au moment de la décharge
Le nombre de jours d'hospitalisation sera compté au moment de la sortie
au moment de la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Chercheur principal: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chfuHSP 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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