Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie strategie pro refrakterní Henoch-Schönlein Purpura

18. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
IgA vaskulitida je u dětí poměrně častá, zejména v asijských zemích. Abdominální projevy mohou být závažné, včetně krvácení, pankreatitidy, apendicitidy a střevní intususcepce. Opožděná diagnóza může být smrtelná a způsobit vážné komplikace. V současné době v Číně neexistují žádné pokyny pro pacienty se závažnými břišními projevy. Nejpoužívanější léčbou je však steroid. Pro tyto těžké formy jsou methylprednisolon puls, IVIG, imunosupresiva a čištění krve. Vzhledem k tomu, že různé strategie vedou k různým koncům, které se v různých lékařských centrech liší co do nákladů, nepříznivých účinků a klinických výsledků, je nutné zrodit užitečnou a proveditelnou strategii. Tato klinická studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním budou přijati do tří dětských lékařských center v Šanghaji a budou randomizováni do dvou skupin: MP skupina a IVIG skupina. Bude hodnocen nákladový efekt a klinické výsledky. Čištění krve bude hodnoceno jako lék, když MP a IVIG selžou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Sun, MD
  • Telefonní číslo: +8618017590930
  • E-mail: lillysun@263.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Li Sun, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
          • Wenyan Huang, MD
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Wei Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obě pohlaví
  2. věk mezi 2-16 lety
  3. IgA vaskulitida s gastrointestinálním postižením
  4. průběh onemocnění kratší než 2 měsíce
  5. odolný vůči běžné dávce prednisolonu (méně než 2 mg/kg/d）

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů s těžkou sepsí
  2. pacienti s infekcí centrálního nervového systému,
  3. pacientů s těžkým zápalem plic
  4. pacienti s chronickou infekcí (jako je EBV, CMV, tuberkulóza)
  5. pacientů s komplikovaným CKD, kteří potřebují renální substituční terapii
  6. pacienti trpící závažnými komplikacemi centrálního nervového systému, jako je intrakraniální krvácení nebo neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina methylprednisolonu
V této skupině bude pacientům podáván pulzní methylprednisolon (15-30 mg/kg/den) a pokračuje se perorálním prednisolonem (2 mg/kg/den).
Lék: Methylprednisolon
1. methylprednisolonový pulz (15-30 mg/kg/d) po dobu 3 dnů s pokračujícím perorálním prednisolonem (2 mg/kg/d) 2. pokud si pacienti stále stěžují na bolest břicha a cítí bolest břicha třetí den po zákroku, pacienti by podávaný IVIG (2 g/kg/d) jako změna
Lék: jiná základní podpůrná léčba
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maximální dávka je méně než 40 mg denně
  2. Nízkomolekulární heparin kalcium 50IU/kg.d
Aktivní komparátor: Skupina IVIG
V této skupině bude pacientům podáván IVIG (2 g/kg) a současně perorálně prednisolon (2 mg/kg/d)
Lék: jiná základní podpůrná léčba
  1. Omeprazol 0,8 mg/kg.d. Maximální dávka je méně než 40 mg denně
  2. Nízkomolekulární heparin kalcium 50IU/kg.d
Lék: IVIG
1. IVIG 2g/kg a perorální prednisolon 2mg/kg/d 2.Pokud si pacienti i nadále stěžují na bolesti břicha a cítí bolest břicha třetí den po zákroku, bude pacientům podán pulz methylprednisolonu (15-30 mg/kg/d). 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá úleva od bolesti břicha
Časové okno: 3 dny po ošetření
žádná bolest břicha a žádná citlivost břicha
3 dny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvalá úleva od bolesti břicha
Časové okno: 7 dní po ošetření
3 dny po léčbě část pacientů nemusí selhat v první přidělené intervenci a musí přijmout alternativní intervenci a stížnosti na bolest břicha a citlivost břicha budou zkontrolovány 7 dní po léčbě
7 dní po ošetření
jinou léčbu než přidělenou intervenci
Časové okno: 4 týdny po léčbě
další léčba, jako je čištění krve, druhý methylprednisolonový puls a imunosupresiva, budou zdokumentovány, pokud všechny dva zásahy selžou
4 týdny po léčbě
snesitelný druh jídla
Časové okno: 2 týdny po léčbě
jaký druh potravin může být tolerantní (0 tekuté, 1 polotekuté, 2 tuhé)
2 týdny po léčbě
počet dní půstu
Časové okno: V době propuštění
počet dní půstu se bude počítat v době propuštění
V době propuštění
Vedlejší účinky související s drogami
Časové okno: 3 dny po ošetření
Budou zaznamenány nežádoucí účinky spojené s methylprednisolonem a IVIG
3 dny po ošetření
hypertenze
Časové okno: 7 dní po ošetření
systolický nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 95 % pro věk, pohlaví a výšku pacienta se považuje za pacienta s 1. hypertenzí, jinak 0. Krevní tlak bude měřen pomocí rtuťového monitoru krevního tlaku.
7 dní po ošetření
infekce
Časové okno: 4 týdny po léčbě
měly by být specifikovány různé typy infekcí
4 týdny po léčbě
oční hypertenze
Časové okno: 7 dní po ošetření
1.oční hypertenze 0. žádná oční hypertenze. Oční hypertenze bude definována jako nitrooční tlak obou očí vyšší nebo rovný 21 mmHg
7 dní po ošetření
diabetes související se steroidy
Časové okno: 3 dny po ošetření
1. s diabetem souvisejícím se steroidy 0. bez diabetu souvisejícího se steroidy . Diabetes související se steroidy bude definován jako náhodná hladina cukru v krvi vyšší než 11,1 mmol/l
3 dny po ošetření
náklady na léčbu
Časové okno: 4 týdny po léčbě
náklady na ošetření budou získány ze seznamu propouštěcích poplatků
4 týdny po léčbě
Počet dní v nemocnici
Časové okno: v době propuštění
Počet dní v nemocnici bude započítán v době propuštění
v době propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Sun, MD, Children's Hospital of Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyan Huang, MD, Shanghai Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chfuHSP 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Henoch-Schönlein Purpura

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit